Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

BI 764198 w leczeniu białkomoczu w chorobach nerek u dorosłych i młodzieży

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane są choroby nerek z białkiem w moczu, czyli stany, w których nerki przepuszczają zbyt dużo białka do moczu. W badaniu oceniany jest lek BI 764198 podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej oraz porównanie z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy BI 764198 jest bezpieczny i czy może pomóc osobom z różnymi postaciami choroby nerek z białkiem w moczu, w tym z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS), minimal change disease, zespołem Alporta oraz błoniastą nefropatią, które mogą być leczone także innymi lekami stosowanymi w chorobach nerek.

Badanie ma kilka części i uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje BI 764198, a druga placebo. Ani uczestnik, ani zespół prowadzący badanie nie wie, kto otrzymuje który preparat. Podczas badania lek jest przyjmowany przez pewien czas, a lekarze obserwują, jak organizm reaguje na leczenie i czy pojawiają się działania niepożądane. U części osób leczenie może być prowadzone razem z innymi lekami już stosowanymi w chorobie nerek.

W trakcie badania sprawdzana jest ilość białka w moczu oraz czynność nerek, czyli to, jak dobrze nerki filtrują krew. Badanie obejmuje osoby dorosłe i młodzież z różnymi chorobami nerek, a jego przebieg jest zaplanowany na kilka miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz przydział do jednej z dwóch grup w sposób losowy. Jedna grupa otrzymuje BI 764198, a druga otrzymuje placebo, czyli tabletki wyglądające tak samo, ale bez substancji czynnej.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani personel prowadzący badanie nie wiecie, do której grupy zostałeś przydzielony podczas trwania badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie badanego leku

    Jeśli otrzymasz BI 764198, będziesz przyjmować tabletki powlekane doustnie, czyli przez usta. Dawka wynosi 0 mg według podanych danych, a lek podawany jest w tej postaci w badaniu.

    Jeśli otrzymasz placebo, będziesz przyjmować tabletki dopasowane wyglądem do badanego leku. Sposób podania, częstość i czas trwania są takie same jak w grupie badanej, ale placebo nie zawiera substancji czynnej.

    Badanie ocenia stan zdrowia do 20. tygodnia od początku udziału.

  3. Krok 3

    Kontrola ilości białka w moczu

    W trakcie badania będzie oceniana zmiana ilości białka w moczu w porównaniu z początkiem udziału. Badanie wykorzystuje wynik UPCR, czyli stosunek białka do kreatyniny w dobowej zbiórce moczu. Jest to wynik pokazujący, ile białka znajduje się w moczu w ciągu 24 godzin.

    Główny pomiar jest wykonywany od początku udziału do 20. tygodnia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Do 20. tygodnia sprawdzane jest, czy ilość białka w moczu zmniejszyła się o co najmniej 25% w porównaniu z początkiem udziału.

    Do 20. tygodnia sprawdzane jest także, czy ilość białka w moczu zmniejszyła się o co najmniej 40% w porównaniu z początkiem udziału.

  5. Krok 5

    Ocena pracy nerek

    Do 20. tygodnia oceniana jest także zmiana działania nerek. W tym celu używany jest wynik eGFR, czyli wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew.

