Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa concizumabu u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną hemofilią, która powoduje problemy z krzepnięciem krwi. W szczególności skupia się na pacjentach z hemofilią A lub hemofilią B, którzy mają dodatkowe komplikacje w postaci inhibitorów. Inhibitory to substancje, które mogą utrudniać działanie standardowych leków stosowanych w leczeniu hemofilii. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa lek o nazwie concizumab w zapobieganiu krwawieniom u tych pacjentów.

W badaniu porównuje się działanie concizumabu z leczeniem bez profilaktyki, czyli stosowaniem leków tylko w momencie wystąpienia krwawienia. Concizumab jest podawany w formie zastrzyków podskórnych, co oznacza, że lek wstrzykuje się pod skórę. Uczestnicy badania będą otrzymywać concizumab przez określony czas, a jego skuteczność będzie oceniana na podstawie liczby epizodów krwawienia, które wystąpią w trakcie badania.

Badanie ma na celu ocenę, czy concizumab może skutecznie zmniejszyć liczbę krwawień u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami. Dodatkowo, badanie będzie monitorować wszelkie reakcje na lek, takie jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia czy inne możliwe działania niepożądane. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy concizumab może być skuteczną opcją leczenia dla osób z tymi formami hemofilii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z leczeniem concizumabem lub grupa bez leczenia profilaktycznego (leczenie na żądanie).

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjenci w grupie z concizumabem otrzymują lek w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie concizumabu wynosi 40 mg/ml lub 100 mg/ml, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Pacjenci są monitorowani przez co najmniej 32 tygodnie od rozpoczęcia nowego schematu dawkowania concizumabu.

    W tym czasie rejestrowana jest liczba epizodów krwawienia, zarówno spontanicznych, jak i pourazowych.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Analizowane są zmiany w zakresie bólu ciała i funkcjonowania fizycznego od początku leczenia do 24 tygodnia.

    Oceniane są również reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz obecność przeciwciał przeciwko concizumabowi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Oznacza to, że pacjent musi zrozumieć i zgodzić się na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku co najmniej 12 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 25 kg podczas badania wstępnego.
  • Pacjent musi mieć wrodzoną hemofilię A lub hemofilię B o dowolnym stopniu nasilenia z udokumentowaną historią obecności inhibitora (co najmniej 0,6 BU). Inhibitor to substancja, która może zmniejszać skuteczność leczenia.
  • Pacjent musi być leczony lub potrzebować leczenia za pomocą środków omijających w ciągu ostatnich 24 tygodni przed badaniem wstępnym. Środki omijające to leki stosowane, gdy standardowe leczenie nie działa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają hemofilii A lub hemofilii B z inhibitorami, nie mogą brać udziału w badaniu. Hemofilia to choroba, w której krew nie krzepnie prawidłowo, a inhibitory to substancje, które mogą utrudniać leczenie.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych i młodzieży.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Concizumab to lek stosowany w profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A lub B, którzy mają inhibitory. Jego celem jest zmniejszenie liczby epizodów krwawienia poprzez regularne podawanie, co ma na celu zapobieganie krwawieniom, zanim się pojawią.

Co już wiadomo o tej terapii

Concizumab – Concizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w leczeniu profilaktycznym pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami. Głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie liczby epizodów krwawienia u dorosłych i młodzieży z tymi schorzeniami. Działa poprzez hamowanie białka zwanego TFPI, co prowadzi do zwiększenia aktywności krzepnięcia krwi. Klasyfikowany jest jako lek przeciwkrwotoczny.

Badane choroby

  • Hemofilia A z inhibitorami

    Jest to zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane niedoborem czynnika VIII, co prowadzi do trudności w zatrzymywaniu krwawień. U pacjentów z inhibitorami, organizm wytwarza przeciwciała, które neutralizują podawany czynnik VIII, co utrudnia leczenie. Choroba objawia się częstymi krwawieniami, zarówno spontanicznymi, jak i pourazowymi, które mogą występować w stawach, mięśniach i innych tkankach. Krwawienia te mogą prowadzić do bólu, obrzęków i uszkodzeń stawów. Hemofilia A z inhibitorami jest rzadką chorobą genetyczną, dziedziczoną w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X.

  • Hemofilia B z inhibitorami

    Jest to zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z niedoboru czynnika IX, co powoduje problemy z zatrzymywaniem krwawień. U pacjentów z inhibitorami, przeciwciała neutralizują podawany czynnik IX, co komplikuje leczenie. Choroba charakteryzuje się częstymi krwawieniami, które mogą być spontaniczne lub pourazowe, i często dotyczą stawów, mięśni oraz innych tkanek. Krwawienia mogą prowadzić do bólu, obrzęków i uszkodzeń stawów. Hemofilia B z inhibitorami jest rzadką chorobą genetyczną, dziedziczoną w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506832-33-00Kod protokołuNN7415-4311Planowana liczba uczestników131 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).