Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BI 456906 u osób z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy typu 2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy otyłości, która oznacza nadmierną masę ciała mogącą wpływać na zdrowie. Otyłość może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych, takich jak nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zaburzenia lipidowe (nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi), bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu), choroby serca i naczyń krwionośnych oraz choroby wątroby. W badaniu testowany jest lek o nazwie BI 456906, który podawany jest w postaci zastrzyków pod skórę. Uczestnicy otrzymują albo badany lek, albo placebo, przy czym ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, które leczenie jest podawane. Celem badania jest sprawdzenie, czy BI 456906 pomaga ludziom z nadwagą lub otyłością, którzy nie mają cukrzycy, w utracie masy ciała.

Badanie trwa 76 tygodni, podczas których uczestnicy otrzymują regularne zastrzyki badanego leku lub placebo. Wszyscy uczestnicy muszą również przestrzegać diety o obniżonej kaloryczności i zwiększyć aktywność fizyczną. Podczas badania prowadzone są regularne wizyty, podczas których sprawdzana jest masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi oraz inne wskaźniki zdrowia. Badacze chcą dowiedzieć się, czy lek skutecznie pomaga w redukcji masy ciała w porównaniu z placebo.

Badanie ma na celu ustalenie, czy BI 456906 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu otyłości u osób bez cukrzycy typu 2. Sprawdzane będzie, ilu uczestników osiągnie różne poziomy utraty masy ciała, takie jak zmniejszenie o 5%, 10%, 15% lub 20% w porównaniu z wagą na początku badania. Dodatkowo badacze będą obserwować zmiany w zachowaniach żywieniowych oraz inne wskaźniki zdrowia, aby lepiej zrozumieć działanie leku na organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup. Możesz otrzymać surwodutyd w niskiej dawce, surwodutyd w wysokiej dawce lub placebo (substancję nieaktywną).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, które z tych trzech leków otrzymujesz. Jest to badanie podwójnie ślepe, co oznacza, że informacja ta zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu badania.

    Otrzymasz roztwór do iniekcji, który będziesz podawać sobie samodzielnie pod skórę.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leku

    Lek będziesz podawać podskórnie, co oznacza wstrzyknięcie pod skórę za pomocą specjalnego wstrzykiwacza.

    Otrzymasz szczegółowe instrukcje dotyczące techniki wstrzykiwania oraz miejsca na ciele, gdzie należy podawać lek.

    Iniekcje będziesz wykonywać samodzielnie w domu zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.

  3. Krok 3

    Czas trwania badania

    Badanie będzie trwać łącznie 76 tygodni, co oznacza około 19 miesięcy.

    Przez cały ten okres będziesz regularnie podawać sobie przydzielony lek zgodnie z harmonogramem ustalanym przez zespół badawczy.

    Główne oceny skuteczności będą przeprowadzane po zakończeniu 76 tygodni leczenia.

  4. Krok 4

    Zmiany stylu życia

    Podczas całego badania będziesz musiał przestrzegać diety o obniżonej kaloryczności.

    Otrzymasz wskazówki dotyczące odpowiedniego planu żywieniowego, który będziesz musiał stosować przez cały okres badania.

    Będziesz również zobowiązany do zwiększenia aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 76 tygodni badania będziesz musiał regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty będzie mierzona twoja masa ciała w kilogramach oraz obwód talii w centymetrach.

    Zespół badawczy będzie również mierzyć twoje ciśnienie krwi, szczególnie ciśnienie skurczowe wyrażone w mmHg.

  6. Krok 6

    Ocena zachowań żywieniowych

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusz dotyczący zachowań żywieniowych.

    Kwestionariusz będzie oceniać twoją zdolność do opierania się pokusom jedzenia oraz ogólne zachowania związane z jedzeniem.

    Te oceny pomogą zespołowi badawczemu zrozumieć, jak lek wpływa na twoje nawyki żywieniowe.

  7. Krok 7

    Monitorowanie postępów w odchudzaniu

    Zespół badawczy będzie śledzić, czy udało ci się osiągnąć redukcję masy ciała o co najmniej 5% w porównaniu z masą ciała na początku badania.

    Będą również oceniać, czy osiągnąłeś większe redukcje masy ciała: co najmniej 10%, 15% lub 20%.

    Te pomiary będą przeprowadzane regularnie, z główną oceną po 76 tygodniach badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 76 tygodni leczenia nastąpi finalna ocena wszystkich parametrów.

    Zespół badawczy porówna zmiany twojej masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi oraz wyników kwestionariuszy z początkowymi wartościami.

