Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa enlicitide chloride u dorosłych z hipercholesterolemią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z hipercholesterolemią, czyli stanem, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki. Wysoki poziom cholesterolu może prowadzić do problemów z sercem i naczyń krwionośnych. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie MK-0616 w porównaniu z placebo. MK-0616 to tabletka powlekana, która zawiera substancję czynną enlicitide chloride. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek obniża poziom cholesterolu LDL, który jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ jego nadmiar może prowadzić do chorób serca.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej MK-0616 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować tabletki doustnie przez okres do 52 tygodni. Głównym celem jest obserwacja zmian poziomu cholesterolu LDL po 24 tygodniach, a także monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie ma również na celu ocenę długoterminowych efektów leczenia po 52 tygodniach, w tym zmian poziomu innych rodzajów cholesterolu i białek związanych z cholesterolem, takich jak Apolipoproteina B i Lipoproteina A. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy MK-0616 może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia hipercholesterolemii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak historia choroby sercowo-naczyniowej lub podwyższone ryzyko jej wystąpienia oraz odpowiedni poziom cholesterolu LDL.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek MK-0616 w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania poziomu cholesterolu LDL oraz ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

    Badanie trwa do 24 tygodni, z możliwością przedłużenia do 52 tygodni w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania oceniane są zmiany w poziomie cholesterolu LDL oraz ewentualne działania niepożądane.

    Analizowane są również inne parametry, takie jak poziom cholesterolu nie-HDL i apolipoproteiny B.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu badania uczestnik otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących zdrowia.

    Badanie kończy się w sierpniu 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć hipercholesterolemię, co oznacza wysoki poziom cholesterolu we krwi.
  • Pacjent musi mieć historię poważnego zdarzenia związanego z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub być w średnim do wysokiego ryzyka wystąpienia takiego zdarzenia.
  • Jeśli pacjent miał poważne zdarzenie ASCVD, jego poziom LDL-C (zły cholesterol) musi wynosić co najmniej 55 mg/dL (1,42 mmol/L).
  • Jeśli pacjent nie miał poważnego zdarzenia ASCVD, jego poziom LDL-C musi wynosić co najmniej 70 mg/dL (1,81 mmol/L).
  • Podczas badania pacjent musi być leczony jednym z poniższych sposobów:
    • Stosować statyny o umiarkowanej lub wysokiej intensywności (z lub bez innych leków obniżających poziom lipidów).
    • Stosować statyny o niskiej intensywności (z lub bez innych leków obniżających poziom lipidów) i mieć dokumentację nietolerancji na statyny o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
    • Nie stosować statyn (z lub bez innych leków obniżających poziom lipidów) i mieć dokumentację nietolerancji na dowolną dawkę co najmniej dwóch różnych statyn, w tym jednej w najniższej zatwierdzonej dawce.
    • Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki obniżające poziom lipidów (takie jak statyny lub ezetymib), powinien być na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem i nie planować zmiany leku lub dawki podczas udziału w badaniu.
    • Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością nerek, czyli stanem, w którym nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje tak, jak powinna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Pacjenci z cukrzycą, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które są stanami, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-0616 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z hipercholesterolemią. Lek ten ma na celu obniżenie poziomu cholesterolu LDL we krwi, co jest istotne dla zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W badaniu porównuje się działanie MK-0616 z placebo, aby sprawdzić, jak skutecznie obniża on poziom cholesterolu LDL po 24 tygodniach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-0616 – MK-0616 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie hipercholesterolemii, czyli podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi. Działa poprzez obniżenie poziomu LDL-C, co jest jednym z głównych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. MK-0616 należy do klasy leków obniżających poziom cholesterolu.

Badane choroby

Hipercholesterolemia – Jest to stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki, co może prowadzić do problemów z sercem. Cholesterol to substancja tłuszczowa, która jest niezbędna dla organizmu, ale jej nadmiar może odkładać się w ścianach tętnic. Z czasem może to prowadzić do ich zwężenia i utrudnienia przepływu krwi. Hipercholesterolemia często nie daje objawów, ale może być wykryta podczas rutynowych badań krwi. W miarę postępu choroby, zwiększa się ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Często jest związana z niezdrowym stylem życia, ale może mieć także podłoże genetyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502777-42-01Kod protokołuMK-0616-013Planowana liczba uczestników2 760 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).