Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłą chorobą zapalną jelit. Choroba ta może powodować ból brzucha, biegunkę i utratę masy ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie guselkumab u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby. Guselkumab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej guselkumab lub placebo. Lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych lub infuzji dożylnych. Badanie potrwa do 52 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, czy guselkumab pomaga w osiągnięciu remisji choroby, co oznacza zmniejszenie objawów i poprawę stanu zdrowia jelit. Uczestnicy, którzy zareagują na leczenie po 12 tygodniach, będą kontynuować terapię, aby ocenić długoterminowe efekty.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy guselkumab może być skuteczną opcją leczenia dla dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku guselkumab u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek guselkumab w formie zastrzyku podskórnego lub dożylnego. Dawka wynosi 100 mg/mL w przypadku zastrzyku podskórnego lub 10 mg/mL w przypadku infuzji dożylnej.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi klinicznej

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oceniana jest odpowiedź kliniczna na guselkumab. Uczestnicy, którzy wykazują odpowiedź, kontynuują terapię.

  4. Krok 4

    Terapia podtrzymująca

    Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na leczenie, przechodzą do fazy terapii podtrzymującej. Celem jest utrzymanie remisji klinicznej do 52 tygodnia badania.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, po 52 tygodniach, oceniana jest remisja kliniczna oraz odpowiedź endoskopowa. Remisja kliniczna definiowana jest jako wynik PCDAI ≤10, a odpowiedź endoskopowa jako redukcja o ≥50% w stosunku do wyniku SES-CD na początku badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub przetokową CD, z aktywnym zapaleniem jelita grubego, jelita krętego lub jelita krętego i grubego, potwierdzonym w przeszłości za pomocą badań klinicznych, endoskopowych i histologicznych.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, co oznacza, że jego wynik w skali aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) jest większy niż 30.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie endoskopowe z dowodem aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna, co oznacza, że jego wynik w prostej skali endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) jest równy lub większy niż 6 (lub równy lub większy niż 4 dla pacjentów z izolowaną chorobą jelita krętego) podczas badania przesiewowego do tego badania.
  • Pacjent musi mieć historię leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, która obejmuje niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na obecne leczenie immunomodulatorami lub doustnymi lub dożylnymi kortykosteroidami, lub musi otrzymać terapię biologiczną/inhibitor JAK w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i mieć udokumentowaną historię niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji na terapię biologiczną/inhibitor JAK.
  • Badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 lat.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno dziewczynki, jak i chłopcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Działa poprzez hamowanie szlaku IL-23, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u dzieci, które odpowiedziały na leczenie po 12 tygodniach terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale jeszcze nie jest powszechnie stosowany w praktyce medycznej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Guselkumab działa poprzez hamowanie podjednostki p19 w szlaku IL-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który wpływa na układ odpornościowy.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować również gorączka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania przetok i zwężeń jelitowych. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504735-41-00Kod protokołuCNTO1959PBCRD3007Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).