Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iptacopanu u pacjentów z glomerulopatią dopełniacza 3

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej glomerulopatią związaną z dopełniaczem 3, która wpływa na nerki. W badaniu testowany jest lek o nazwie iptacopan, który jest podawany w formie twardych kapsułek żelatynowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy iptacopan jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ilości białka w moczu, co jest jednym z objawów tej choroby.

W badaniu biorą udział zarówno dorośli, jak i młodzież. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej iptacopan lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek przez okres do 12 miesięcy, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej iptacopan lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje iptacopan w formie kapsułek żelatynowych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane zgodnie z protokołem badania.

    W przypadku grupy placebo, uczestnik otrzymuje kapsułki wyglądające identycznie jak te zawierające iptacopan, ale bez substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi, tętna oraz inne niezbędne testy.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena wpływu iptacopanu na zmniejszenie białkomoczu, co jest mierzone za pomocą wskaźnika UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu).

    Dodatkowe cele obejmują ocenę zmian w funkcji nerek oraz ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie niezbędne badania i testy.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iptacopanu w leczeniu glomerulopatii związaną z dopełniaczem 3.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat (dorośli) lub od 12 do 17 lat (młodzież) w momencie badania.
  • Diagnoza C3G (glomerulopatia związaną z dopełniaczem 3) musi być potwierdzona biopsją nerek w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem do badania dla dorosłych i w ciągu 3 lat dla młodzieży.
  • Przed losowym przydziałem do grupy badawczej, wszyscy uczestnicy muszą przyjmować maksymalnie zalecaną lub tolerowaną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 90 dni. Dawkowanie innych leków zmniejszających białkomocz, takich jak kwasy mykofenolowe, kortykosteroidy i antagoniści receptora mineralokortykoidowego, powinno być stabilne przez co najmniej 90 dni przed losowym przydziałem.
  • Obniżony poziom C3 w surowicy (mniej niż 0,85 x dolna granica normy laboratorium centralnego) podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu) wynoszący co najmniej 1,0 g/g, mierzony z pierwszej porannej próbki moczu w Dniu -75 i Dniu -15.
  • Szacowany GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) wynoszący co najmniej 30 ml/min/1,73m² podczas badania przesiewowego i w Dniu -15, obliczany za pomocą wzoru CKD-EPI dla dorosłych i zmodyfikowanego wzoru Schwartza dla młodzieży.
  • Obowiązkowe szczepienie przeciwko zakażeniom Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Jeśli pacjent nie był wcześniej szczepiony lub wymagana jest dawka przypominająca, szczepionka powinna być podana zgodnie z lokalnymi przepisami co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Jeśli leczenie musi rozpocząć się wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie antybiotykami.
  • Jeśli pacjent nie był wcześniej szczepiony lub wymagana jest dawka przypominająca, szczepienie przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae powinno być podane, jeśli jest dostępne i zgodnie z lokalnymi przepisami, co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Jeśli leczenie musi rozpocząć się wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie antybiotykami.
  • Tylko w Niemczech, młodzież musi osiągnąć etap Tannera IV lub V podczas wizyty przesiewowej, aby zostać zakwalifikowanym do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby nerek, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki leku.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby z problemami zdrowotnymi, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Iptacopan to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego głównym celem jest zmniejszenie ilości białka w moczu u pacjentów z chorobą nerek zwaną kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z dopełniaczem 3 (C3G). Lek ten jest testowany zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży, aby sprawdzić, czy jest skuteczniejszy niż placebo w redukcji białkomoczu, co jest ważnym wskaźnikiem zdrowia nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Iptacopan – Iptacopan jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu glomerulopatii związanej z dopełniaczem 3. Głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie białkomoczu, co jest kluczowe w leczeniu tej choroby. Mechanizm działania iptacopanu polega na hamowaniu aktywności dopełniacza, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i uszkodzeń nerek. Klasyfikowany jest jako inhibitor dopełniacza.

Badane choroby

Glomerulopatia C3 – Jest to rzadka choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych z powodu nieprawidłowego działania układu dopełniacza, części układu odpornościowego. Choroba ta prowadzi do nadmiernego odkładania się białek w nerkach, co powoduje ich uszkodzenie i zaburzenia funkcji. Objawia się obecnością białka w moczu (proteinuria) oraz krwiomoczem. Z czasem może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek, co objawia się zmniejszeniem filtracji kłębuszkowej. Choroba może postępować powoli, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509331-83-00Kod protokołuCLNP023B12301Planowana liczba uczestników111 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).