Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej z wyciągiem z pyłku Phleum pratense u pacjentów z alergią na pyłki traw

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na alergiczną nieżyt nosa lub rhinokonjunktivitis spowodowane pyłkami traw. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej przy użyciu preparatu SULGEN® Spray Phleum pratense. Immunoterapia podjęzykowa polega na podawaniu leku w formie sprayu pod język, co ma na celu zmniejszenie objawów alergii poprzez stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenu.

W badaniu porównywane są różne dawki preparatu SULGEN® Spray Phleum pratense, aby ustalić, która z nich jest najskuteczniejsza i najlepiej tolerowana. Uczestnicy badania będą również otrzymywać placebo, które wygląda i smakuje jak prawdziwy lek, ale nie zawiera aktywnej substancji. Badanie ma na celu ocenę różnic w objawach i potrzebie stosowania dodatkowych leków w okresie największego stężenia pyłków traw.

Przebieg badania obejmuje regularne stosowanie sprayu podjęzykowego oraz monitorowanie objawów alergii przez uczestników. Uczestnicy będą również wypełniać dzienniki elektroniczne, aby śledzić swoje objawy i stosowanie leków ratunkowych. Badanie potrwa do października 2025 roku, a jego wyniki pomogą określić, jak skuteczna jest immunoterapia podjęzykowa w leczeniu alergii na pyłki traw.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent otrzymuje dziennik elektroniczny do samodzielnej oceny objawów i stosowania leków ratunkowych.

  2. Krok 2

    Testy skórne

    Przeprowadzane są testy skórne, aby potwierdzić uczulenie na pyłki traw, w tym Phleum pratense.

    Testy te obejmują użycie różnych roztworów do testów skórnych, takich jak PRICK TEST Lieschgras LETI i inne.

  3. Krok 3

    Terapia podjęzykowa

    Pacjent rozpoczyna terapię podjęzykową z użyciem SULGEN® Spray Phleum pratense w różnych dawkach.

    Spray stosowany jest codziennie, a dawka jest dostosowywana w zależności od tolerancji i skuteczności.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Pacjent regularnie monitoruje objawy alergii i zapisuje je w dzienniku elektronicznym.

    Ocena objawów obejmuje m.in. katar, swędzenie oczu i inne objawy związane z alergią na pyłki traw.

  5. Krok 5

    Testy prowokacyjne

    Przeprowadzane są testy prowokacyjne, aby ocenić reakcję na alergen Phleum pratense.

    Testy te pomagają w ocenie skuteczności terapii podjęzykowej.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Porównywane są wyniki pacjentów z grupy aktywnej i placebo w zakresie objawów i stosowania leków ratunkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy podpisali i datowali formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem związanym z badaniem.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek spowodowanym pyłkiem traw przez co najmniej dwa lata, zgodnie z wytycznymi ARIA (Alergiczny Nieżyt Nosa i jego Wpływ na Astmę), z dobrze kontrolowaną łagodną do umiarkowanej astmą według wytycznych GINA (Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy, 2022) lub bez astmy.
  • Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1) > 70% przewidywanej wartości normalnej (tylko dla pacjentów z astmą). FEV1 to miara, jak dużo powietrza można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
  • Uczulenie na pyłek Phleum pratense, potwierdzone przez: 1. pozytywny test skórny (średnica bąbla ≥ 3 mm, kontrola negatywna < 2 mm, kontrola pozytywna (histamina) ≥ 3 mm), 2. poziom IgE specyficzny dla alergenu Phleum pratense w surowicy ≥ 0,7 kU/L (klasa CAP EAST ≥ 2), 3. Retrospektywny Całkowity Wynik Objawów Rhinoconjunctivitis (RRTSS) ≥ 2 (skala 0-3) na podstawie najcięższych dni podczas jednego z dwóch sezonów pylenia przed rejestracją, 4. pozytywna reakcja na prowokację nosową z ekstraktem alergenu pyłku Phleum pratense (przynajmniej na trzecim poziomie stężenia).
  • Zakładana zgodność i zdolność pacjenta do zrozumienia elektronicznego dziennika pacjenta oraz do przestrzegania instrukcji personelu badawczego.
  • Zgodność i zdolność pacjenta do wypełniania elektronicznego dziennika do samooceny objawów i stosowania leków ratunkowych.
  • Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie bezpieczeństwa mieszczące się w normie lub uznane za nieistotne klinicznie w innym przypadku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek spowodowanego pyłkami traw przez co najmniej dwa lata, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają wytycznych dotyczących alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku w formie sprayu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji dotyczących badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SULGEN® Spray Phleum pratense to lek stosowany w immunoterapii podjęzykowej, który ma na celu zmniejszenie objawów alergii na pyłki traw. Działa poprzez stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenów, co może prowadzić do zmniejszenia reakcji alergicznych. W badaniu klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo tego leku, aby ustalić najbardziej efektywną i najlepiej tolerowaną dawkę.

Co już wiadomo o tej terapii

SULGEN® Spray Phleum pratense – Jest to lek podawany w formie sprayu podjęzykowego, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i spojówek spowodowanego pyłkami traw. Obecnie znajduje się w fazie II-III badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują alergiczny nieżyt nosa i spojówek, zgodnie z wytycznymi ARIA. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny traw, co zmniejsza objawy alergii. Klasyfikowany jest jako immunoterapia alergenowa.

Badane choroby

Umiarkowane do ciężkiego alergiczne nieżyt nosa / zapalenie spojówek wywołane pyłkiem traw – Jest to choroba alergiczna, która objawia się zapaleniem błony śluzowej nosa oraz spojówek. Objawy obejmują kichanie, swędzenie nosa, zatkany nos, a także łzawienie i swędzenie oczu. Choroba ta jest wywoływana przez pyłki traw i występuje sezonowo, najczęściej w okresie wiosenno-letnim. Może trwać przez co najmniej dwa lata, zgodnie z wytycznymi ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma). Objawy mogą być na tyle uciążliwe, że wpływają na jakość życia pacjenta, powodując dyskomfort i zmniejszenie aktywności. Choroba ta nie jest uznawana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-505880-35-00Planowana liczba uczestników512 osóbSponsorROXALL Medizin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).