Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa idecabtagene vicleucel z lenalidomidem u dorosłych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które nie uzyskały optymalnej odpowiedzi po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod leczenia: terapii z użyciem idecabtagene vicleucel oraz podtrzymującej terapii z użyciem lenalidomidu w porównaniu do samej terapii podtrzymującej z lenalidomidem.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma idecabtagene vicleucel, co jest formą terapii komórkowej, a następnie lenalidomid w formie kapsułek jako leczenie podtrzymujące. Druga grupa będzie otrzymywać tylko lenalidomid jako leczenie podtrzymujące. Lenalidomid to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy i zwalczać komórki nowotworowe. Idecabtagene vicleucel to zaawansowana terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do atakowania nowotworu.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, co oznacza, że nowotwór nie pogarsza się. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w poprawie leczenia szpiczaka mnogiego w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik przechodzi badania wstępne, które mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę stanu zdrowia.

    Celem tych badań jest potwierdzenie, że uczestnik spełnia kryteria włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku idecabtagene vicleucel

    Uczestnik otrzymuje lek idecabtagene vicleucel w formie infuzji dożylnej. Jest to terapia komórkowa, która ma na celu poprawę odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Leczenie podtrzymujące lenalidomidem

    Po podaniu leku idecabtagene vicleucel, uczestnik rozpoczyna leczenie podtrzymujące lenalidomidem w formie kapsułek twardych. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Uczestnik regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty te mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być nowo zdiagnozowany z szpiczakiem mnogim, który jest rodzajem nowotworu krwi.
  • Pacjent musi otrzymać terapię wstępną, a następnie przeszczep autologicznych komórek macierzystych, co oznacza, że komórki macierzyste pochodzą od samego pacjenta.
  • Pacjent nie może mieć dalszego leczenia po przeszczepie, z wyjątkiem maksymalnie 7 dni terapii lenalidomidem, lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego.
  • Pacjent musi otrzymać 4 do 6 cykli terapii wstępnej, która musi zawierać co najmniej leki immunomodulujące i inhibitory proteasomu, które pomagają w walce z nowotworem.
  • Pacjent musi mieć pojedynczy przeszczep komórek macierzystych od 80 do 120 dni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć potwierdzonego postępu choroby od momentu rozpoczęcia terapii wstępnej.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną odpowiedź na leczenie w postaci częściowej odpowiedzi (PR) lub bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR), co oznacza, że choroba zmniejszyła się, ale nie zniknęła całkowicie.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 1 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi odzyskać zdrowie do poziomu 1 lub mniej dla wszelkich toksyczności niehematologicznych, co oznacza, że skutki uboczne wcześniejszych terapii muszą być minimalne, z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii stopnia 2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (to rodzaj nowotworu krwi).
  • Pacjenci, którzy nie przeszli autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (to procedura, w której pacjent otrzymuje własne komórki macierzyste).
  • Pacjenci, którzy osiągnęli optymalną odpowiedź na leczenie po przeszczepie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku Lenalidomid (to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego).
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej (np. osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Idecabtagene Vicleucel

    to terapia stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to rodzaj terapii komórkowej, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworu. Komórki te są pobierane od pacjenta, genetycznie modyfikowane w laboratorium, a następnie ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta, aby pomóc w niszczeniu komórek nowotworowych.

  • Lenalidomid

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi oraz hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają nowotwór. W tym badaniu klinicznym lenalidomid jest stosowany jako terapia podtrzymująca, aby zapobiec nawrotowi choroby po przeszczepie komórek macierzystych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Idecabtagene Vicleucel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z terapią podtrzymującą lenalidomidem. Działa poprzez modyfikację komórek T pacjenta, które następnie atakują komórki nowotworowe. Należy do klasy terapii CAR-T, które są nowoczesnym podejściem w leczeniu nowotworów.

  • Lenalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany z suboptymalną odpowiedzią po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem tych komórek, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W przypadku suboptymalnej odpowiedzi po przeszczepie, oznacza to, że pacjent nie osiągnął pełnej remisji choroby. Szpiczak może postępować poprzez nawrót objawów i pogorszenie stanu zdrowia pacjenta. Często wymaga dalszego monitorowania i oceny progresji choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501346-30-00Kod protokołuCA089-1043Planowana liczba uczestników681 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).