Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku TEV-53408 u dorosłych pacjentów z celiakią podczas ekspozycji na gluten

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku TEV-53408 u dorosłych osób z chorobą trzewną (celiakią). Choroba trzewna jest schorzeniem, w którym spożywanie glutenu prowadzi do uszkodzenia błony śluzowej jelita cienkiego. Celem badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza dawka leku TEV-53408 podawana jako wstrzyknięcie podskórne może zmniejszyć szkodliwy wpływ glutenu na jelito cienkie u osób z chorobą trzewną.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę leku TEV-53408 lub placebo. Podczas badania pacjenci będą spożywać gluten, aby ocenić, czy lek może chronić jelito przed jego szkodliwym działaniem. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

Okres obserwacji pacjentów będzie trwał 28 tygodni od podania leku. W tym czasie będzie oceniana skuteczność leku w ochronie jelita cienkiego przed uszkodzeniem wywołanym przez gluten oraz bezpieczeństwo jego stosowania. Stan jelita cienkiego będzie oceniany za pomocą biopsji dwunastnicy, czyli pobrania małego wycinka tkanki do badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących lek TEV-53408 lub placebo.

    Lek lub placebo będzie podawany w formie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.

  2. Krok 2

    Ekspozycja na gluten

    W trakcie badania będziesz poddany kontrolowanej ekspozycji na gluten.

    Konieczne będzie przestrzeganie zaleceń dotyczących spożycia glutenu zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne w tygodniu 8

    Po 8 tygodniach od podania leku zostanie wykonana biopsja dwunastnicy w celu oceny zmian w błonie śluzowej jelita.

    Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena stanu zdrowia oraz badanie pod kątem możliwych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji do tygodnia 28

    Przez 28 tygodni od podania leku będziesz pozostawać pod regularną obserwacją medyczną.

    W tym czasie będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia.

    Konieczne będzie stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 28 tygodniach nastąpi końcowa ocena stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena bezpieczeństwa stosowania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Zdiagnozowana celiakia co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wymagana dokumentacja)
  • Stosowanie diety bezglutenowej przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Prawidłowy wynik badania tTg IgA (poniżej 2 U/mL) podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18.5 do 40 kg/m²
  • Obecność genów HLA DQ2 lub HLA DQ8 w badaniu przesiewowym
  • Brak umiarkowanych lub ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych związanych z celiakią
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w trakcie badania
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywy i nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez 28 tygodni po podaniu leku
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania procedur badawczych
  • Zgoda na wykonanie biopsji dwunastnicy podczas badań przesiewowych i w 8. tygodniu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 lat nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Osoby, które nie mają potwierdzonej choroby trzewnej (celiakii) przez lekarza
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki lub składniki preparatu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać diety bezglutenowej
  • Osoby z zaburzeniami wchłaniania innych niż celiakia
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub chorobą zakaźną
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TEV-53408 to eksperymentalny lek podawany we wstrzyknięciu podskórnym, który jest badany w leczeniu celiakii. Lek ma na celu złagodzenie szkodliwego wpływu glutenu na jelita u osób z celiakią. Jest to nowa terapia, która może pomóc pacjentom lepiej tolerować przypadkowe narażenie na gluten. Lek jest podawany jako pojedyncza dawka i jego działanie jest obserwowane przez 28 tygodni, aby sprawdzić zarówno skuteczność w ochronie jelit przed szkodliwym działaniem glutenu, jak i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z celiakią.

Co już wiadomo o tej terapii

TEV-53408 – Eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie w fazie badań klinicznych (faza 2a) w leczeniu choroby trzewnej (celiakii). Substancja ta jest testowana pod kątem zdolności do łagodzenia szkodliwego wpływu glutenu na jelita u dorosłych pacjentów z celiakią, przy czym podawana jest w pojedynczej dawce. Mechanizm działania leku polega na zmniejszaniu reakcji zapalnej wywołanej przez gluten w jelicie cienkim, co ma potencjalnie umożliwić pacjentom z celiakią lepszą tolerancję przypadkowej ekspozycji na gluten. Badania kliniczne mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przez okres do 28 tygodni.

Badane choroby

Choroba trzewna - Celiaklia to przewlekła choroba autoimmunologiczna wywołana nietolerancją glutenu, który jest białkiem występującym w zbożach takich jak pszenica, żyto i jęczmień. W reakcji na spożycie glutenu układ odpornościowy atakuje błonę śluzową jelita cienkiego, co prowadzi do jej uszkodzenia. Charakterystycznym objawem jest zanik kosmków jelitowych (atrofia), co skutkuje zmniejszeniem powierzchni wchłaniania składników odżywczych. Choroba może powodować różnorodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, a także objawy pozajelitowe, w tym zmęczenie i niedokrwistość. Celiakia może wystąpić w każdym wieku, a jej przebieg jest zróżnicowany - od postaci bezobjawowej do pełnoobjawowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517081-42-00Kod protokołuTV53408-IMM-20042Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).