Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą zmian minimalnych w porównaniu z prednizolonem.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych, u których zdiagnozowano minimal change disease, czyli zespół zmian minimalnych, będący rodzajem choroby nerek. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności oraz bezpieczeństwa nowego leku pod nazwą obinutuzumab w porównaniu do dotychczas stosowanego standardowego leczenia. W tradycyjnym podejściu wykorzystuje się leki z grupy glikokortykosteroidów, takie jak prednisolon, które są stopniowo zmniejszane w dawkach przez 24 tygodnie. W procesie terapeutycznym mogą być również stosowane inne preparaty, takie jak rytuksymab czy takrolimus.

Podczas badania pacjenci będą przydzielani do dwóch różnych grup. Jedna grupa będzie otrzymywać obinutuzumab podawany w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły. Druga grupa będzie stosować standardowe leczenie doustne. Cały proces obserwacji i monitorowania stanu zdrowia potrwa 52 tygodnie, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na zastosowane metody oraz czy możliwe jest uzyskanie i utrzymanie stanu, w którym objawy choroby ustępują.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostanie przydzielona jedna z dwóch grup terapeutycznych.

    W grupie badawczej zostanie podany obinutuzumab w formie infuzji dożylnej (podanie leku bezpośrednio do żyły) w dawce 1000 mg.

  2. Krok 2

    Leczenie standardowe

    W grupie kontrolnej będzie stosowane standardowe leczenie polegające na przyjmowaniu glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) drogą doustną.

    Podawany lek, czyli prednizon lub prednizolon, będzie w dawce 80 mg, a następnie będzie stopniowo zmniejszany (tzw. tapering) przez okres 24 tygodni.

  3. Krok 3

    Leczenie uzupełniające

    Podczas badania może być kontynuowane przyjmowanie leków stosowanych w tle, takich jak rytuksymab podawany w infuzji dożylnej w dawce 1000 mg lub takrolimus podawany doustnie w dawce 0,5 mg.

  4. Krok 4

    Obserwacja i monitorowanie

    Przez okres 52 tygodni będzie trwała obserwacja stanu zdrowia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Ocenie podlega m.in. remisja, czyli ustąpienie lub znaczne zmniejszenie objawów choroby, a także poziom białka w moczu i badanie funkcji nerek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi w pełni rozumieć zasady badania i podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że zgadza się na udział w testach po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji.
  • Uczestnikiem może być kobieta lub mężczyzna, który ma ukończone 18 lat.
  • U pacjenta musi wystąpić pierwszy przypadek zespołu nerczycowego, czyli stanu, w którym organizm wydala zbyt dużo białka z moczem. Potwierdza się to poprzez niski poziom albuminy (białka we krwi) oraz wysoki wskaźnik UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu).
  • Choroba musi być wynikiem MCD, czyli zespołu minimalnych zmian – jest to specyficzna choroba nerek, którą potwierdza się poprzez badanie tkanki nerki pod mikroskopem (badanie histologiczne).
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą posiadać ujemny wynik testu na ciążę (z krwi lub moczu) oraz zobowiązać się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (metod zapobiegających zajściu w ciążę) przez 18 miesięcy po drugim podaniu leku.
  • W ośrodkach we Francji udział może wziąć tylko pacjent objęty tamtejszym systemem opieki zdrowotnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Choroba MCD (zespół minimalnych zmian) spowodowana innymi przyczynami, takimi jak nowotwory krwi lub przyjmowanie niektórych leków, na przykład litu czy leków przeciwzapalnych.
  • Obecne lub przebyte zakażenie wirusami WZW typu B, WZW typu C lub wirusem HIV (chyba że stosowane jest odpowiednie zapobieganie zakażeniu i wirus nie jest wykrywany w organizmie).
  • Aktywna, ciężka infekcja wymagająca podawania leków przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki leku.
  • Ciężka niewydolność serca (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi) lub poważna, niekontrolowana choroba serca.
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat przed podaniem leku, z wyłączeniem niektórych rodzajów nowotworów o bardzo niskim ryzyku rozprzestrzeniania się.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przyjęcie żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie trwania całego badania.
  • Znana lub wcześniejsza nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na lek obinutuzumab, prednizolon lub inne składniki pomocnicze stosowane w tych lekach.
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym testowania nowego leku.
  • Występowanie choroby MCD u najbliższych krewnych, chyba że wcześniej udowodniono, że choroba ta reaguje na leczenie sterydami.
  • Wcześniejsze leczenie polegające na usunięciu komórek B (rodzaj komórek odpornościowych) w ciągu ostatnich 18 miesięcy (lub 12 miesięcy, jeśli komórki te szybko powróciły).
  • Przyjmowanie leku cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie leku prednizolon na etapie wstępnej oceny przed przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Jakakolwiek inna przyczyna, która w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niewskazany.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obinutuzumab

