Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa eneboparatidu u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, co jest stanem, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości hormonu przytarczyc. Może to prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi, co z kolei może powodować różne objawy, takie jak skurcze mięśni czy zmęczenie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie eneboparatyd (znanego również jako AZP-3601), który działa jako agonista receptora hormonu przytarczyc. Oznacza to, że lek ten ma naśladować działanie naturalnego hormonu przytarczyc, pomagając w regulacji poziomu wapnia w organizmie.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej eneboparatyd lub placebo. Eneoboparatyd będzie podawany w formie zastrzyku za pomocą wstępnie napełnionego pióra, które pacjenci będą mogli samodzielnie stosować. Dodatkowo, uczestnicy mogą otrzymywać inne leki, takie jak alfakalcydol i węglan wapnia, które są powszechnie stosowane w leczeniu niedoczynności przytarczyc. Badanie potrwa 24 tygodnie, a jego celem jest sprawdzenie, czy eneboparatyd może pomóc pacjentom w osiągnięciu niezależności od suplementów witaminy D i wapnia oraz utrzymaniu prawidłowego poziomu wapnia we krwi.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym poziom wapnia we krwi oraz objawy związane z niedoczynnością przytarczyc. Wyniki te pomogą określić, czy eneboparatyd jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z tym schorzeniem. Badanie ma na celu poprawę jakości życia osób z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc poprzez lepsze zarządzanie poziomem wapnia w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna okres leczenia głównego, który trwa 24 tygodnie.

    Celem tego okresu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku eneboparatide (AZP-3601) w porównaniu z placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent codziennie przyjmuje lek eneboparatide w formie roztworu do wstrzykiwań za pomocą wstępnie napełnionego pena.

    Wstrzyknięcia są wykonywane podskórnie w okolicę brzucha.

  3. Krok 3

    Dodatkowe leki

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie aktywnej witaminy D oraz suplementów wapnia doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Dawkowanie obejmuje co najmniej 0,5 mikrograma kalcytriolu lub 1 mikrogram alfacalcidolu dziennie oraz co najmniej 1000 mg wapnia elementarnego dziennie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania krwi są przeprowadzane w celu monitorowania poziomu wapnia w surowicy oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Celem jest utrzymanie poziomu wapnia w surowicy w granicach normy (8,3 do 10,6 mg/dL).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Po 24 tygodniach leczenia ocenia się, czy pacjent osiągnął niezależność od aktywnej witaminy D oraz terapeutycznych dawek wapnia doustnego.

    Dodatkowo, ocenia się zmiany w objawach pacjenta oraz funkcjonowaniu fizycznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną przewlekłą niedoczynność przytarczyc przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Przed rozpoczęciem leczenia, pacjenci muszą mieć dwa wyniki badań krwi pokazujące niski poziom parathormonu (PTH) oraz poziom wapnia we krwi poniżej normy lub w normie przy standardowej opiece.
  • Pacjenci muszą przyjmować co najmniej 0,5 mikrograma kalcytriolu lub 1 mikrogram alfakalcidolu dziennie oraz co najmniej 1000 mg wapnia dziennie jako suplementy.
  • Pacjenci muszą pomyślnie zakończyć okres optymalizacji, co oznacza stabilny poziom wapnia we krwi w określonym zakresie przez co najmniej tydzień.
  • Jeśli pacjent jest leczony z powodu raka tarczycy, poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) musi być powyżej 0,2 µIU/mL, a dawka leku na tarczycę musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni. W innych przypadkach poziom TSH musi być w normie.
  • Poziom magnezu we krwi pacjenta musi być w normie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Poziom witaminy D we krwi pacjenta musi wynosić od 30 do 70 ng/mL przed rozpoczęciem leczenia.
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), który mierzy funkcję nerek, musi wynosić co najmniej 30 mL/min/1,73 m² na dwóch oddzielnych pomiarach.
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie wykonywać codzienne zastrzyki w brzuch lub mieć kogoś, kto to zrobi.
  • Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu. Partnerki mężczyzn muszą również stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i w dniu pierwszej wizyty.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które mogą wpływać na poziom wapnia we krwi.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej cukrzycy, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze regulowany.
  • Pacjent nie może mieć chorób serca, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eneboparatide (AZP-3601) to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to agonista receptora hormonu przytarczyc, co oznacza, że działa na receptory w organizmie, które normalnie reagują na hormon przytarczyc. Celem tego leku jest poprawa poziomu wapnia we krwi u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc. W badaniu ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo codziennego stosowania eneboparatide przez 24 tygodnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Eneboparatide – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu przewlekłej niedoczynności przytarczyc. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę poziomu wapnia we krwi u pacjentów z tą chorobą. Działa jako agonista receptora hormonu przytarczyc, co oznacza, że naśladuje działanie naturalnego hormonu, pomagając regulować poziom wapnia. Klasyfikowany jest jako lek hormonalny.

Badane choroby

Niedoczynność przytarczyc – Jest to stan, w którym gruczoły przytarczyczne nie produkują wystarczającej ilości parathormonu. Parathormon jest kluczowy dla regulacji poziomu wapnia i fosforu w organizmie. Niedobór tego hormonu prowadzi do niskiego poziomu wapnia we krwi i wysokiego poziomu fosforu. Objawy mogą obejmować skurcze mięśni, mrowienie w palcach, a także zmęczenie i osłabienie. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. W niektórych przypadkach może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503126-12-00Kod protokołuAZP-3601-CLI-002Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorAmolyt Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).