Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa anitocabtagene autoleucel w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w szpiku kostnym - tkance wewnątrz kości, gdzie wytwarzane są komórki krwi. W tej chorobie nieprawidłowe komórki plazmatyczne, które normalnie pomagają organizmowi walczyć z infekcjami, zaczynają się niekontrolowanie namnażać i gromadzić w szpiku kostnym. To badanie dotyczy osób z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim i sprawdza skuteczność oraz bezpieczeństwo leczenia o nazwie anitocabtagene autoleucel. Jest to forma terapii CAR-T, która polega na pobraniu od pacjenta jego własnych komórek odpornościowych, zmodyfikowaniu ich w laboratorium tak, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe, a następnie ponownym podaniu ich do organizmu pacjenta.

Celem badania jest ocena, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie anitocabtagene autoleucel u osób z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, które wcześniej otrzymały terapię indukcyjną - początkowe leczenie mające na celu zmniejszenie liczby komórek nowotworowych. Przed podaniem terapii CAR-T pacjenci otrzymają jeden z dwóch rodzajów leczenia indukcyjnego: D-VRd lub Isa-VRd, które są kombinacjami różnych leków przeciwnowotworowych. Następnie, po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci będą poddani procedurze pobrania komórek odpornościowych, które zostaną zmodyfikowane i ponownie podane.

W trakcie badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów i sprawdzać, czy leczenie pomaga w walce z chorobą. Będą wykonywane różne badania krwi i szpiku kostnego, aby ocenić odpowiedź na leczenie, w tym sprawdzanie obecności minimalnej choroby resztkowej - bardzo małej liczby komórek nowotworowych, które mogą pozostać po leczeniu. Pacjenci będą obserwowani przez długi okres czasu, aby sprawdzić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, włączając w to możliwe skutki uboczne i to, jak długo leczenie kontroluje chorobę.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Terapia indukcyjna

    Otrzymasz jedną z dwóch kombinacji leków jako terapię indukcyjną. Lekarz zdecyduje, która z nich będzie dla Ciebie najlepsza.

    Pierwsza opcja to D-VRd, która składa się z czterech leków: daratumumab (lek przeciwciał monoklonalnych), bortezomib (lek hamujący proteasom), lenalidomid (lek immunomodulujący) oraz dexametazon (lek steroidowy).

    Druga opcja to Isa-VRd, która składa się z czterech leków: isatuximab (lek przeciwciał monoklonalnych), bortezomib (lek hamujący proteasom), lenalidomid (lek immunomodulujący) oraz dexametazon (lek steroidowy).

    Terapia indukcyjna ma na celu zmniejszenie ilości komórek nowotworowych w organizmie przed kolejnym etapem leczenia.

  2. Krok 2

    Pobranie komórek T

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej zostanie przeprowadzone pobranie Twoich komórek T (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za odporność).

    Proces ten nazywa się aferezą i polega na pobraniu krwi, wydzieleniu z niej komórek T, a następnie zwróceniu pozostałej krwi do organizmu.

    Pobrane komórki zostaną wysłane do specjalistycznego laboratorium, gdzie zostaną zmodyfikowane genetycznie, aby mogły lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki szpiczaka mnogiego.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do podania zmodyfikowanych komórek

    Przed otrzymaniem zmodyfikowanych komórek zostaniesz poddany chemioterapii kondycjonującej.

    Otrzymasz fludarabinę i cyklofosfamid - są to leki chemioterapeutyczne, które przygotują Twój organizm do przyjęcia zmodyfikowanych komórek.

    Te leki czasowo osłabią Twój układ odpornościowy, co pozwoli nowym komórkom na lepsze przyjęcie się w organizmie.

  4. Krok 4

    Podanie anitocabtagene autoleucel

    Po kilku dniach od chemioterapii kondycjonującej otrzymasz anitocabtagene autoleucel - Twoje własne komórki T, które zostały zmodyfikowane w laboratorium.

    Komórki zostaną podane dożylnie w postaci zawiesiny do infuzji.

    Te zmodyfikowane komórki nazywane są komórkami CAR-T i zostały zaprogramowane, aby rozpoznawały i atakowały komórki szpiczaka mnogiego.

  5. Krok 5

    Obserwacja i monitorowanie

    Po podaniu komórek CAR-T będziesz pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi i szpiku kostnego, aby sprawdzić, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

    Będą wykonywane badania w celu oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD) - oznacza to sprawdzanie, czy w organizmie pozostały jeszcze komórki nowotworowe, nawet te niewidoczne w standardowych badaniach.

    Badania będą przeprowadzane w 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące po podaniu komórek CAR-T, a następnie raz w roku.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa

    Będziesz objęty długoterminowym monitorowaniem bezpieczeństwa przez do 15 lat po otrzymaniu komórek CAR-T.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na śledzenie Twojego stanu zdrowia i wykrycie ewentualnych późnych skutków ubocznych leczenia.