    jest badanym lekiem, który podaje się w formie kroplówki dożylnej. Ma on za zadanie pomóc w leczeniu nowo zdiagnozowanej choroby minimalnych zmian poprzez celowanie w konkretne komórki układu odpornościowego.

  • Prednizolon

    to lek stosowany w ramach standardowego leczenia, który pacjenci przyjmują w formie tabletek doustnych. Jest to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie i kontrolować reakcje układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Ten podawany jest w formie kroplówki dożylnej i jest powszechnie stosowanym lekiem w medycynie. Wykorzystuje się go głównie w leczeniu niektórych chorób nowotworowych oraz schorzeń układu odpornościowego. Jako lek przeciwciał monoklonalnych, działa on poprzez precyzyjne przyłączanie się do konkretnych białek na powierzchni komórek odpornościowych i niszczenie ich.

  • Tacrolimus

    Ten lek przyjmuje się doustnie i jest on standardowo stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów oraz w chorobach zapalnych. Należy on do grupy leków immunosupresyjnych, które działają poprzez hamowanie sygnałów wewnątrz komórek, co powstrzymuje nadmierną reakcję układu odpornościowego. Dzięki temu pomaga wyciszyć procesy chorobowe wywołane przez własny organizm.

  • Betamethasone sodium phosphate

    Ten preparat podaje się doustnie i jest dobrze znanym środkiem stosowanym w stanach zapalnych. Należy on do grupy glikokortykosteroidów, które działają poprzez blokowanie procesów wywołujących stan zapalny na poziomie komórkowym. Pomaga on szybko zmniejszyć obrzęki i reakcje obronne organizmu.

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest przedmiotem badania w kontekście nowoczesnych metod leczenia. Należy on do grupy leków przeciwciał monoklonalnych i jest stosowany w celu celowanego niszczenia konkretnych komórek układu odpornościowego. Działa on poprzez silne wiązanie się z białkami na powierzchni komórek, co prowadzi do ich eliminacji przez organizm.

  • Prednisolone

    Ten lek przyjmuje się doustnie i jest powszechnie stosowany w leczeniu wielu chorób zapalnych i alergicznych. Należy on do grupy sterydów, które działają poprzez wpływ na geny w komórkach, co hamuje produkcję substancji wywołujących stan zapalny. Jest to tradycyjny sposób na kontrolowanie nadaktywności układu odpornościowego.

Badane choroby

Nefropatia submikroskopowa (choroba minimalnych zmian) - Jest to schorzenie nerek, które objawia się przedostawaniem białka do moczu. Proces ten wynika z uszkodzenia specjalnych komórek w filtrach nerkowych, co zaburza ich prawidłową pracę. Choroba może mieć charakter nawracający, co oznacza, że objawy mogą powracać po okresie poprawy. W przebiegu schorzenia może dochodzić do zmian w składzie krwi, na przykład do obniżenia poziomu białka. Postęp choroby objawia się głównie poprzez zmienną ilość białka wydalanego z moczem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520641-69-00Kod protokołuOBELIX-NEPHROSISPlanowana liczba uczestników48 osóbSponsorMedizinische Universitaet Innsbruck

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).