Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania azetukalneru u osób z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I lub II

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Chorobę afektywną dwubiegunową, która charakteryzuje się występowaniem epizodów depresji, czyli stanów obniżonego nastroju, braku energii oraz utraty zainteresowań. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz tego, jak organizm toleruje długotrwałe przyjmowanie nowego leku o nazwie azetukalner (kod XPF-010). Jest to substancja lecznicza stosowana w celu łagodzenia objawów depresyjnych występujących w przebiegu tej choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować preparat w postaci kapsułki, którą należy połknąć doustnie raz na dobę w dawce 20 mg. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i osoby biorące udział w projekcie wiedzą, jaki lek jest podawany. Proces ten będzie trwał przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak azetukalner wpływa na funkcjonowanie organizmu podczas regularnego stosowania.

Przebieg badania

"[\n {\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"rozpoczęcie leczenia\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"przyjmowanie leku badanego o nazwie azetukalner (XPF-010) w formie kapsułki,\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"dawkowanie i sposób podawania\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"przyjmowanie dawki wynoszącej 20 mg leku raz na dobę drogą doustną,\"\n \"leczenie ma charakter otwarty, co oznacza, że stosowany preparat jest znany od początku,\"\n \"badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz tolerancji (zdolności organizmu do przyjmowania leku) podczas długofalowego stosowania substancji w celu leczenia depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej.\"\n ]\n }\n ]\n }\n]"

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć za sobą ukończony etap leczenia w poprzednim badaniu klinicznym (faza 3), które dotyczyło stosowania leku o nazwie azetukalner u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (stanem, w którym występują zmiany nastroju od bardzo wysokiego do bardzo niskiego).
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza podpisanie dokumentu potwierdzającego, że rozumie on wszystkie zasady i procedury.
  • Osoba biorąca udział w badaniu musi być w stanie zrozumieć wymagania badania oraz zgadzać się na ich przestrzeganie.
  • Pacjent musi wyrazić gotowość do stosowania się do zasad dotyczących antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) określonych w dokumentacji badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba, która brała wcześniej udział w badaniu klinicznym i została z niego wykluczona, przerwała przyjmowanie leku lub została z niego usunięta przed czasem.
  • Osoba, która w poprzednim badaniu nie przestrzegała ściśle ustalonych zasad protokołu, czyli instrukcji postępowania, i lekarz uzna, że uniemożliwi to bezpieczne uczestnictwo w tym badaniu.
  • Osoba posiadająca jakiekolwiek problemy zdrowotne, trudną sytuację osobistą lub trwające niepożądane działania (AE), czyli szkodliwe reakcje organizmu występujące po podaniu leku w poprzednim badaniu, które według lekarza stwarzają zbyt duże ryzyko lub uniemożliwiają przestrzeganie zasad badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę.
  • Osoba, która planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z użyciem nowego leku lub planuje korzystać z urządzenia eksperymentalnego, czyli niezatwierdzonego jeszcze medycznie sprzętu do leczenia, w trakcie badania lub w ciągu 28 dni po jego zakończeniu.
  • Osoba, u której lekarz stwierdzi wysokie ryzyko samookaleczenia lub zachowań samobójczych, albo która stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych ludzi.
  • Osoba, która od ostatniej wizyty miała aktywne plany lub zamiary samobójcze, co zostało potwierdzone w specjalistycznym teście C-SSRS (narzędzie służące do oceny myśli i zachowań samobójczych) lub w ocenie lekarza.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Azetukalner to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułki, który jest badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w długoterminowym leczeniu osób cierpiących na depresję w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Azetukalner - Ten lek przyjmowany jest w formie kapsułek doustnie raz dziennie. Jest to substancja, która obecnie jest badana w badaniach klinicznych, aby sprawdzić jej skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową. Jako lek przeciwpadaczkowy, działa on na poziomie komórkowym poprzez regulację aktywności układu nerwowego, co pomaga ustabilizować nastrój pacjenta.

Badane choroby

Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej - Jest to stan charakteryzujący się występowaniem epizodów depresji u osób cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub II. W trakcie tych okresów pacjenci mogą odczuwać głęboki smutek, utratę zainteresowań oraz znaczny spadek energii. Choroba postępuje poprzez naprzemienne zmiany nastroju, gdzie okresy obniżonego nastroju przeplatają się z okresami nadmiernego pobudzenia. Zmiany te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie i rytm życia człowieka. Proces ten ma charakter cykliczny i może przybierać różne nasilenia w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522872-10-00Kod protokołuXPF-010-B302Planowana liczba uczestników390 osóbSponsorXenon Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).