Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie substancji ADX-038 u pacjentów z chorobami nerek wywołanymi przez układ dopełniacza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na choroby nerek wywołane przez układ dopełniacza. Układ dopełniacza to część układu odpornościowego, która pomaga zwalczać infekcje, ale w tej chorobie może błędnie atakować własne tkanki nerek, prowadząc do ich uszkodzenia. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz tego, jak organizm toleruje podawanie badanego leku o nazwie ADX-038.

Leczenie polega na podawaniu preparatu ADX-038 w formie zastrzyku podskórnego, czyli bezpośrednio pod skórę. W trakcie trwania badania będzie monitorowana reakcja organizmu na otrzymany lek oraz zmiany w poziomie białka w moczu, co pozwala ocenić stan pracy nerek. Uczestnicy będą poddawani regularnym obserwacjom, aby sprawdzić, czy stosowanie substancji jest bezpieczne i nie wywołuje uciążliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przystąpieniu do badania rozpoczyna się proces monitorowania bezpieczeństwa oraz tolerancji przyjmowanego leku.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Podawany jest lek o nazwie ADX-038 w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórę).

    Dawka leku wynosi 400 mg/ml.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów

    Podczas trwania badania analizowane są zmiany w wskaźniku białka w moczu (UPCR).

    Pomiary tego wskaźnika są wykonywane na podstawie dobowej zbiórki moczu oraz jednorazowej próbki moczu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Wymagane jest potwierdzenie aktywnej choroby nerek poprzez wyniki badań moczu (wskaźnik UPCR, który określa ilość białka w moczu, musi wynosić co najmniej 0,8 g/g).
  • Pacjent musi stosować leczenie wspomagające, w tym stałą dawkę leków z grupy ACEi lub ARB (są to leki obniżające ciśnienie krwi, które chronią nerki), przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby przyjmujące leki moczopędne muszą stosować stałą dawkę innych leków na nadciśnienie od co najmniej 30 dni.
  • Osoby przyjmujące leki chroniące nerki (takie jak inhibitory SGLT2 lub antagoniści receptorów mineralokortykoidowych) muszą stosować stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem.
  • Pacjent musi przejść określone szczepienia ochronne (przeciwko pneumokokom, meningokokom i Haemophilus influenzae) co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na przyjmowanie dawek przypominających w trakcie trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę (z krwi oraz z moczu) i stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania oraz 28 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety, które karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Żywotni mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję oraz zaprzestać donacji nasienia od dnia podania leku do 28 dni po zakończeniu badania.
  • Pacjent musi otrzymać propozycję leczenia lub być w sytuacji, w której nie może przyjmować obecnie zatwierdzonych leków na swoją chorobę.
  • W przypadku pacjentów z IgAN (choroba nerek związana z przeciwciałami IgA), diagnoza musi zostać potwierdzona przez biopsję nerki (pobranie małego fragmentu tkanki do badania) wykonaną w ciągu ostatnich 5 lat, a wyniki muszą wykazać niską skalę włóknienia (bliznowacenia tkanki) oraz brak rozległych uszkodzeń struktur nerkowych zwanych półksiężycami.
  • W przypadku pacjentów z C3G lub IC-MPGN, diagnoza musi być potwierdzona biopsją wykonaną w ciągu ostatnich 18 miesięcy, z podobnymi ograniczeniami dotyczącymi stopnia włóknienia i uszkodzeń struktur nerkowych.
  • Pacjenci z grup C3G lub IC-MPGN przyjmujący sterydy lub leki z grupy pochodnych kwasu mykofenolowego, muszą stosować stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania wszystkich jego zasad.
  • Wskaźnik eGFR, który określa wydolność nerek (zdolność nerek do filtrowania krwi), musi wynosić co najmniej 30 mL/min/1.73m2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Osoby z potwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem dopełniacza, czyli brakiem ważnych białek w organizmie, które pomagają zwalczać infekcje i regulują układ odpornościowy.
  • Osoby z monoklonalną gamopatią o niepewnym znaczeniu (stan, w którym organizm produkuje nieprawidłowe białka), infekcjami, nowotworami lub chorobami autoimmunologicznymi (chorobami, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki), które są przyczyną problemów z nerkami.