    W badaniu eGFR jest obliczany na podstawie cystatyny C, czyli białka mierzonego we krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba musi być kobietą lub mężczyzną.
  • W dniu podpisania zgody na udział musi mieć co najmniej 18 lat; dla części badania dotyczącej TR-pMCD wystarczy wiek co najmniej 12 lat.
  • Wskaźnik masy ciała, czyli BMI (miara zależności masy ciała do wzrostu), musi wynosić 40 kg/m² lub mniej podczas badania przesiewowego.
  • Masa ciała podczas badania przesiewowego musi wynosić co najmniej 40 kg.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, czyli eGFR (wynik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew), musi wynosić co najmniej 25 mL/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego.
  • U osób dorosłych wynik eGFR ma być obliczony wzorem CKD-EPI na podstawie cystatyny C we krwi; u osób poniżej 18 lat ma być obliczony wzorem CKiD U25 z użyciem wzrostu i cystatyny C.
  • Ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej, jako średnia z 3 pomiarów, musi wynosić nie więcej niż 160 mmHg skurczowego u osób dorosłych albo nie więcej niż 140 mmHg skurczowego u osób poniżej 18 lat.
  • Osoba z udokumentowanym nadciśnieniem białego fartucha (wyższe ciśnienie w gabinecie niż w codziennych warunkach) może zostać włączona, jeśli badacz uzna, że jej stan jest medycznie stabilny i rzeczywiste ciśnienie można uznać za nie wyższe niż wymagane wartości.
  • Osoba musi być leczona inhibitorami ACE lub ARB (leki obniżające ciśnienie i zmniejszające obciążenie nerek) w stabilnej, optymalnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie może mieć planu zmiany dawki do końca okresu losowanego leczenia, chyba że lek nie jest tolerowany lub lekarz uzna zmianę za konieczną.
  • Jeśli osoba przyjmuje MRA (antagoniści receptorów mineralokortykoidowych), ERA (antagoniści receptorów endoteliny), GLP-1 lub SGLT2i, musi przyjmować je w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, najlepiej bez planu zmiany dawki do końca okresu podwójnie zaślepionego leczenia.
  • Jeśli osoba przyjmuje doustne leki immunosupresyjne inne niż glikokortykosteroidy, na przykład CNI (leki hamujące układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna lub takrolimus), mykofenolan mofetylu / mykofenolan sodu albo cyklofosfamid, musi przyjmować je w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie może planować zmiany dawki w czasie trwania leczenia w badaniu.
  • Muszą być również spełnione dodatkowe kryteria włączenia, których nie podano w tym fragmencie informacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Historia przeszczepu narządu lub planowany przeszczep w trakcie trwania badania.
  • Stosowanie dożylnych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem. Są to leki podawane do żyły, które silnie hamują układ odpornościowy, na przykład cyklofosfamid, rytuksymab lub obinutuzumab.
  • Jeśli lekarz uważa, że w czasie badania będzie potrzebne rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego doustnego lub dożylnego. Leki immunosupresyjne osłabiają działanie układu odpornościowego.
  • Stosowanie metforminy lub dofetylidu w okresie od 1 tygodnia przed randomizacją do 5 dni po zakończeniu leczenia badawczego. Są to leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym leczeniem.
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4/5 w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co trwa dłużej, przed randomizacją. Są to leki, które mogą bardzo zmieniać sposób rozkładu innych leków w organizmie.
  • Wynik ALT lub AST większy niż 3 razy ponad górną granicę normy podczas badania przesiewowego. ALT i AST to enzymy wątrobowe, a ich podwyższenie może oznaczać problem z wątrobą.
  • Jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne choroby, które według lekarza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika albo utrudniać ocenę wyników badania. Nie dotyczy to wyników związanych z chorobą nerek badaną w tym projekcie.
  • Wydłużony odstęp QTcF w zapisie EKG: ponad 450 ms u mężczyzn lub ponad 470 ms u kobiet, albo inne ważne nieprawidłowości w EKG uznane przez lekarza za istotne. QTcF to miara czasu przewodzenia elektrycznego serca, a jej wydłużenie może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 764198 – badany lek podawany doustnie w postaci tabletki. W tym badaniu sprawdza się, czy może on zmniejszać ilość białka traconego z moczem u osób z chorobami nerek. Oceniane są też jego bezpieczeństwo, tolerancja i to, jak organizm go przetwarza. Lek jest testowany jako główna terapia badana w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo matching BI 764198

    Placebo to tabletka bez substancji czynnej, podawana doustnie w postaci tabletki powlekanej, wyglądem i sposobem stosowania naśladująca badany lek. Nie ma działania leczniczego i służy do porównania z lekiem testowym w badaniach klinicznych, aby ocenić, czy obserwowany efekt wynika z samego leczenia. W medycynie i piśmiennictwie naukowym placebo jest standardowym narzędziem badawczym, a nie lekiem stosowanym w codziennej terapii. Nie należy do żadnej grupy farmakologicznej, ponieważ nie zawiera aktywnego składnika.

  • BI 764198

    BI 764198 to badany lek w postaci tabletki powlekanej do podawania doustnego; w tym badaniu jest stosowany jako lek testowy, a jego dokładna dawka i pełny profil kliniczny nadal są oceniane. Jest to nowa substancja, która nie ma jeszcze ugruntowanego miejsca w codziennej medycynie ani szeroko opisanych zastosowań w literaturze medycznej, ponieważ znajduje się w fazie badań klinicznych. Lek jest badany głównie u osób z chorobami nerek przebiegającymi z białkomoczem, czyli utratą białka z moczem, aby sprawdzić, czy może zmniejszać ten objaw. Na poziomie molekularnym działa przez wiązanie się z określonym białkiem w organizmie i wpływanie na procesy, które prowadzą do uszkodzenia kłębuszków nerkowych; należy do grupy leków badanych jako nowoczesne środki przeciwchorobowe o nieustalonej jeszcze ostatecznie klasyfikacji farmakologicznej.

Badane choroby

Białkomoczowe choroby nerek - To grupa chorób nerek, w których do moczu przedostaje się zbyt dużo białka. Najczęściej wynika to z uszkodzenia drobnych struktur w nerkach, które zwykle zatrzymują białko we krwi. Choroby te mogą rozwijać się stopniowo, a ilość białka w moczu może z czasem się zwiększać lub zmniejszać. U części osób pojawia się także obrzęk i stopniowe pogarszanie pracy nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523425-17-00Kod protokołu1434-0027Planowana liczba uczestników149 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).