Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dolutegrawiru i lamiwudyny u dorosłych z HIV, którzy nie stosowali wcześniej terapii antyretrowirusowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób żyjących z wirusem HIV, które nie były wcześniej leczone lekami przeciwwirusowymi. Celem jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych schematów leczenia. Pierwszy z nich to terapia dwulekowa, która zawiera dolutegrawir i lamiwudynę, dostępna w postaci tabletek o nazwie Dovato. Drugi to terapia trzylekowa, która zawiera biktegrawir, emtrycytabinę i tenofowir alafenamid, dostępna w postaci tabletek o nazwie Biktarvy.

Badanie ma na celu wykazanie, że terapia dwulekowa jest równie skuteczna jak terapia trzylekowa w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa we krwi. Uczestnicy będą przyjmować jedną z tych terapii raz dziennie. Badanie potrwa do 96 tygodni, a jego wyniki będą oceniane na podstawie poziomu wirusa we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia uczestników.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki będą analizowane po 48 i 96 tygodniach, aby sprawdzić, czy poziom wirusa we krwi pozostaje niski oraz czy nie występują poważne problemy zdrowotne związane z HIV.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak wcześniejszego leczenia antyretrowirusowego oraz brak ciąży u kobiet.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa przyjmuje Dovato, zawierający lamivudynę i dolutegrawir, w dawce 50 mg/300 mg, raz dziennie w formie tabletki powlekanej.

    Druga grupa przyjmuje Biktarvy, zawierający emtrycytabinę, tenofowir alafenamid i biktegravir, w dawce 50 mg/200 mg/25 mg, raz dziennie w formie tabletki powlekanej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych mierzony jest poziom wirusa HIV we krwi oraz liczba komórek CD4+.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest osiągnięcie poziomu wirusa HIV poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe oceny obejmują utrzymanie tego poziomu do 96 tygodnia oraz monitorowanie zmian w liczbie komórek CD4+ i stosunku CD4/CD8.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w grudniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą otrzymać informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnikiem może być zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Kobieta może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży (potwierdzone negatywnym wynikiem testu ciążowego z krwi i moczu) i nie karmi piersią.
  • Uczestnik nie może mieć wcześniejszego leczenia lekami przeciwwirusowymi po zdiagnozowaniu zakażenia wirusem HIV-1. Oznacza to, że nie przyjmował wcześniej żadnych leków na HIV.
  • Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy zapisani we Francji muszą być objęci ubezpieczeniem społecznym lub być jego beneficjentami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leków używanych w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, na przykład z powodu choroby takiej jak HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dolutegravir/lamivudine to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Dolutegravir pomaga blokować enzym, który wirus potrzebuje do namnażania się, a lamivudine działa poprzez hamowanie innego etapu w procesie replikacji wirusa. Razem te leki pomagają kontrolować infekcję HIV, zmniejszając ilość wirusa w organizmie. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide to kombinacja trzech leków, które również są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Bictegravir działa podobnie jak dolutegravir, blokując enzym potrzebny wirusowi do namnażania się. Emtricitabine i tenofovir alafenamide działają poprzez hamowanie replikacji wirusa na innych etapach. Ta kombinacja leków pomaga utrzymać niski poziom wirusa w organizmie, co jest kluczowe dla skutecznego leczenia HIV.

Co już wiadomo o tej terapii

Dolutegravir/lamivudine – Jest to lek podawany doustnie, stosowany raz dziennie jako terapia pierwszego rzutu u dorosłych z wirusem HIV, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami antyretrowirusowymi. Obecnie znajduje się w zaawansowanym stadium badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażenia wirusem HIV. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu zwanego integraza, co zapobiega wbudowywaniu materiału genetycznego wirusa do DNA komórek gospodarza. Klasyfikowany jest jako lek antyretrowirusowy. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide – Ten lek również jest podawany doustnie raz dziennie i jest stosowany w leczeniu dorosłych z wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej jako skuteczna opcja terapeutyczna. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażenia wirusem HIV. Działa poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do replikacji wirusa, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. Należy do klasy leków antyretrowirusowych.

Badane choroby

Wirus niedoboru odporności człowieka (HIV) – HIV to wirus, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4, które są kluczowe dla obrony organizmu przed infekcjami. Z czasem, jeśli nie jest leczony, HIV może prowadzić do znacznego osłabienia układu odpornościowego, co zwiększa podatność na różne infekcje i choroby. Wirus przenosi się głównie poprzez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki. Początkowe objawy mogą przypominać grypę, ale wirus może pozostawać w organizmie przez wiele lat bez wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby, liczba komórek CD4 spada, co może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). AIDS to zaawansowany etap zakażenia HIV, w którym organizm nie jest w stanie skutecznie zwalczać infekcji i chorób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504993-40-00Kod protokołu219816Planowana liczba uczestników508 osóbSponsorViiv Healthcare UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).