Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa atogepantu w zapobieganiu migrenie menstruacyjnej u pacjentek

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Migrena menstruacyjna to szczególny typ bólu głowy, który występuje u kobiet w związku z cyklem miesiączkowym. Choroba ta charakteryzuje się napadami silnego bólu głowy, który może być jednostronny i pulsujący, często występuje wraz z nudnościami, wymiotami oraz wrażliwością na światło i dźwięki. Badanie ocenia skuteczność leku o nazwie atogepant w zapobieganiu tym bolesnym napadom. Lek ten jest porównywany z placebo w celu określenia, czy rzeczywiście pomaga w redukcji liczby dni z migreną u kobiet cierpiących na tę dolegliwość.

Celem badania jest sprawdzenie, czy siedmiodniowe przyjmowanie leku atogepant może skutecznie zapobiegać wystąpieniu migreny w okresie okołomiesiączkowym. Okres okołomiesiączkowy to czas trwający od dwóch dni przed rozpoczęciem miesiączki do trzech dni po jej rozpoczęciu, kiedy to najczęściej występują napady migreny u kobiet z tym schorzeniem. Badanie ma formę kontrolowaną placebo, co oznacza, że niektóre uczestniczki otrzymają prawdziwy lek, a inne substancję nieaktywną, przy czym ani pacjentki, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto co otrzymuje.

W trakcie badania uczestniczki będą prowadzić elektroniczny dzienniczek, w którym będą zapisywać występowanie bólów głowy, ich nasilenie oraz przyjmowane leki przeciwbólowe. Badanie składa się z okresu wstępnego, podczas którego oceniane są objawy w trzech kolejnych cyklach miesiączkowych, następnie z głównej fazy badania, w której kobiety otrzymują badany lek lub placebo przez kilka miesięcy. Po zakończeniu głównej części badania przewidziano okres przedłużenia, w którym wszystkie uczestniczki będą mogły otrzymywać prawdziwy lek. Lekarze będą oceniać, o ile zmniejszy się liczba dni z migreną podczas okresu okołomiesiączkowego oraz jak lek wpływa na konieczność przyjmowania leków przeciwbólowych i ogólną jakość życia pacjentek.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres przesiewowy i przygotowania

    Na początku badania zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa, podczas której zostanie sprawdzone, czy spełnia Pan/Pani warunki uczestnictwa w badaniu.

    Otrzyma Pan/Pani elektroniczny dzienniczek, w którym przez okres przesiewowy będzie zapisywał/a Pan/Pani informacje o swoich bólach głowy i cyklach menstruacyjnych.

    Będzie Pan/Pani musiał/a zapisywać w dzienniczku przez 3 okresy okołomiesiączkowe (od 2 dni przed miesiączką do 3 dni po jej rozpoczęciu).

    W co najmniej 2 z tych 3 okresów musi wystąpić u Pan/Pani atak migreny z co najmniej jednym dniem bólu głowy, aby móc kontynuować badanie.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po pomyślnym zakończeniu okresu przesiewowego zostanie Pan/Pani losowo przydzielony/a do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca atogepant lub grupa otrzymująca placebo (tabletki nieaktywne).

    Ani Pan/Pani, ani lekarz nie będzie wiedział, którą substancję Pan/Pani otrzymuje - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Rozpocznie Pan/Pani przyjmowanie przydzielonych tabletek zgodnie z instrukcjami lekarza.

  3. Krok 3

    Faza podwójnie zaślepiona - cykle leczenia

    Będzie Pan/Pani przyjmował/a przydzielone tabletki przez 7 kolejnych dni w każdym cyklu menstruacyjnym.

    Leczenie rozpocznie się na 2 dni przed spodziewaną miesiączką i będzie kontynuowane przez następne 5 dni.

    Ta faza będzie trwała przez 3 pełne cykle menstruacyjne.

    Przez cały ten czas będzie Pan/Pani kontynuował/a zapisywanie informacji w elektronicznym dzienniczku o bólach głowy, migrenie i stosowanych lekach przeciwbólowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas fazy podwójnie zaślepionej będzie miał/a Pan/Pani regularne wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas tych wizyt lekarz sprawdzi, jak czuje się Pan/Pani, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane oraz oceni skuteczność leczenia.

    Będzie Pan/Pani musiał/a przynosić ze sobą elektroniczny dzienniczek i wszystkie nieużyte tabletki.

  5. Krok 5

    Zakończenie fazy podwójnie zaślepionej

    Po zakończeniu 3 cykli menstruacyjnych w fazie podwójnie zaślepionej zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia.

    Głównym celem będzie sprawdzenie, czy zmniejszyła się liczba dni z migreną w okresach okołomiesiączkowych w porównaniu z okresem przed badaniem.

    Zostanie również ocenione, czy zmniejszyło się stosowanie leków przeciwbólowych oraz nasilenie bólu głowy.

  6. Krok 6

    Faza otwarta (opcjonalna)

    Po zakończeniu fazy podwójnie zaślepionej może Pan/Pani mieć możliwość uczestnictwa w fazie otwartej badania.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny lek atogepant, a zarówno Pan/Pani, jak i lekarz będą wiedzieć, jaki lek Pan/Pani otrzymuje.

