Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa freksalimabu i teriflunomidu u dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Stwardnienie rozsiane to choroba układu nerwowego, w której system odpornościowy organizmu atakuje osłonki włókien nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to różne objawy neurologiczne, takie jak zaburzenia widzenia, słabość mięśni, problemy z równowagą oraz trudności z myśleniem. Nawracające formy stwardnienia rozsianego charakteryzują się okresami nasilenia objawów, po których następuje poprawa stanu pacjenta.

Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo dwóch leków: frexalimab (oznaczany kodowo jako SAR441344) oraz teriflunomid. Celem badania jest ocena, czy frexalimab lepiej niż teriflunomid zmniejsza częstość nawrotów choroby u dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Badanie jest randomizowane, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup otrzymujących różne leki, oraz podwójnie ślepe, co znaczy, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dany pacjent.

W trakcie badania sprawdzana jest częstość nawrotów choroby, czas do pogorszenia niepełnosprawności oraz zmiany widoczne w badaniach rezonansu magnetycznego mózgu, takich jak nowe lub powiększające się zmiany w tkance mózgowej. Oceniane są również funkcje poznawcze pacjentów oraz ich jakość życia poprzez specjalne kwestionariusze. Monitorowane są działania niepożądane leków oraz poziom przeciwciał, które organizm może wytwarzać w odpowiedzi na podawany lek. Badanie obejmuje również pomiar stężenia leku we krwi oraz poziomu białek, które mogą wskazywać na uszkodzenie tkanki nerwowej.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Randomizacja oznacza, że wybór grupy następuje przypadkowo, jak rzut monetą.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać lek testowy o nazwie frexalimab w postaci zastrzyków oraz placebo (pozorny lek bez substancji czynnej) w postaci tabletek.

    Druga grupa będzie otrzymywać lek porównawczy teriflunomid w postaci tabletek AUBAGIO 14 mg oraz placebo w postaci zastrzyków.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą formę leczenia otrzymujesz - to nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym.

  2. Krok 2

    Leczenie podstawowe

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej frexalimab, będziesz otrzymywać zastrzyki tego leku w określonych odstępach czasu.

    Równocześnie będziesz brać codziennie tabletki placebo, które wyglądają identycznie jak prawdziwe tabletki teriflunomidu.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej teriflunomid, będziesz brać codziennie jedną tabletkę AUBAGIO 14 mg.

    Równocześnie będziesz otrzymywać zastrzyki placebo, które wyglądają identycznie jak prawdziwe zastrzyki frexalimab.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres badania będziesz mieć regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie sprawdzał twój stan zdrowia i pytał o wszelkie objawy lub problemy.

    Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia i jego skuteczności.

    Lekarz będzie również oceniał stopień niepełnosprawności za pomocą skali EDSS (Expanded Disability Status Scale), która mierzy, jak stwardnienie rozsiane wpływa na twoje funkcjonowanie.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe MRI

    W określonych punktach czasowych będziesz miał wykonywane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.

    Niektóre z tych badań będą wykonywane z podaniem środka kontrastowego gadobutrol, który pomoże lepiej zobaczyć zmiany w mózgu.

    Badania MRI pozwolą lekarzom sprawdzić, czy pojawiają się nowe zmiany w mózgu lub czy istniejące zmiany się powiększają.

    Będzie także mierzona utrata objętości mózgu w porównaniu do początku badania.

  5. Krok 5

    Testy poznawcze i kwestionariusze

    Będziesz wykonywać test modalności cyfr i symboli (SDMT), który sprawdza szybkość przetwarzania informacji przez mózg.

    Wypełnisz kwestionariusz MSIS-29v2, który ocenia wpływ stwardnienia rozsianego na twoje codzienne życie.

    Wypełnisz także kwestionariusz PROMIS Fatigue MS-8, który mierzy poziom zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym.

    Te testy pomagają ocenić, jak leczenie wpływa na twoje myślenie i jakość życia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie nawrotów choroby

    Przez cały okres badania lekarz będzie monitorował występowanie nawrotów stwardnienia rozsianego.

    Nawrót to pojawienie się nowych objawów neurologicznych lub pogorszenie istniejących objawów przez co najmniej 24 godziny.

    Jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy lub pogorszenie istniejących, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z zespołem badawczym.

    Wszystkie nawroty będą dokładnie udokumentowane i ocenione przez specjalistów.

  7. Krok 7

    Badania dodatkowe

    Będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL), który jest markerem uszkodzenia neuronów.

    Jeśli otrzymujesz frexalimab, będzie mierzone stężenie tego leku we krwi.

    Będą sprawdzane przeciwciała przeciwlekowe (ADA), które mogą się wytworzyć w odpowiedzi na lek.

    Te badania pomagają zrozumieć, jak lek działa w twoim organizmie.

  8. Krok 8

    Możliwość zastosowania colestyramine

    W przypadku problemów z tolerancją leku lub konieczności szybkiego usunięcia leku z organizmu, może być zastosowany colestyramine.

    Colestyramine to lek, który pomaga szybciej usunąć teriflunomid z organizmu.