    Po zakończeniu badania zostanie ujawnione, który lek otrzymywałeś podczas całego okresu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Mieć BMI (wskaźnik masy ciała - stosunek wagi do wzrostu) wynoszący co najmniej 30 kg/m² LUB mieć BMI wynoszący co najmniej 27 kg/m² wraz z przynajmniej jednym z następujących powikłań związanych z nadwagą:
  • Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) - oznacza to powtarzające się pomiary ciśnienia, gdzie górna wartość wynosi co najmniej 140 mmHg i/lub dolna wartość wynosi co najmniej 90 mmHg bez przyjmowania leków na ciśnienie, lub konieczność przyjmowania co najmniej jednego leku na ciśnienie w celu utrzymania prawidłowych wartości
  • Dyslipidemię (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi) - oznacza to konieczność przyjmowania co najmniej jednego leku obniżającego poziom tłuszczów we krwi w celu utrzymania prawidłowych wartości, lub poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu) wynoszący co najmniej 160 mg/dL, lub poziom triglicerydów (jednego z rodzajów tłuszczów we krwi) wynoszący co najmniej 150 mg/dL, lub poziom cholesterolu HDL (dobrego cholesterolu) poniżej 40 mg/dL u mężczyzn lub poniżej 50 mg/dL u kobiet
  • Obturacyjny bezdech senny - zaburzenie oddychania podczas snu
  • Choroby serca i naczyń krwionośnych - na przykład niewydolność serca w klasie II-III według skali NYHA, przebyte udary mózgu, zawały serca, choroby tętnic wieńcowych lub choroby naczyń obwodowych
  • NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) potwierdzone badaniem histologicznym wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć w przeszłości co najmniej jedną nieudaną próbę utraty wagi ciała poprzez dietę
  • Spełniać dodatkowe kryteria włączenia, które obowiązują w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli masz cukrzycę typu 2 - czyli chorobę, w której organizm nie radzi sobie z prawidłowym poziomem cukru we krwi
  • Jeśli Twoje BMI jest poniżej 30 kg/m² i jednocześnie nie masz żadnych problemów zdrowotnych związanych z nadwagą
  • Jeśli Twoje BMI jest poniżej 27 kg/m² - BMI to wskaźnik masy ciała, który pokazuje stosunek Twojej wagi do wzrostu
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych
  • Jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania takie jak bulimia - choroba polegająca na objadaniu się i następowym wymiotowaniu
  • Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
  • Jeśli bierzesz leki na odchudzanie lub inne preparaty wpływające na wagę ciała
  • Jeśli przeszedłeś operację zmniejszenia żołądka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz choroby tarczycy, które nie są odpowiednio leczone
  • Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki - schorzenie powodujące ból brzucha i problemy z trawieniem
  • Jeśli masz historię nowotworów tarczycy w rodzinie
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli masz problemy z piciem alkoholu lub używaniem narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 456906 (survodutide) to eksperymentalny lek, który jest obecnie badany jako potencjalne leczenie nadwagi i otyłości. Ten lek jest podawany w postaci zastrzyków pod skórę i ma na celu pomóc ludziom w utracie wagi. W tym badaniu lek jest testowany u osób z nadwagą lub otyłością, które nie mają cukrzycy typu 2. Survodutide jest używany razem ze zmniejszoną dietą kaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną, aby sprawdzić, czy może skuteczniej pomagać w redukcji masy ciała niż samo stosowanie diety i ćwiczeń.

Co już wiadomo o tej terapii

Survodutide (BI 456906) – Ten lek jest podawany w postaci iniekcji podskórnych i obecnie znajduje się w trzeciej fazie badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany na dużych grupach pacjentów przed potencjalną rejestracją. Survodutide jest przeznaczony do leczenia nadwagi i otyłości u osób dorosłych, które mają wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 30 kg/m² lub BMI wynoszący co najmniej 27 kg/m² z towarzyszącymi powikłaniami związanymi z nadwagą, ale bez cukrzycy typu 2. Mechanizm działania tego leku polega na aktywacji receptorów hormonów jelitowych, które regulują apetyt i metabolizm, co prowadzi do zmniejszenia łaknienia i zwiększenia uczucia sytości. Survodutide należy do grupy leków nazywanych agonistami receptorów hormonów inkretynowych i jest stosowany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej.

Badane choroby

Otyłość – Jest to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej w organizmie. Choroba rozwija się, gdy ilość spożywanych kalorii przewyższa ilość energii wydatkowanej przez organizm przez dłuższy okres czasu. W miarę postępu choroby dochodzi do stopniowego zwiększenia masy ciała i wskaźnika BMI powyżej 30 kg/m². Otyłość często prowadzi do rozwoju powikłań związanych z nadmierną masą ciała, takich jak problemy z układem sercowo-naczyniowym, cukrzyca typu 2 czy zaburzenia lipidowe. Choroba ma tendencję do samonapędzania się, ponieważ nadmierna masa ciała utrudnia aktywność fizyczną i może wpływać na zaburzenia hormonalne regulujące apetyt. Otyłość może przebiegać w różnym stopniu nasilenia, od łagodnej nadwagi po otyłość skrajną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502529-17-00Kod protokołu1404-0038Planowana liczba uczestników726 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).