    Schemat przyjmowania leku pozostanie taki sam - 7 kolejnych dni w każdym cyklu menstruacyjnym.

    Ta faza pozwoli na dłuższą obserwację działania leku i jego bezpieczeństwa.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Na końcu badania zostanie przeprowadzona ostateczna wizyta, podczas której lekarz oceni ogólny stan Pan/Pani zdrowia.

    Zostanie sprawdzone, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków.

    Otrzyma Pan/Pani informacje o wynikach badania oraz dalszych możliwościach leczenia migreny menstruacyjnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą w wieku co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć regularne cykle menstruacyjne trwające od 21 do 35 dni - cykl menstruacyjny to czas od początku jednej miesiączki do dnia przed rozpoczęciem następnej
  • Musisz mieć historię migreny (bólu głowy o specjalnych cechach) z aurą (objawami ostrzegawczymi jak migotanie przed oczami) lub bez niej przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem - diagnoza musi być zgodna z międzynarodowymi kryteriami
  • Twoja pierwsza migrena musiała rozpocząć się przed 50. rokiem życia
  • Musisz spełniać kryteria migreny menstruacyjnej czystej (migrena występująca tylko w czasie miesiączki) lub migreny związanej z miesiączką (migrena występująca głównie w czasie miesiączki, ale także w innych okresach) - oznacza to, że w co najmniej 2 z 3 cykli doświadczasz ataków migreny w okresie okołomenstruacyjnym
  • Okres okołomenstruacyjny to czas od 2 dni przed rozpoczęciem miesiączki do 3 dni po jej rozpoczęciu
  • Musisz zapisywać swoje objawy w elektronicznym dzienniku przez okres wstępny badania
  • W elektronicznym dzienniku musisz odnotować 3 okresy okołomenstruacyjne
  • W co najmniej 2 z tych 3 okresów okołomenstruacyjnych musisz doświadczyć i zapisać atak migreny z co najmniej 1 dniem bólu głowy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę w najbliższych miesiącach lub karmisz piersią
  • Jeśli masz migreny chroniczne - oznacza to bóle głowy występujące przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące
  • Jeśli używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej w niestabilnych dawkach
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli jesteś uczulona na atogepant - lek badany w tym badaniu - lub inne podobne substancje
  • Jeśli przyjmujesz inne leki na zapobieganie migrenie
  • Jeśli masz aura - oznacza to dodatkowe objawy przed bólem głowy, takie jak widzenie błysków światła, mrowienie w rękach lub problemy z mówieniem
  • Jeśli masz inne rodzaje bólów głowy niż migrena menstruacyjna - czyli bóle głowy związane z cyklem miesiączkowym
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy brałaś udział w innym badaniu klinicznym z lekiem
  • Jeśli masz poważne choroby serca, naczyń krwionośnych lub układu nerwowego
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanego leku
  • Jeśli masz zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji w ostatnim roku
  • Jeśli nadużywasz leków przeciwbólowych - przyjmujesz je częściej niż 10 dni w miesiącu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atogepant to nowy lek opracowany specjalnie do zapobiegania migrenie. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która może wywoływać bóle głowy. Ten lek jest przyjmowany w formie tabletek i ma na celu zmniejszenie częstotliwości występowania migren menstruacyjnych. W badaniu jest testowany jako sposób na zapobieganie bólom głowy związanym z cyklem menstruacyjnym przez przyjmowanie go przez 7 kolejnych dni.

Co już wiadomo o tej terapii

Atogepant – Atogepant to lek przeciwmigrenowy dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy jako potencjalne leczenie zapobiegawcze migreny menstruacyjnej. Substancja należy do nowej klasy leków nazywanych antagonistami receptora CGRP (peptydu związanego z genem kalcytoniny), które działają poprzez blokowanie białka CGRP odpowiedzialnego za wywoływanie bólu migrenowego i rozszerzanie naczyń krwionośnych w mózgu. W badaniach klinicznych pacjentki przyjmują atogepant przez 7 kolejnych dni w celu zapobiegania wystąpieniu migreny związanej z cyklem menstruacyjnym. Lek ten może stanowić przełomowe rozwiązanie dla kobiet cierpiących na regularne napady migrenowe występujące w związku z miesiączką.

Badane choroby

Migrena menstruacyjna – Migrena menstruacyjna to szczególny typ bólu głowy, który występuje w bezpośrednim związku z cyklem menstruacyjnym kobiety. Ataki migreny pojawiają się zazwyczaj w okresie około-menstruacyjnym, czyli na kilka dni przed miesiączką, w jej trakcie lub krótko po jej zakończeniu. Choroba charakteryzuje się nawracającymi epizodami intensywnego, pulsującego bólu głowy, który często lokalizuje się po jednej stronie głowy. Ból może być na tyle silny, że znacząco ogranicza codzienne funkcjonowanie kobiety. Migrena menstruacyjna często wiąże się z dodatkowymi objawami, takimi jak nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Objawy mogą powtarzać się cyklicznie, zgodnie z regularnym rytmem miesiączki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512946-41-00Kod protokołuM24-859Planowana liczba uczestników463 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).