Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Endoksifenu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Chorobą Afektywną Dwubiegunową typu I, które doświadczają ostrych epizodów maniakalnych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie Endoksifen w porównaniu z placebo. Endoksifen to lek podawany w formie tabletek, który działa jako selektywny modulator receptorów estrogenowych. W badaniu uczestnicy będą przyjmować Endoksifen lub placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci otrzymają tabletki bez aktywnego składnika, aby porównać efekty obu grup.

Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje Endoksifen, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez okres do 21 dni. W trakcie badania będą monitorowane zmiany w objawach maniakalnych oraz ogólny stan zdrowia psychicznego pacjentów. Wyniki będą oceniane na podstawie różnych skal oceny, takich jak Skala Oceny Manii Younga (YMRS) oraz Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego dla Choroby Afektywnej Dwubiegunowej (CGI-BP).

Badanie ma na celu ustalenie, czy Endoksifen jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych u pacjentów z Chorobą Afektywną Dwubiegunową typu I. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom i ocenom, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak Endoksifen wpływa na objawy maniakalne i ogólny stan zdrowia psychicznego pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują m.in. wiek, brak przeciwwskazań medycznych oraz gotowość do hospitalizacji.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a także zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wymagań badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej endoksifen lub placebo.

    Leczenie polega na przyjmowaniu doustnie tabletek endoksifenu w dawce 8 mg lub identycznie wyglądających tabletek placebo.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Pacjent przyjmuje leki przez okres do 21 dni, podczas którego monitorowane są objawy manii oraz ogólny stan zdrowia.

    W trakcie leczenia ocenia się zmiany w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) oraz inne wskaźniki kliniczne, takie jak Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są zmiany w objawach manii oraz ogólny stan zdrowia pacjenta, w tym potrzeba stosowania dodatkowych leków, takich jak lorazepam lub diazepam, w przypadku ostrej agitacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników klinicznych oraz ewentualnych zmian w stanie zdrowia.

    Ostateczne wyniki badania pomagają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo endoksifenu w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat oraz kobiety po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez innej przyczyny medycznej) muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a także przynajmniej jeden bliski krewny musi wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent nie przyjmował i zgadza się nie przyjmować żadnych leków lub terapii zabronionych przez protokół badania przez cały okres trwania badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych istotnych chorób ani nieprawidłowych wyników badań, które mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania, z wyjątkiem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (BPD).
  • Pacjenci nie mogą być w poważnym ryzyku samobójstwa lub ryzyku popełnienia przestępstwa na podstawie oceny klinicznej.
  • Kobiety muszą mieć sześć miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu FSH powyżej 40 mIU/mL lub muszą mieć usunięte jajniki co najmniej sześć miesięcy temu.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I i obecnie przejawiać ostre epizody maniakalne zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) musi wynosić powyżej 25 oraz co najmniej 4 w dwóch z czterech kluczowych elementów (drażliwość, mowa, treść, zachowanie destrukcyjne/agresywne) podczas badania przesiewowego i randomizacji.
  • Wynik powyżej 4 w kryteriach nasilenia choroby w skali Clinical Global Impressions - zaburzenie afektywne dwubiegunowe (CGI-BP) podczas badania przesiewowego i randomizacji.
  • Pacjent musi być gotowy na dobrowolną hospitalizację na obecny epizod maniakalny przez co najmniej 2 dni przed randomizacją do 21 dni leczenia szpitalnego.
  • Ostatnie przyjęcie leków na BPD powinno nastąpić 2-7 dni przed randomizacją, w zależności od czasu półtrwania leku w organizmie.
  • Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny muszą rozumieć i zgadzać się na przestrzeganie wszystkich wymagań badania.
  • Mężczyźni zdolni do posiadania dzieci muszą stosować skuteczną antykoncepcję, a ich partnerki muszą się na to zgodzić. Dokumentacja powinna potwierdzać sterylizację chirurgiczną dla mężczyzn niezdolnych do posiadania dzieci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą być zagrożeniem dla zdrowia podczas badania.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Endoxifen to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I. Lek ten jest testowany pod kątem jego zdolności do łagodzenia objawów manii lub epizodów maniakalnych, które mogą występować z cechami mieszanymi. Celem badania jest ustalenie, czy endoxifen jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu tych objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Endoxifen – Endoxifen jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia ChAD typu I, szczególnie w przypadku epizodów maniakalnych. W literaturze medycznej endoxifen jest analizowany pod kątem swojej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dorosłych pacjentów z ChAD typu I z ostrą manią. Mechanizm działania Endoxifenu polega na modulacji receptorów estrogenowych, co wpływa na stabilizację nastroju. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów estrogenowych.

Badane choroby

Choroba afektywna dwubiegunowa typu I – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się występowaniem epizodów manii, które mogą być przeplatane epizodami depresji. Mania objawia się podwyższonym nastrojem, nadmierną energią, zmniejszoną potrzebą snu oraz impulsywnością. Epizody depresyjne mogą obejmować uczucie smutku, utratę zainteresowań i energii, a także problemy z koncentracją. Choroba często zaczyna się w młodym wieku dorosłym i może mieć wpływ na codzienne funkcjonowanie. Objawy mogą się nasilać lub łagodzić w zależności od czynników zewnętrznych i wewnętrznych. Ważne jest monitorowanie i zarządzanie objawami, aby zminimalizować ich wpływ na życie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511829-57-00Kod protokołu72189812Planowana liczba uczestników481 osóbSponsorIntas Pharmaceuticals Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).