Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa imlifidazy u dzieci z wysoką wrażliwością przed przeszczepem nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, które mają trudności z przeszczepem nerki z powodu wysokiego poziomu przeciwciał, co oznacza, że ich organizm może odrzucić nową nerkę. W badaniu używany jest lek o nazwie imlifidase, który ma pomóc w zmniejszeniu tych przeciwciał, aby umożliwić przeszczep. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie tym lekiem może zmienić wynik testu krzyżowego z pozytywnego na negatywny, co oznacza, że przeszczep może być bezpieczniejszy.

W badaniu biorą udział dzieci w wieku od 1 do 17 lat, które czekają na przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy. Dzieci te mają wysoki poziom przeciwciał, co utrudnia znalezienie odpowiedniego dawcy. Imlifidase jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Po podaniu leku, lekarze sprawdzają, czy poziom przeciwciał spadł na tyle, aby przeszczep mógł się odbyć.

W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak funkcja nerek, poziom przeciwciał oraz ogólne bezpieczeństwo stosowania leku. Badanie ma na celu ocenę, czy imlifidase jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci, które potrzebują przeszczepu nerki, ale mają trudności z powodu wysokiego poziomu przeciwciał. Wyniki badania mogą pomóc w przyszłości w leczeniu innych dzieci z podobnymi problemami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje imlifidazę w formie infuzji dożylnej. Celem jest zmiana wyniku testu krzyżowego z pozytywnego na negatywny w ciągu 24 godzin.

    Podanie imlifidazy ma na celu umożliwienie przeszczepu nerki od dawcy żywego lub zmarłego.

  2. Krok 2

    Podanie leków wspomagających

    Pacjent otrzymuje metyloprednizolon oraz immunglobulinę w formie infuzji dożylnej. Leki te wspomagają proces przeszczepu i zmniejszają ryzyko odrzutu.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Przeszczep nerki

    Po potwierdzeniu negatywnego wyniku testu krzyżowego, pacjent przechodzi operację przeszczepu nerki.

    Operacja jest przeprowadzana w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po przeszczepie

    Po przeszczepie pacjent jest monitorowany pod kątem funkcji nerek oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Regularne badania obejmują ocenę filtracji kłębuszkowej, poziomu kreatyniny i cystatyny C we krwi oraz białkomoczu.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 5 lat po przeszczepie w celu oceny przeżycia przeszczepu, funkcji nerek oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Badania obejmują ocenę poziomu przeciwciał, przeżycia przeszczepu oraz występowania ewentualnych infekcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent lub jego rodzic/opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być silnie uczulony, co oznacza, że ma przeciwciała reagujące na co najmniej 80% potencjalnych dawców.
  • Pacjent musi być w wieku od 1 do 17 lat (do dnia przed 18. urodzinami) w momencie badania.
  • Pacjent musi mieć schyłkową niewydolność nerek i oczekiwać na przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
  • Pacjent musi być zdolny do przeszczepu, co oznacza, że nie ma problemów z dopasowaniem rozmiaru nerki dawcy.
  • Pacjent, który wcześniej przeszedł odczulanie (próby zmniejszenia reakcji układu odpornościowego) bez powodzenia lub ma przeciwciała, które są zbyt trudne do odczulenia.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu krzyżowego, co oznacza, że jego układ odpornościowy reaguje na nerki dawcy. Jeśli testy fizyczne nie są możliwe, można użyć testu przewidującego pozytywny wynik.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad badania, co ocenia lekarz prowadzący.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik testu krzyżowego z nerką od żywego lub zmarłego dawcy. Test krzyżowy to badanie, które sprawdza, czy krew dawcy i biorcy dobrze do siebie pasują.
  • Pacjenci, którzy są wysoce uczuleni. Oznacza to, że ich organizm może silnie reagować na obce substancje, co może utrudniać przeszczep.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imlifidase to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 1 do 17 lat, które mają otrzymać przeszczep nerki. Lek ten jest używany do zmiany wyniku testu krzyżowego z pozytywnego na negatywny, co jest istotne dla możliwości przeprowadzenia przeszczepu od żywego lub zmarłego dawcy.

Co już wiadomo o tej terapii

Imlifidase – Imlifidase jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu dzieci, które są silnie uczulone i mają dodatni wynik testu krzyżowego przeciwko nerce od żywego lub zmarłego dawcy. Obecnie jest badany w kontekście przeszczepów nerek u dzieci w wieku od 1 do 17 lat. Głównym celem jest przekształcenie dodatniego wyniku testu krzyżowego na ujemny, co umożliwia przeprowadzenie przeszczepu. Mechanizm działania imlifidazy polega na rozkładaniu przeciwciał, które są odpowiedzialne za reakcję krzyżową. Klasyfikowany jest jako enzym proteolityczny.

Badane choroby

Przeszczepienie nerki u pacjentów pediatrycznych z wysokim poziomem uczulenia – Jest to stan, w którym dzieci mają silną reakcję immunologiczną przeciwko przeszczepionej nerce, co utrudnia znalezienie odpowiedniego dawcy. Uczulenie to wynika z obecności przeciwciał, które reagują z antygenami dawcy, prowadząc do odrzucenia przeszczepu. Proces ten może być szczególnie skomplikowany, gdy pacjent ma dodatni wynik testu crossmatch, co oznacza, że jego krew reaguje z krwią dawcy. Wysoki poziom uczulenia może być wynikiem wcześniejszych przeszczepów, transfuzji krwi lub ciąż. W przypadku pozytywnego crossmatchu, przeszczepienie nerki jest zazwyczaj niemożliwe bez wcześniejszego zmniejszenia poziomu przeciwciał.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2022-500230-28-00Kod protokołu20-HMedIdeS-21Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorHansa Biopharma AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).