Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LTG‑321 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Okres wstępny – dziennik bólu

Po dołączeniu do badania zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennika bólu przez 7 dni przed rozpoczęciem leków. W dzienniku zapisuje się codzienny poziom bólu oraz ewentualne leki ratunkowe użyte w kolanie.

Dziennik służy do ustalenia wartości wyjściowej, na której będą porównywane wyniki po przyjęciu leku i placebo.

Losowanie i rozpoczęcie pierwszego okresu leczenia

Po zakończeniu okresu wstępnego następuje losowanie, które określa, czy w pierwszym okresie otrzymasz LTG-321 czy placebo (nieaktywną tabletkę).

Pierwszy okres leczenia trwa od dnia 1 do dnia 14.

Przyjmowanie leku lub placebo – pierwsze 14 dni

Codziennie przyjmujesz jedną tabletę LTG-321 o dawce 150 mg lub jedną tabletkę placebo, zgodnie z losowaniem.

Tabletka jest przyjmowana doustnie, najlepiej w tym samym czasie każdego dnia, najczęściej po posiłku.

Każdego dnia wypełniasz dziennik bólu, zapisując średni i najgorszy ból w kolanie oraz ewentualne leki ratunkowe.

W trakcie tego okresu odbywa się wizyta kontrolna w dniu 14, podczas której badane są wyniki kwestionariusza WOMAC (ankieta oceniająca ból, sztywność i funkcję) oraz inne pomiary bezpieczeństwa.

Przerwa między okresami

Po zakończeniu pierwszego 14‑dniowego okresu następuje przerwa trwająca od dnia 15 do dnia 27, podczas której nie przyjmujesz żadnych studyjnych tabletek.

W tym czasie możesz kontynuować prowadzenie dziennika bólu, ale nie przyjmujesz leku ani placebo.

Rozpoczęcie drugiego okresu leczenia

W dniu 28 rozpoczynasz drugi okres leczenia, w którym otrzymujesz lek przeciwny do tego, który był w pierwszym okresie (jeśli w pierwszym otrzymałeś LTG-321, teraz dostajesz placebo i odwrotnie).

Drugi okres leczenia trwa od dnia 28 do dnia 41.

Przyjmowanie leku lub placebo – kolejne 14 dni

Codziennie przyjmujesz jedną tabletkę zgodnie z przydziałem (lek lub placebo) przez kolejne 14 dni.

Kontynuujesz codzienne zapisy w dzienniku bólu, tak samo jak w pierwszym okresie.

W dniu 41 odbywa się ostateczna wizyta kontrolna, podczas której ponownie wypełniasz kwestionariusz WOMAC, oceniasz swój ból i funkcję, a także zgłaszasz ewentualne działania niepożądane.

Zakończenie badania i podsumowanie wyników

Po wizycie w dniu 41 badanie zostaje zakończone. Otrzymasz informacje o tym, że wyniki zostaną poddane analizie, a twoje dane będą użyte do oceny skuteczności i bezpieczeństwa LTG-321 w porównaniu z placebo.

Nie ma dalszych wymagań dotyczących przyjmowania leków ani wypełniania dziennika.