  • Osoby z chorobą Henoch-Schönleina (rodzaj zapalenia naczyń krwionośnych).
  • Osoby stosujące sterydy (leki przeciwzapalne) w określonych dawkach i czasie przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowały leki hamujące dopełniacz lub u których takie leki nie zadziałały.
  • Osoby przyjmujące obecnie leki immunosupresyjne (leki obniżające odporność), takie jak biologiczne leki modyfikujące odpowiedź organizmu lub leki działające szeroko na układ odpornościowy, w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z pewnymi wyjątkami).
  • Osoby stosujące leki działające długotrwale, takie jak rytuksymab, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z aktywną lub utajoną gruźlicą (chorobą bakteryjną atakującą płuca i inne narządy).
  • Osoby z aktywną infekcją wirusową (w tym COVID-19), bakteryjną lub grzybiczną w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Osoby z obecnością wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Osoby z zaburzeniami pracy wątroby, stwierdzonymi poprzez nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (takich jak ALT, AST lub bilirubina).
  • Osoby z wysokim ciśnieniem krwi (powyżej 160/90 mmHg).
  • Osoby, które przeszły przeszczep nerki lub korzystały z terapii zastępczej nerek (np. dializ) przez ponad 72 godziny bez przerwy.
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zbyt niska lub zbyt wysoka liczba białych krwinek, zbyt niska hemoglobina (białko transportujące tlen) lub zbyt niska liczba płatek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie).
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Osoby, które oddawały krew w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które otrzymały transfuzję krwi (podanie krwi od dawcy) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały terapię opartą na RNA/DNA białka CFB.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które według lekarza mogą wpłynąć na wynik badania lub stworzyć ryzyko dla zdrowia uczestnika.
  • Osoby, które przeszły przeszczep dużego narządu (np. serca, płuc, wątroby) lub przeszczep szpiku kostnego.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami nerek, które mogłyby utrudnić ocenę działania leku.
  • Osoby z ostrym uszkodzeniem nerek lub szybko postępującym zapaleniem kłębuszków nerkowych.
  • Osoby, u których występowały nawracające poważne infekcje spowodowane przez bakterie otoczkowe (np. meningokoki lub pneumokoki).
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak zaawansowane choroby serca lub ciężkie choroby płuc, a także osoby, które w ciągu ostatniego roku miały zawał serca lub udar mózgu.
  • Osoby z aktywnym nowotworem lub z historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem niektórych typów raka skóry).
  • Osoby, które przeszły usunięcie śledziony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ADX-038 to badany lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, którego zadaniem jest sprawdzenie, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby cierpiące na choroby nerek wywołane przez układ odpornościowy.

Co już wiadomo o tej terapii

ADX-038 - Ten lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępny w medycynie. Jest on badany głównie jako metoda leczenia rzadkich chorób nerek wywołanych przez układ odpornościowy. Substancja ta działa na poziomie cząsteczkowym poprzez blokowanie białek układu dopełniacza, co pomaga powstrzymać nieprawidłowe reakcje obronne organizmu niszczące nerki. W klasyfikacji farmakologicznej jest to nowoczesny lek biologiczny skierowany na modulację odpowiedzi odpornościowej.

Badane choroby

Nefropatia zależna od dopełniacza - Jest to rzadka grupa schorzeń nerek wynikająca z nieprawidłowego działania układu dopełniacza. Układ ten stanowi część mechanizmów obronnych organizmu, ale w tej chorobie staje się nadaktywny. Prowadzi to do uszkodzenia tkanek nerek przez własne komórki odpornościowe. Proces chorobowy może postępować poprzez stopniowe niszczenie filtrów nerkowych. W miarę rozwoju choroby zdolność nerek do oczyszczania krwi z niepotrzebnych substancji ulega pogorszeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521752-26-00Kod protokołuADX-038-201Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorAdarx Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).