Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elafibranoru u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Pierwotnego Zapalenia Dróg Żółciowych (PBC), choroby wątroby, która może prowadzić do uszkodzenia dróg żółciowych. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie elafibranor w dawce 80 mg. Elafibranor jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, jak elafibranor wpływa na stan pacjentów z PBC, którzy nie reagują wystarczająco dobrze na standardowe leczenie kwasem ursodeoksycholowym lub nie tolerują tego leku.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elafibranor lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje elafibranor, a kto placebo. Po zakończeniu tej części badania, pacjenci będą mieli możliwość uczestniczenia w długoterminowej części badania, w której wszyscy będą otrzymywać elafibranor. Całkowity czas trwania badania wynosi 72 tygodnie, a głównym celem jest ocena efektów leczenia po 52 tygodniach.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz diagnoza pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek elafibranor w dawce 80 mg dziennie w formie tabletek powlekanych.

    Lek przyjmowany jest doustnie przez okres 52 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są różne parametry, takie jak poziom ALP (fosfatazy alkalicznej) oraz bilirubiny.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 52 tygodniach leczenia oceniana jest odpowiedź na leczenie, w tym zmniejszenie poziomu ALP oraz bilirubiny.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w objawach, takich jak świąd skóry, oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu głównej fazy badania pacjent może uczestniczyć w długoterminowej obserwacji, aby ocenić długofalowe efekty leczenia.

    Obserwacja obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz badania laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i zgodzić się przestrzegać jego zasad.
  • Jeśli przyjmujesz leki na cholesterol, takie jak statyny lub ezetymib, musisz być na stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą być niezdolne do posiadania dzieci lub stosować bardzo skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku. Przykłady skutecznej antykoncepcji to: hormonalna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna.
  • Jeśli zgadzasz się na pobranie próbek z wątroby, musisz być w stanie bezpiecznie przejść biopsję wątroby i zgodzić się na: a. 1 biopsję wątroby podczas okresu kwalifikacyjnego (jeśli nie ma dostępnej wcześniejszej biopsji z ostatnich 6 miesięcy) b. 1 biopsję wątroby po 52 tygodniach leczenia.
  • Musisz mieć od 18 do 75 lat w momencie pierwszej wizyty kwalifikacyjnej.
  • Musisz mieć zdiagnozowane pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC), co potwierdzają co najmniej 2 z 3 kryteriów diagnostycznych: a. Historia podwyższonych poziomów ALP przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją b. Pozytywne wyniki przeciwciał antymitochondrialnych (AMA) lub specyficznych dla PBC przeciwciał jądrowych (ANA) c. Biopsja wątroby zgodna z PBC.
  • Poziom ALP musi być co najmniej 1,67 razy wyższy od górnej granicy normy.
  • Całkowity poziom bilirubiny musi być nie większy niż 2 razy wyższy od górnej granicy normy.
  • Musisz mieć co najmniej 4 dostępne wartości dla skali oceny najgorszego świądu PBC w ciągu każdego z 7-dniowych okresów w ciągu 14 dni przed randomizacją, co daje łącznie co najmniej 8 wartości w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.
  • Musisz przyjmować kwas ursodeoksycholowy (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy (stała dawka przez co najmniej 3 miesiące) przed badaniem lub nie być w stanie tolerować leczenia UDCA (brak UDCA przez co najmniej 3 miesiące) przed badaniem.
  • Jeśli przyjmujesz kolchicynę, musisz być na stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Leki na świąd, takie jak cholestyramina, rifampina, naltrekson lub sertralina, muszą być na stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz pierwotnego zapalenia dróg żółciowych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elafibranor to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, którzy nie reagują wystarczająco dobrze lub nie tolerują kwasu ursodeoksycholowego. Celem jest sprawdzenie, jak elafibranor wpływa na cholestazę, czyli stan, w którym przepływ żółci z wątroby jest zmniejszony lub zablokowany.

Co już wiadomo o tej terapii

Elafibranor – Elafibranor jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (Primary Biliary Cholangitis) u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio lub nie tolerują kwasu ursodeoksycholowego. W badaniach klinicznych ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo. Elafibranor działa poprzez aktywację receptorów jądrowych, co wpływa na regulację metabolizmu lipidów i glukozy oraz zmniejszenie stanu zapalnego w wątrobie. Należy do klasy leków znanych jako agoniści receptorów PPAR.

Badane choroby

Pierwotne zapalenie żółciowe wątroby – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy małe przewody żółciowe w wątrobie. Z czasem prowadzi to do uszkodzenia wątroby i jej bliznowacenia, co może skutkować marskością. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą obejmować zmęczenie, swędzenie skóry oraz suchość w ustach i oczach. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak żółtaczka, ból brzucha i obrzęki nóg. Choroba jest uważana za rzadką i częściej dotyka kobiety niż mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512232-30-00Kod protokołuGFT505B-319-1Planowana liczba uczestników161 osóbSponsorIpsen Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).