Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorku trospiowego i winianu ksanomeliny (KarXT) w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia epizodów maniakalnych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się występowaniem okresów silnie podwyższonego nastroju, które mogą wymagać hospitalizacji. W badaniu testowany jest lek o nazwie KarXT, który zawiera dwie substancje czynne: chlorek trospiowy i winian ksanomeliny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek KarXT jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów maniakalnych. Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek w formie kapsułek doustnych przez okres 3 tygodni. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie odstawienie wszystkich dotychczas przyjmowanych leków psychotropowych.

W trakcie badania stan pacjentów będzie regularnie oceniany przy pomocy specjalnych skal medycznych, które pozwalają określić nasilenie objawów maniakalnych oraz ogólne funkcjonowanie. Szczególna uwaga będzie zwrócona na bezpieczeństwo stosowania leku i występowanie potencjalnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi przyjęcie do szpitala z powodu ostrego epizodu manii.

    Przed rozpoczęciem badania konieczne będzie odstawienie dotychczasowych leków psychotropowych w ciągu maksymalnie 14 dni.

  2. Krok 2

    Ocena początkowa

    Zostanie przeprowadzona ocena nasilenia objawów maniakalnych za pomocą skali YMRS (skala oceny manii).

    Lekarz dokona również oceny ogólnego stanu zdrowia za pomocą skali CGI-BP (skala oceny funkcjonowania w chorobie dwubiegunowej).

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    Otrzymasz do przyjmowania doustnie lek KarXT w formie kapsułek lub placebo (kapsułki bez substancji czynnej).

    O tym, czy otrzymasz lek czy placebo, zadecyduje losowanie - ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, która grupa została przydzielona.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Leczenie będzie trwało 3 tygodnie.

    W tym czasie będziesz pozostawać pod opieką w szpitalu.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować ocenę skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po 3 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia przy użyciu tych samych skal co na początku badania.

    Lekarz oceni zmiany w nasileniu objawów maniakalnych oraz ogólne funkcjonowanie w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (BP-I), potwierdzone przez specjalistyczną ocenę psychiatryczną
  • Uczestnik musi aktualnie doświadczać ostrego epizodu manii lub manii z cechami mieszanymi, który trwa nie dłużej niż 3 tygodnie
  • Stan uczestnika wymaga hospitalizacji z powodu zaostrzenia lub nawrotu objawów manii
  • Wszystkie obecnie przyjmowane leki psychotropowe (wpływające na stan psychiczny) muszą zostać odstawione nie później niż 14 dni przed pierwszą dawką leku badanego
  • Wynik w skali oceny manii Younga (YMRS) musi wynosić 20 lub więcej punktów zarówno podczas badania przesiewowego, jak i wyjściowego
  • Wynik w skali ogólnego wrażenia klinicznego dla zaburzenia dwubiegunowego (CGI-BP) musi wynosić 4 lub więcej punktów zarówno podczas badania przesiewowego, jak i wyjściowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z ostrymi epizodami psychotycznymi (utrata kontaktu z rzeczywistością, halucynacje, urojenia) nie mogą brać udziału
  • Osoby z myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący obecnie inne leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak:
    • niewyrównana cukrzyca
    • ciężkie choroby serca
    • poważne choroby nerek
    • poważne choroby wątroby
    • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Pacjenci z rozpoznaną padaczką lub innymi poważnymi zaburzeniami neurologicznymi
    • Osoby z historią alergii lub nadwrażliwości na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT to eksperymentalny lek badany w leczeniu epizodów maniakalnych u osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I. Jest to nowy lek, który ma na celu zmniejszenie nasilenia objawów manii. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie naukowcy sprawdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do placebo. KarXT może potencjalnie oferować nową opcję terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na zaburzenia dwubiegunowe, szczególnie w przypadku epizodów maniakalnych.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT - Eksperymentalny lek podawany w formie doustnej, który jest obecnie badany w trzeciej fazie badań klinicznych w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I. Substancja ta należy do nowej klasy leków neuropsychiatrycznych i jest testowana pod kątem skuteczności w redukcji objawów manii oraz stanów mieszanych. Mechanizm działania leku opiera się na modulacji przekaźnictwa cholinergicznego w mózgu, co może prowadzić do stabilizacji nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Lek jest obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych, gdzie porównywana jest jego skuteczność z placebo w kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym.

Badane choroby

Mania w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I - Jest to stan chorobowy charakteryzujący się nadmiernie podwyższonym nastrojem, wzmożoną energią i aktywnością. Pacjenci doświadczają przyspieszonego toku myślenia, zmniejszonej potrzeby snu oraz podwyższonej samooceny. W niektórych przypadkach może występować wraz z cechami mieszanymi, gdzie objawy manii współistnieją z objawami depresji. Stan maniakalny zazwyczaj rozwija się stopniowo w ciągu kilku dni lub tygodni. Podczas epizodu maniakalnego pacjenci mogą podejmować ryzykowne decyzje i wykazywać zachowania impulsywne. Jest to jedna z głównych manifestacji choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520195-94-00Kod protokołuCN012-0037Planowana liczba uczestników276 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).