Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lamivudyny, dolutegrawiru sodowego, kabotegrawiru i rylpiwiryny u dorosłych z HIV-1, którzy nie stosowali wcześniej terapii antyretrowirusowej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z zakażeniem HIV-1, które wcześniej nie były leczone lekami przeciwwirusowymi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów leczenia. Pierwszy z nich to codzienne przyjmowanie doustnych tabletek Dovato, które zawierają substancje czynne lamivudine i dolutegravir sodium. Drugi schemat to długodziałające zastrzyki domięśniowe, podawane co dwa miesiące, zawierające cabotegravir i rilpivirine.

W początkowej fazie badania uczestnicy będą przyjmować tabletki Dovato, aby osiągnąć tłumienie wirusa w organizmie. Po osiągnięciu tego celu, uczestnicy będą mieli możliwość wyboru, czy chcą kontynuować leczenie tabletkami, czy przejść na zastrzyki. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo trwa osiągnięcie tłumienia wirusa oraz jak skuteczne jest utrzymanie tego stanu przez rok przy użyciu zastrzyków.

Badanie będzie również oceniać, jak uczestnicy reagują na oba rodzaje leczenia, w tym ich preferencje i satysfakcję z leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia, bezpieczeństwa oraz ich własnych odczuć związanych z terapią. Badanie ma zakończyć się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik rozpoczyna terapię doustną z użyciem leku Dovato, który zawiera substancje czynne lamivudine i dolutegravir sodium.

    Lek przyjmuje się w formie tabletek powlekanych, raz dziennie.

  2. Krok 2

    Monitorowanie i ocena

    Podczas pierwszego etapu badania, regularnie monitoruje się poziom wirusa HIV we krwi, aby ocenić skuteczność terapii.

    Celem jest osiągnięcie supresji wirusowej, co oznacza zmniejszenie ilości wirusa do mniej niż 50 kopii na mililitr krwi.

  3. Krok 3

    Wybór dalszej terapii

    Po osiągnięciu supresji wirusowej, uczestnik ma możliwość wyboru kontynuacji terapii doustnej lub przejścia na terapię iniekcyjną.

    Decyzja ta jest podejmowana na podstawie preferencji uczestnika oraz wyników dotychczasowego leczenia.

  4. Krok 4

    Terapia iniekcyjna

    Jeśli uczestnik zdecyduje się na terapię iniekcyjną, otrzymuje leki Vocabria i REKAMBYS w formie zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu.

    Iniekcje są podawane domięśniowo co dwa miesiące.

  5. Krok 5

    Kontynuacja monitorowania

    Niezależnie od wybranej formy terapii, uczestnik jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie trwa do 12 miesięcy od momentu wyboru terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, ocenia się ogólną skuteczność i bezpieczeństwo terapii oraz preferencje uczestników dotyczące formy leczenia.

    Wyniki te mogą przyczynić się do dalszego rozwoju terapii dla osób żyjących z HIV-1.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub więcej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą. Kobiety muszą nie być w ciąży, co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego z krwi i moczu, oraz nie karmić piersią.
  • Poziom wirusa HIV-1 we krwi musi wynosić co najmniej 1000 kopii na mililitr podczas badania przesiewowego.
  • Nie możesz wcześniej przyjmować żadnych leków przeciwretrowirusowych po zdiagnozowaniu zakażenia wirusem HIV-1.
  • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadzasz się na przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody i protokole badania.
  • Jeśli jesteś zapisany do badania we Francji, musisz być ubezpieczony w ramach systemu ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu z powodu alergii lub innych przeciwwskazań.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leków w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, co może wpływać na ich zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dolutegravir/Lamivudine To połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu HIV. Dolutegravir pomaga zmniejszyć ilość wirusa w organizmie, co wspiera układ odpornościowy. Lamivudine działa podobnie, pomagając kontrolować infekcję HIV. W badaniu te leki są podawane doustnie raz dziennie jako początkowa terapia dla osób, które wcześniej nie były leczone lekami antyretrowirusowymi. Cabotegravir Jest to lek stosowany w leczeniu HIV, który w badaniu jest podawany w formie zastrzyków domięśniowych co dwa miesiące. Cabotegravir pomaga utrzymać niski poziom wirusa w organizmie po początkowym leczeniu innymi lekami. Rilpivirine Ten lek również jest stosowany w leczeniu HIV i w badaniu jest podawany razem z cabotegravirem w formie zastrzyków co dwa miesiące. Rilpivirine pomaga w utrzymaniu kontroli nad infekcją HIV, wspierając działanie cabotegraviru.

Co już wiadomo o tej terapii

Dolutegravir/lamivudine – Jest to lek podawany doustnie, stosowany jako pierwsza linia terapii u dorosłych zarażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni antyretrowirusowo. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako skuteczny środek do tłumienia wirusa HIV w organizmie. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu zwanego integraza, co uniemożliwia wirusowi wbudowanie swojego materiału genetycznego do DNA komórek gospodarza. Klasyfikowany jest jako inhibitor integrazy. Cabotegravir/rilpivirine – Ten lek jest podawany w formie długodziałających zastrzyków domięśniowych co dwa miesiące, po początkowym tłumieniu wirusa HIV za pomocą doustnego dolutegraviru/lamivudyny. Jest stosowany w celu utrzymania supresji wirusowej u dorosłych zarażonych HIV-1. Działa poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do replikacji wirusa, co zapobiega jego namnażaniu się. Należy do klasy inhibitorów integrazy i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4+. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek maleje, co prowadzi do osłabienia odporności organizmu. Osoby zakażone HIV-1 mogą przez długi czas nie wykazywać objawów, ale wirus nadal się namnaża i uszkadza układ odpornościowy. W zaawansowanym stadium infekcji może dojść do rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), co zwiększa podatność na różne infekcje i nowotwory. HIV-1 przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki. Bez odpowiedniego leczenia, infekcja HIV-1 prowadzi do stopniowego pogarszania się stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503893-19-00Kod protokołu219700Planowana liczba uczestników232 osobySponsorViiv Healthcare UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).