Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kabotegrawiru i rylpiwiryny u pacjentów z HIV-1 z niewystarczającą odpowiedzią na doustne leczenie.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie kliniczne III fazy skupiające się na infekcjach HIV, które dotyka układu odpornościowego organizmu i osłabia jego zdolność do walki z chorobami. W badaniu będzie testowane połączenie dwóch leków podawanych w formie zastrzyków: CAB LA i RPV LA. Te leki będą podawane co dwa miesiące poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, co oznacza zastrzyk w mięsień, zwykle w pośladek. Połączenie to zostanie porównane ze standardowym leczeniem doustnymi lekami przeciwretrowirusowymi, które pacjenci zazwyczaj przyjmują codziennie w postaci tabletek.

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie zastrzykami CAB LA i RPV LA jest bardziej skuteczne w tłumieniu wirusa HIV-1 u osób, które nie uzyskały optymalnej odpowiedzi na dotychczasowe leczenie doustne. Wirusem HIV-1 nazywa się najczęstszy typ wirusa wywołującego AIDS. W badaniu wezmą udział osoby, u których mimo przyjmowania leków doustnych nadal wykrywa się obecność wirusa we krwi, co oznacza, że obecne leczenie nie działa wystarczająco dobrze. Tłumienie wirusowe oznacza obniżenie ilości wirusa we krwi do poziomów, które są tak niskie, że nie można ich wykryć standardowymi testami laboratoryjnymi.

Uczestnicy badania będą podzieleni na grupy w sposób losowy - część będzie otrzymywać nowe leczenie zastrzykami, a część będzie kontynuować standardowe leczenie doustne. Badanie będzie trwało około dwóch lat, podczas których uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania ich stanu zdrowia, wykonywania badań krwi i sprawdzania, czy leczenie działa skutecznie. Głównym punktem oceny będzie sprawdzenie, ile osób osiągnęło niewykrywalny poziom wirusa we krwi po sześciu miesiącach leczenia. Badacze będą również monitorować występowanie działań niepożądanych i ogólną tolerancję obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia iniekcyjnego

    Na początku badania otrzymasz pierwsze iniekcje dwóch leków: kabotegrawir (Vocabria 600 mg) i rilpiwiryna (REKAMBYS 900 mg). Są to leki przeciwwirusowe podawane w postaci zastrzyków o przedłużonym uwalnianiu.

    Równocześnie będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowych tabletek przeciw HIV, które brałeś przed rozpoczęciem badania. Musisz nadal zażywać te tabletki zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.

  2. Krok 2

    Kontynuacja podwójnego leczenia

    Będziesz otrzymywać iniekcje kabotegrawirem i rilpiwirną co 2 miesiące. Każda iniekcja zawiera taką samą dawkę jak pierwsza - kabotegrawir 600 mg i rilpiwiryna 900 mg.

    Jednocześnie nadal będziesz przyjmować swoje dotychczasowe tabletki przeciw HIV. Ten okres podwójnego leczenia (iniekcje plus tabletki) będzie trwać przez 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach leczenia zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić wirusowe obciążenie HIV (ilość wirusa HIV w twojej krwi).

    Na podstawie wyniku tego badania lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Jeśli poziom wirusa w krwi będzie wystarczająco niski (poniżej 50 kopii/ml), będziesz mógł przejść na leczenie wyłącznie iniekcjami.

  4. Krok 4

    Przejście na monoterapię iniekcyjną

    Jeśli wynik badania po 6 miesiącach będzie zadowalający, przestaniesz przyjmować tabletki przeciw HIV.

    Będziesz kontynuować otrzymywanie iniekcji kabotegrawirem 600 mg i rilpiwirną 900 mg co 2 miesiące jako jedyną formę leczenia HIV.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje

    Leczenie iniekcjami będzie kontynuowane przez cały czas trwania badania.

    Regularne wizyty kontrolne będą odbywać się co 2 miesiące w celu podania kolejnych iniekcji i monitorowania twojego stanu zdrowia.

    Badanie będzie trwać łącznie do 24 miesięcy, podczas których będziesz regularnie badany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat i ważyć co najmniej 35 kg
  • Musi mieć potwierdzoną infekcję HIV-1 (typ wirusa HIV) z poziomem RNA wirusa HIV-1 (materiału genetycznego wirusa) w osoczu krwi między 1000 a 100000 kopii na mililitr
  • Musi wykazywać oznaki niewystarczającej odpowiedzi na obecne doustne leczenie przeciwretrowirusowe (leki przeciwko HIV) w ciągu ostatnich 18 miesięcy, co oznacza co najmniej jedną z następujących sytuacji:
  • Zmniejszenie poziomu RNA HIV-1 o mniej niż 1 log10 lub poziom RNA HIV-1 powyżej 200 kopii na mililitr w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni u osób przyjmujących doustne leki przeciwko HIV przez co najmniej 3 miesiące z rzędu
  • Udokumentowana przerwa w przyjmowaniu obecnych doustnych leków przeciwko HIV, która może spowodować powrót wirusa (określona jako co najmniej 30 dni z rzędu bez przyjmowania leków)
  • Udokumentowana potrzeba zmiany doustnego leczenia przeciwko HIV, którą badacz uznaje za główny powód niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej (na przykład z powodu działań niepożądanych, złej tolerancji lub istotnych interakcji między lekami)
  • Obecnie przyjmuje doustne leki przeciwko HIV i jest gotów kontynuować ich przyjmowanie do momentu otrzymania wyników obciążenia wirusowego (ilości wirusa we krwi) po 6 miesiącach
  • Pacjent (jeśli ma 18 lat lub więcej) lub rodzic/opiekun prawny pacjenta jest w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli dotyczy, nastoletni pacjent jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Pracownicy personelu medycznego mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli są odpowiedzialni za wsparcie w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków CAB + RPV LA (nazwy leków badanych), mogą zgodzić się na udział w wywiadach i wypełnianie kwestionariuszy, mają czas na uczestnictwo oraz zdolność poznawczą do wypełnienia kwestionariuszy i wzięcia udziału w wywiadzie trwającym do 60 minut