    Będzie również monitorowana ekspansja i przetrwanie komórek anitocabtagene autoleucel we krwi obwodowej, czyli sprawdzane będzie, jak długo i w jakiej ilości zmodyfikowane komórki pozostają aktywne w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musi mieć nowo zdiagnozowaną chorobę wielomieloma - rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym

  • Wiek od 18 lat:

    • Dla grupy A: maksymalnie 70 lat
    • Dla grup B i C: maksymalnie 80 lat

  • Musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza że nowotwór można wykryć w badaniach krwi lub moczu poprzez:

    • Poziom białka M w surowicy ≥ 1 g/dl lub w moczu ≥ 200 mg/24 godziny, lub
    • Poziom łańcuchów lekkich w surowicy ≥ 10 mg/dl z nieprawidłowym stosunkiem
  • Musi być kandydatem do otrzymania określonych schematów leczenia indukcyjnego (D-VRd lub Isa-VRd)
  • Musi mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Musi mieć wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1 - skala oceniająca jak dobrze pacjent funkcjonuje w codziennym życiu, gdzie 0 oznacza pełną sprawność

  • Musi mieć odpowiednie parametry krwi:

    • Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl (składnik krwi przenoszący tlen)
    • Liczba neutrofili ≥ 500/μl (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami)
    • Liczba płytek ≥ 75 000/μl (komórki pomagające w krzepnięciu krwi)
    • Liczba limfocytów ≥ 100/μl (rodzaj białych krwinek)
    • Prawidłowe wskaźniki krzepnięcia krwi

  • Musi mieć odpowiednią funkcję organów:

    • Funkcja nerek: eGFR ≥ 45 ml/min (wskaźnik jak dobrze nerki filtrują krew)
    • Funkcja wątroby: enzymy wątrobowe ALT i AST ≤ 3 razy powyżej normy
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
    • Funkcja serca: frakcja wyrzutowa ≥ 45% (wskaźnik jak dobrze serce pompuje krew)
    • Brak znaczącego płynu wokół serca
    • Saturacja tlenu >92% bez dodatkowego tlenu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
  • Musi być gotów przestrzegać procedur badania i zgodzić się na długoterminowe obserwacje do 15 lat

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć wcześniej zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu krwi dotyczący komórek plazmatycznych w szpiku kostnym)
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego
  • Pacjent nie może mieć innych aktywnych nowotworów złośliwych wymagających leczenia
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób serca, wątroby, nerek lub płuc
  • Pacjent nie może być w ciąży lub karmić piersią
  • Pacjent nie może mieć aktywnego zakażenia wymagającego leczenia
  • Pacjent nie może przyjmować leków osłabiających system odpornościowy (naturalną obronnością organizmu przed chorobami)
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych (gdy system odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej transplantacji (przeszczepienia narządów lub komórek)
  • Pacjent nie może być uczulony na składniki badanego leku
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych
  • Pacjent nie może mieć problemów z krzepnięciem krwi wymagających stałego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anitocabtagene autoleucel to nowoczesna terapia komórkowa, która wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworem. W tym leczeniu pobiera się komórki T (typ białych krwinek) od pacjenta, a następnie modyfikuje się je w laboratorium, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki szpiczaka mnogiego. Po przeprowadzeniu tych modyfikacji komórki są ponownie podawane pacjentowi dożylnie. Ta terapia ma na celu wzmocnienie naturalnej zdolności organizmu do zwalczania komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

Anitocabtagene autoleucel – Jest to innowacyjna terapia genowa podawana dożylnie, która polega na pobraniu komórek odpornościowych pacjenta, zmodyfikowaniu ich genetycznie w laboratorium w celu rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych, a następnie ponownym wprowadzeniu ich do organizmu pacjenta. Lek ten jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako eksperymentalne leczenie szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą. Mechanizm działania opiera się na technologii CAR-T, gdzie zmodyfikowane komórki T są wyposażone w specjalne receptory, które umożliwiają im precyzyjne atakowanie komórek szpiczaka w sposób bardziej skuteczny niż naturalne komórki odpornościowe. Farmakologicznie klasyfikuje się go jako terapię komórkową CAR-T, reprezentującą najnowocześniejsze podejście w leczeniu nowotworów krwi.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych znajdujących się w szpiku kostnym. Komórki plazmatyczne są rodzajem białych krwinek odpowiedzialnych za wytwarzanie przeciwciał. W przebiegu tej choroby nieprawidłowe komórki plazmatyczne niekontrolowanie się namnażają i gromadzą w szpiku kostnym. Te zmienione komórki produkują duże ilości nieprawidłowych białek, które mogą uszkadzać różne narządy. Choroba może wpływać na kości, nerki, układ odpornościowy oraz produkcję prawidłowych komórek krwi. Szpiczak mnogi zazwyczaj rozwija się powoli, ale może również przebiegać w sposób bardziej agresywny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517020-18-00Kod protokołuGEM-AnitoFIRSTPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).