Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0616 u dorosłych z hipercholesterolemią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z hipercholesterolemią, czyli stanem, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki. Wysoki poziom cholesterolu może prowadzić do problemów z sercem i naczyń krwionośnych. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest nowy lek o nazwie MK-0616 w porównaniu z placebo. MK-0616 to tabletka powlekana, którą przyjmuje się doustnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy, z których jedna otrzyma MK-0616, a druga placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Badanie potrwa do 52 tygodni, a głównym celem jest ocena zmiany poziomu cholesterolu LDL (tzw. "złego cholesterolu") po 24 tygodniach. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania leku, czyli czy nie występują niepożądane działania.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane badania krwi i inne testy, aby monitorować ich stan zdrowia. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy MK-0616 może być skutecznym sposobem na obniżenie poziomu cholesterolu LDL u osób z hipercholesterolemią.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia hipercholesterolemii.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku MK-0616 w porównaniu z placebo.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek MK-0616 w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania poziomu cholesterolu LDL-C oraz ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w poziomie cholesterolu oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 24 tygodniach leczenia oceniana jest zmiana procentowa poziomu cholesterolu LDL-C w porównaniu do wartości początkowej.

    Dodatkowo, badane są inne parametry lipidowe, takie jak cholesterol nie-HDL-C, apolipoproteina B oraz lipoproteina A.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do 52 tygodni, a jego skuteczność jest oceniana na podstawie długoterminowych zmian w poziomie cholesterolu.

    Celem jest osiągnięcie poziomu LDL-C poniżej 70 mg/dL oraz redukcja o co najmniej 50% w porównaniu do wartości początkowej.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ocenę bezpieczeństwa.

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć hipercholesterolemię, co oznacza wysoki poziom cholesterolu we krwi.
  • Pacjent musi mieć historię poważnego zdarzenia związanego z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), czyli chorobą, która dotyczy naczyń krwionośnych i serca, lub być w średnim do wysokiego ryzyka wystąpienia takiego zdarzenia.
  • Jeśli pacjent miał poważne zdarzenie ASCVD, jego poziom LDL-C (zły cholesterol) musi wynosić co najmniej 55 mg/dL (1,42 mmol/L).
  • Jeśli pacjent nie miał poważnego zdarzenia ASCVD, jego poziom LDL-C musi wynosić co najmniej 70 mg/dL (1,81 mmol/L).
  • Podczas badania pacjent musi być leczony jednym z poniższych sposobów:
    • Stosować statyny o umiarkowanej lub wysokiej intensywności (z lub bez innych leków obniżających poziom lipidów).
    • Stosować statyny o niskiej intensywności (z lub bez innych leków obniżających poziom lipidów) i mieć dokumentację nietolerancji na statyny o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
    • Nie stosować statyn (z lub bez innych leków obniżających poziom lipidów) i mieć dokumentację nietolerancji na dowolną dawkę co najmniej dwóch różnych statyn, w tym co najmniej jednej w najniższej zatwierdzonej dawce.
    • Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki obniżające poziom lipidów (takie jak statyny lub ezetymib), musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i nie planować zmiany leku lub dawki podczas udziału w badaniu.
    • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby z hipercholesterolemią, czyli zbyt wysokim poziomem cholesterolu we krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-0616 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z hipercholesterolemią. Lek ten ma na celu obniżenie poziomu cholesterolu LDL we krwi, co jest ważne dla zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W badaniu porównuje się działanie MK-0616 z placebo, aby sprawdzić, jak skutecznie obniża on poziom cholesterolu LDL po 24 tygodniach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-0616 – MK-0616 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie hipercholesterolemii, czyli podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi. Działa poprzez obniżenie poziomu LDL-C, co jest jednym z głównych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. MK-0616 należy do klasy leków obniżających poziom cholesterolu.

Badane choroby

Hipercholesterolemia – Jest to stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest wyższy niż normalnie. Cholesterol to substancja tłuszczowa, która jest niezbędna do budowy komórek, ale jej nadmiar może prowadzić do problemów zdrowotnych. Wysoki poziom cholesterolu, zwłaszcza LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości), może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic. Z czasem może to powodować zwężenie tętnic, co utrudnia przepływ krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów z sercem i krążeniem. Hipercholesterolemia często nie daje objawów, dlatego ważne jest regularne badanie poziomu cholesterolu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502777-42-00Kod protokołuMK-0616-013Planowana liczba uczestników2 760 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).