    Decyzję o zastosowaniu tego leku podejmie lekarz prowadzący badanie w oparciu o twoją sytuację kliniczną.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się zgodnie z zaplanowanym harmonogramem lub wcześniej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

    Na koniec badania zostaną wykonane wszystkie badania końcowe, włączając MRI, testy krwi i ocenę stanu neurologicznego.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności otrzymywanego leczenia.

    Lekarz omówi z tobą wyniki badania i dalsze opcje leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną nawracającą postać stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald z 2017 roku. Stwardnienie rozsiane to choroba układu nerwowego, a forma nawracająca oznacza, że objawy pojawiają się w epizodach zwanych rzutami, po których następuje poprawa.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali EDSS nie większy niż 5,5 podczas pierwszej wizyty. EDSS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym - im wyższy wynik, tym większe ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
    • Miał co najmniej 1 udokumentowany rzut w ciągu poprzedniego roku - rzut to nagłe pogorszenie objawów neurologicznych trwające co najmniej 24 godziny
    • Miał co najmniej 2 udokumentowane rzuty w ciągu poprzednich 2 lat
    • Miał co najmniej 1 udokumentowaną zmianę wzmacniającą się gadolinem w badaniu MRI w ciągu poprzedniego roku - to typ zmiany w mózgu widocznej w rezonansie magnetycznym, która wskazuje na aktywne zapalenie
    • Mężczyźni i kobiety muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod zapobiegania ciąży u osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli masz pierwotnie postępującą stwardnienie rozsiane - jest to forma choroby, która pogarsza się stopniowo od początku bez okresów poprawy
  • Jeśli masz wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane - jest to forma choroby, która zmieniła się z postaci nawracającej na stale pogarszającą się
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby - oznacza to poważne problemy z działaniem wątroby
  • Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek - oznacza to poważne problemy z działaniem nerek
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub zakażenie w organizmie
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane - są to choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - są to leki, które osłabiają układ odpornościowy
  • Jeśli masz niedobory odporności - oznacza to osłabiony układ odpornościowy, który nie może skutecznie walczyć z infekcjami
  • Jeśli masz choroby nowotworowe lub miałeś je w przeszłości
  • Jeśli masz depresję z myślami samobójczymi - poważny stan psychiczny z myślami o wyrządzeniu sobie krzywdy
  • Jeśli masz problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Frexalimab (SAR441344)

    to eksperymentalna terapia, która jest obecnie badana jako potencjalne leczenie stwardnienia rozsianego. Ten lek został zaprojektowany, aby pomóc w kontrolowaniu aktywności układu odpornościowego, który u osób ze stwardnieniem rozsianym błędnie atakuje układ nerwowy. Frexalimab może pomóc w zmniejszeniu częstości nawrotów choroby i spowolnieniu jej postępu. W tym badaniu lek ten jest porównywany z istniejącym leczeniem, aby sprawdzić, czy może być skuteczniejszy w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego.

  • Teriflunomid

    to lek, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie aktywności niektórych komórek układu odpornościowego, które powodują uszkodzenie układu nerwowego. Teriflunomid jest przyjmowany codziennie w postaci tabletek i pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności u osób z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. W tym badaniu służy jako punkt odniesienia, z którym porównuje się skuteczność nowego leku frexalimab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Frexalimab

    Frexalimab to nowatorski lek podawany dożylnie, który obecnie przechodzi zaawansowane badania kliniczne trzeciej fazy w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka na powierzchni komórek odpornościowych, co pomaga zmniejszyć nadmierną aktywność systemu immunologicznego, która atakuje osłonki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Ten mechanizm działania ma na celu zmniejszenie częstotliwości nawrotów choroby i spowolnienie postępu niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Lek należy do grupy nowoczesnych terapii immunomodulujących i jest badany jako potencjalna alternatywa dla obecnie dostępnych metod leczenia.

  • Teriflunomid

    Teriflunomid to doustny lek stosowany w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego, który jest już zatwierdzony i szeroko używany w praktyce klinicznej. Działa poprzez blokowanie enzymu potrzebnego do namnażania się aktywnych komórek odpornościowych, co zmniejsza ich liczbę i ogranicza uszkodzenia układu nerwowego. Pacjenci przyjmują go codziennie w postaci tabletek, co czyni go wygodną opcją terapeutyczną w długotrwałym leczeniu stwardnienia rozsianego. Lek należy do grupy leków immunomodulujących i jest uważany za jedną ze standardowych terapii pierwszego rzutu w tej chorobie.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje mielinę, czyli substancję otaczającą włókna nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces chorobowy prowadzi do powstawania ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym, które mogą być widoczne w badaniach obrazowych. W miarę postępu choroby dochodzi do uszkodzenia aksonów nerwowych i zaniku tkanki mózgowej. Charakterystyczne są epizody zaostrzeń, podczas których objawy neurologiczne nasilają się lub pojawiają nowe. Między zaostrzeniami może dochodzić do częściowego ustąpienia objawów. Choroba może również przebiegać z postępującym pogarszaniem funkcji neurologicznych niezależnie od zaostrzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504358-36-00Kod protokołuEFC17919APlanowana liczba uczestników1 104 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).