Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pegcetacoplanu u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek C3 lub immunokompleksowym błoniasto-rozplemowym kłębuszkowym zapaleniem nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rzadkich chorób nerek: komplementarnej glomerulopatii C3 (C3G) oraz immunokompleksowego kłębuszkowego zapalenia nerek (IC-MPGN). Obie te choroby mogą prowadzić do uszkodzenia nerek i są związane z nieprawidłowym działaniem układu odpornościowego. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie pegcetacoplan, który jest podawany w formie roztworu do infuzji. Pegcetacoplan działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć uszkodzenia nerek.

Celem badania jest porównanie działania pegcetacoplanu z placebo u pacjentów z C3G lub IC-MPGN. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą otrzymywać lek lub placebo dwa razy w tygodniu przez okres do 52 tygodni. Podczas badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić zmiany w stanie zdrowia, w tym poziom białka w moczu, co jest wskaźnikiem uszkodzenia nerek.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pegcetacoplan może zmniejszyć ilość białka w moczu, co wskazywałoby na poprawę funkcji nerek. Dodatkowo, oceniane będą inne wskaźniki zdrowia nerek, takie jak zmiany w biopsji nerek oraz poziomy niektórych białek we krwi. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy pegcetacoplan jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla pacjentów z tymi rzadkimi chorobami nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pegcetacoplan lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje pegcetacoplan w dawce 1080 mg w formie roztworu do infuzji podskórnej dwa razy w tygodniu.

    Grupa placebo otrzymuje roztwór, który nie zawiera substancji czynnej, w tej samej formie i częstotliwości.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są różne parametry, takie jak poziom białka w moczu (uPCR), funkcja nerek (eGFR), oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 26 tygodniach leczenia przeprowadzana jest ocena końcowa, która obejmuje porównanie wyników z początku badania.

    Głównym celem jest ocena skuteczności pegcetacoplanu w redukcji białkomoczu w porównaniu do placebo.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Badanie planowane jest na zakończenie w lutym 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat. Jeśli masz od 12 do 17 lat i ważysz co najmniej 30 kg, możesz również wziąć udział.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Osoby pełnoletnie muszą być gotowe i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Jeśli jesteś niepełnoletni, twój opiekun prawny musi wyrazić zgodę, a ty sam musisz wyrazić zgodę na udział, jeśli to możliwe.
  • Musisz być gotowy i zdolny do samodzielnego podawania leku lub mieć opiekuna, który to zrobi.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną pierwotną C3G lub IC-MPGN (z przeszczepem nerki lub bez).
  • Musisz mieć aktywną chorobę nerek, co można potwierdzić różnymi badaniami, takimi jak biopsja nerki, badania krwi lub moczu.
  • Nie więcej niż 50% twoich nerek może być uszkodzonych, co można sprawdzić w biopsji.
  • Musisz mieć co najmniej 1 gram białka w moczu na dobę, co jest mierzone podczas badania przesiewowego.
  • Twój eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) musi wynosić co najmniej 30 mL/min/1,73 m², co jest miarą funkcji nerek.
  • Musisz być na stabilnym leczeniu C3G/IC-MPGN przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania. Obejmuje to leki takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptorów angiotensyny, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2, sterydy i inne leki immunosupresyjne.
  • Musisz być zaszczepiony przeciwko S. pneumoniae, N. meningitidis i H. influenzae zgodnie z zaleceniami dla osób z niedoborami układu dopełniacza. Szczepienia muszą być rozpoczęte co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych i zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek, które nie są związane z badanymi schorzeniami.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki, są wykluczeni z badania.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie nerek, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, są wykluczone.
  • Pacjenci z alergią na badany lek lub jego składniki nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pegcetacoplan to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z C3 glomerulopatią lub immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek. Lek ten ma na celu zmniejszenie białkomoczu, co jest jednym z objawów tych chorób nerek. Pegcetacoplan jest podawany dwa razy w tygodniu w formie zastrzyków podskórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Pegcetacoplan – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu pacjentów z glomerulopatią C3 (C3G) lub immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek (IC-MPGN). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję białkomoczu u pacjentów z tymi schorzeniami. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności białka C3, co zmniejsza stan zapalny i uszkodzenie nerek. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

  • Glomerulopatia C3 (C3G)

    Jest to choroba nerek, w której dochodzi do nieprawidłowego odkładania się białek układu dopełniacza w kłębuszkach nerkowych. Powoduje to uszkodzenie tych struktur, co prowadzi do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek. Choroba może objawiać się białkomoczem, krwiomoczem oraz nadciśnieniem tętniczym. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co może wymagać dalszej obserwacji i monitorowania. C3G jest uważana za rzadką chorobę, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji ogólnej.

  • Kompleksowo-immunologiczne błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek

    Jest to choroba nerek charakteryzująca się odkładaniem kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych. Prowadzi to do zapalenia i proliferacji komórek w tych strukturach, co może skutkować uszkodzeniem nerek. Objawy mogą obejmować białkomocz, krwiomocz oraz obrzęki. Choroba może postępować, prowadząc do pogorszenia funkcji nerek. IC-MPGN jest również uważana za rzadką chorobę, co oznacza, że występuje rzadko w populacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514130-20-00Kod protokołuAPL2-C3G-310Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorApellis Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).