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - lek może być szkodliwy dla dziecka
  • Jeśli masz alergię na kabotegrawir, rylpiwirynę lub jakikolwiek składnik leku
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami - oznacza to, że leki mogą wpływać na siebie nawzajem i być mniej skuteczne lub powodować działania niepożądane
  • Jeśli masz problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby typu B lub C w aktywnej fazie
  • Jeśli masz niewydolność nerek - oznacza to, że nerki nie działają prawidłowo
  • Jeśli w przeszłości miałeś oporność na leki przeciw HIV - oznacza to, że wirus HIV w Twoim organizmie nie reaguje na niektóre leki
  • Jeśli masz choroby serca lub problemy z rytmem serca
  • Jeśli w ostatnich 6 miesiącach miałeś choroby oportunistyczne - są to infekcje, które pojawiają się, gdy układ odpornościowy jest osłabiony
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe lub niektóre antybiotyki
  • Jeśli masz zaburzenia psychiczne w okresie zaostrzenia, takie jak ciężka depresja
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjść na wizyty kontrolne co 2 miesiące
  • Jeśli masz problemy z wchłanianiem leków z mięśnia - może to oznaczać, że lek podawany w zastrzyku nie będzie działał prawidłowo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CAB LA

    to lek przeciwwirusowy podawany w formie zastrzyku, który pomaga kontrolować infekcję HIV-1. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami integrazy, które działają poprzez blokowanie enzymu potrzebnego wirusowi HIV do namnażania się w organizmie. W tym badaniu jest podawany co 2 miesiące w połączeniu z innym lekiem.

  • RPV LA

    to kolejny lek przeciwwirusowy w formie zastrzyku, który również pomaga w leczeniu infekcji HIV-1. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy, które zapobiegają namnażaniu się wirusa HIV poprzez blokowanie innego enzymu niezbędnego do jego reprodukcji. Ten lek jest również podawany co 2 miesiące razem z CAB LA.

  • Doustne leki przeciwretrowirusowe

    to standardowe leczenie HIV-1 w formie tabletek lub kapsułek przyjmowanych przez usta. Te leki muszą być przyjmowane codziennie i działają poprzez hamowanie namnażania się wirusa HIV w organizmie. W tym badaniu służą jako leczenie porównawcze dla oceny skuteczności zastrzyków podawanych co 2 miesiące.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cabotegravir Long-Acting (CAB LA)

    Ten lek podawany jest w postaci iniekcji domięśniowej co dwa miesiące i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy HIV. Cabotegravir Long-Acting jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako nowoczesna terapia dla osób żyjących z HIV, która może zastąpić codzienne przyjmowanie tabletek. Lek działa poprzez blokowanie enzymu integrazy, który jest niezbędny dla wirusa HIV do wprowadzenia swojego materiału genetycznego do komórek organizmu, co zapobiega namnażaniu się wirusa. Głównym celem stosowania tego leku jest długotrwałe tłumienie wirusa HIV u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe.

  • Rilpivirine Long-Acting (RPV LA)

    Ten lek jest podawany w formie iniekcji domięśniowej co dwa miesiące i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych nazywanych niekonkurencyjnymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Rilpivirine Long-Acting jest obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych jako część nowoczesnej terapii skojarzonej dla osób z HIV, oferując alternatywę dla codziennych tabletek. Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu odwrotnej transkryptazy, który wirus HIV potrzebuje do przekształcenia swojego RNA w DNA, co uniemożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach. Głównym zastosowaniem jest długoterminowe kontrolowanie poziomu wirusa HIV we krwi u pacjentów z doświadczeniem w leczeniu przeciwretrowirusowym.

Badane choroby

Zakażenie HIV – Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności to przewlekła choroba wirusowa, która atakuje układ odpornościowy organizmu. Wirus HIV niszczy określony typ białych krwinek zwanych limfocytami T pomocniczymi, które są kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania systemu immunologicznego. W miarę postępu choroby liczba tych komórek systematycznie spada, co prowadzi do stopniowego osłabienia naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. Bez odpowiedniego leczenia zakażenie HIV postępuje przez różne stadia, od początkowego ostrego zakażenia, przez długotrwały bezobjawowy okres, aż do zaawansowanego stadium choroby. Osłabiony układ odpornościowy staje się podatny na różnego rodzaju infekcje oportunistyczne i nowotwory, które normalnie nie stanowiłyby zagrożenia dla zdrowego organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515070-28-00Kod protokołu221611Planowana liczba uczestników332 osobySponsorViiv Healthcare UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).