Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji leków z ciltacabtagene autoleucel u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka. Jest to stan poprzedzający rozwój pełnoobjawowego szpiczaka mnogiego, który jest nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego. W ramach badania pacjenci otrzymają terapię składającą się z kilku etapów leczenia. Najpierw zostanie zastosowane połączenie leków: daratumumab, bortezomib, lenalidomid oraz deksametazon.

Po wstępnym leczeniu pacjenci otrzymają terapię ciltakabtagene autoleucel, która jest zaawansowaną formą leczenia wykorzystującą własne, zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta. W trakcie tego procesu pobrane od pacjenta komórki są modyfikowane w laboratorium, a następnie podawane z powrotem w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego połączenia terapii w leczeniu tlącego się szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka.

W ramach przygotowania do terapii komórkowej pacjenci mogą otrzymać również chemioterapię przygotowawczą składającą się z leków fludarabina i cyklofosfamid. Podczas badania będzie prowadzona szczegółowa obserwacja pacjentów pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz możliwych działań niepożądanych. Pacjenci będą regularnie badani w celu oceny skuteczności terapii i monitorowania stanu ich zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia szpiczaka tlącego się wysokiego ryzyka.

    Przed rozpoczęciem terapii zostanie wykonane badanie szpiku kostnego oraz podstawowe badania krwi.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Otrzymasz kombinację leków: daratumumab (podawany podskórnie), bortezomib (podawany podskórnie), lenalidomid (przyjmowany doustnie) oraz deksametazon (przyjmowany doustnie).

    Ta faza leczenia będzie trwała przez określony okres, podczas którego będą prowadzone regularne kontrole stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do terapii komórkowej

    Przed podaniem terapii komórkowej otrzymasz leki przygotowujące: fludarabinę oraz cyklofosfamid (oba podawane dożylnie).

    Te leki mają na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia terapii komórkowej.

  4. Krok 4

    Podanie terapii komórkowej

    Otrzymasz ciltacabtagene autoleucel (CARVYKTI) w formie wlewu dożylnego.

    Jest to jednorazowe podanie zmodyfikowanych komórek odpornościowych.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po podaniu terapii komórkowej będziesz pod regularną obserwacją przez okres do 5 lat.

    Co 6-12 miesięcy będą wykonywane badania kontrolne, w tym badania szpiku kostnego sprawdzające skuteczność leczenia.

    Regularne badania krwi będą monitorować poziom komórek krwi i przeciwciał.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany tlący się szpiczak mnogi wysokiego ryzyka spełniający określone kryteria medyczne
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) nie większy niż 1
  • Odpowiednia funkcja nerek - współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) minimum 40 ml/min

  • Wymagane wartości badań laboratoryjnych:

    • Hemoglobina ≥8.0 g/dL
    • Liczba neutrofili ≥1.0 × 109/L
    • Płytki krwi ≥75 × 109/L
    • Limfocyty ≥0.3 × 109/L
  • Wyniki testów wątrobowych w normie lub nieznacznie podwyższone
  • Pacjent musi być HIV-ujemny lub mieć kontrolowaną infekcję HIV
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas stosunków płciowych w trakcie badania i przez rok po jego zakończeniu
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych ani przyjmować eksperymentalnych leków
  • Konieczne jest podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zgoda na przestrzeganie ograniczeń stylu życia określonych w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Aktywne szpiczak mnogi (pełnoobjawowa choroba wymagająca natychmiastowego leczenia)
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka tlącego (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania sterydów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym:
    • niewydolność serca wymagająca leczenia
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • niestabilna dławica piersiowa
    • Aktywne, niekontrolowane zakażenia
    • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
    • Poważne zaburzenia czynności:
      • wątroby
      • nerek
      • płuc
      • Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
      • Zaburzenia psychiatryczne lub uzależnienie od substancji, które mogłyby wpływać na przestrzeganie protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ciltacabtagene autoleucel

    (znany również jako cilta-cel) to terapia komórkowa CAR-T, która wykorzystuje własne zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworami. Komórki pacjenta są pobierane, modyfikowane genetycznie w laboratorium, a następnie ponownie podawane pacjentowi. Ta terapia jest skierowana przeciwko specyficznym komórkom nowotworowym w szpiczaku tlącym się.

  • Daratumumab

    (w skrócie Dara) to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez przyłączanie się do określonych białek na powierzchni komórek szpiczaka, pomagając układowi odpornościowemu w ich rozpoznawaniu i niszczeniu.

  • VRD

    to schemat leczenia składający się z trzech leków (Velcade, Revlimid i Deksametazon). Jest to standardowa kombinacja leków stosowana w leczeniu szpiczaka, gdzie każdy lek działa w inny sposób, aby zwalczać komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ciltacabtagene Autoleucel

    Jest to zaawansowana terapia komórkowa CAR-T stosowana w formie jednorazowej infuzji dożylnej, wykorzystująca zmodyfikowane genetycznie limfocyty T pacjenta. Lek jest obecnie badany w leczeniu szpiczaka tlącego się wysokiego ryzyka (high-risk smoldering multiple myeloma), stanowiąc innowacyjne podejście w terapii tej choroby hematologicznej. Mechanizm działania polega na tym, że zmodyfikowane limfocyty T rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe posiadające na swojej powierzchni specyficzne białko BCMA (B-cell maturation antigen). Należy do grupy immunoterapii adoptywnej i reprezentuje jedną z najbardziej zaawansowanych form terapii celowanej w onkologii.

  • Daratumumab

    Jest to przeciwciało monoklonalne podawane w formie infuzji dożylnej, stosowane w kombinacji z innymi lekami (VRD - Velcade, Revlimid, Deksametazon) w leczeniu szpiczaka plazmocytowego. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 występującym na powierzchni komórek szpiczakowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do grupy leków biologicznych i jest stosowany w różnych schematach leczenia szpiczaka, w tym w badaniach nad szpiczakiem tlącym się wysokiego ryzyka.

Badane choroby

High-risk smoldering multiple myeloma - Jest to wczesna, bezobjawowa postać szpiczaka mnogiego, która charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych plazmocytów w szpiku kostnym. W tej postaci choroby występuje podwyższone stężenie białka monoklonalnego we krwi lub moczu, jednak pacjent nie wykazuje jeszcze typowych objawów szpiczaka. Choroba ta jest uznawana za stan przedrakowy, który może przekształcić się w pełnoobjawowego szpiczaka mnogiego. Określenie "wysokiego ryzyka" oznacza, że istnieją specyficzne czynniki wskazujące na większe prawdopodobieństwo progresji do aktywnej postaci choroby. W szpiku kostnym stwierdza się obecność 10-60% nieprawidłowych plazmocytów, a we krwi lub moczu występuje podwyższony poziom białka monoklonalnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510560-12-00Kod protokołuGEM-CAR-HiRiSMMPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).