Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności felzartamabu u pacjentów po przeszczepie nerki z późnym odrzuceniem przeciwciałowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy osób, które otrzymały przeszczep nerki i u których rozwinęło się późne odrzucanie przeszczepu za pośrednictwem przeciwciał, nazywane również AMR. Odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał to proces, w którym układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko przeszczepionej nerce, co może prowadzić do uszkodzenia i pogorszenia funkcji przeszczepionego organu. W badaniu będzie testowany lek o nazwie felzartamab, który ma za zadanie powstrzymać ten proces odrzucania. Niektórzy uczestnicy otrzymają badany lek, a inni placebo.

Celem tego badania jest ocena skuteczności felzartamab w porównaniu z placebo u osób z przeszczepem nerki, u których zdiagnozowano aktywne lub przewlekłe aktywne odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał. Badanie podzielone jest na dwie części. W pierwszej części uczestnicy będą otrzymywać lek lub placebo przez 24 tygodnie, a następnie wszyscy będą mogli otrzymywać badany lek w drugiej części badania. Podczas badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie monitorowana funkcja nerek oraz ogólny stan zdrowia uczestników.

W trakcie badania będą wykonywane różne badania, w tym biopsje nerki (pobieranie małych próbek tkanki nerkowej do badania mikroskopowego), badania krwi i moczu oraz inne testy medyczne. Biopsja pozwala lekarzom dokładnie ocenić, czy dochodzi do odrzucania przeszczepu i jak silne jest to odrzucanie. Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoje standardowe leki immunosupresyjne, które zapobiegają odrzucaniu przeszczepu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie felzartamab może poprawić wyniki leczenia i zatrzymać proces odrzucania przeszczepionej nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz pierwszy wlew dożylny leku badawczego. Będzie to albo felzartamab (badany lek), albo placebo (roztwór bez substancji czynnej).

    Lek zostanie podany w postaci roztworu do infuzji przygotowanego z proszku. Proces przygotowania leku będzie przeprowadzony przez zespół medyczny w szpitalu.

    Wlew będzie podawany przez dostęp żylny - cienką rurkę wprowadzoną do żyły na ręce, która pozwoli na bezpieczne podanie leku.

  2. Krok 2

    Cotygodniowe wizyty w pierwszym miesiącu

    Przez pierwsze 4 tygodnie badania będziesz przychodził do ośrodka badawczego co tydzień.

    Podczas każdej wizyty otrzymasz kolejny wlew dożylny tego samego leku, który dostałeś w pierwszym dniu.

    Łącznie w tym okresie otrzymasz 4 wlewy - po jednym tygodniowo.

    Każdy wlew będzie przygotowany z proszku liofilizowanego i podany jako roztwór do infuzji.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna w 6. tygodniu

    W 6. tygodniu badania przyjdziesz na wizytę kontrolną.

    Podczas tej wizyty nie otrzymasz wlewu leku, ale zostaniesz przebadany przez lekarza.

    Lekarz sprawdzi twoje samopoczucie i wykona niezbędne badania kontrolne.

  4. Krok 4

    Biopsja w 24. tygodniu (6. miesiąc)

    W 24. tygodniu badania (około 6. miesiąca) zostanie wykonana biopsja nerki.

    Biopsja to procedura polegająca na pobraniu małego fragmentu tkanki nerki do badania pod mikroskopem.

    To badanie pozwoli ocenić, jak twoja nerka reaguje na otrzymywane leczenie.

    Jest to główny punkt oceny skuteczności leczenia w badaniu.

  5. Krok 5

    Kontynuacja obserwacji do 52. tygodnia

    Po 24. tygodniu będziesz nadal regularnie odwiedzał ośrodek badawczy na wizyty kontrolne.

    Obserwacja będzie trwała łącznie do 52. tygodnia (około 12 miesięcy) od rozpoczęcia badania.

    W tym czasie nie będziesz otrzymywał już wlewów leku badawczego, ale lekarz będzie monitorował twoje zdrowie.

    W 52. tygodniu zostanie wykonana druga biopsja nerki w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

  6. Krok 6

    Regularne badania laboratoryjne

    Podczas całego badania będą pobierane próbki krwi do różnych badań laboratoryjnych.

    Będzie sprawdzana funkcja nerek poprzez pomiar eGFR (wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew).

    Będą wykonywane badania dd-cfDNA - test wykrywający fragmenty DNA pochodzące od przeszczepionej nerki we krwi.

    Regularnie będzie sprawdzany poziom białka w moczu oraz inne parametry oceniające stan twojego zdrowia.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie monitorował twoje bezpieczeństwo.

    Będą sprawdzane parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura).

    Regularnie będzie wykonywane EKG (badanie czynności serca).

    Wszystkie działania niepożądane będą dokumentowane i oceniane przez lekarzy.

    Kontynuuj przyjmowanie swoich standardowych leków immunosupresyjnych zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Musi mieć potwierdzone biopsją aktywne lub przewlekłe aktywne odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał (stan, w którym organizm atakuje przeszczepioną nerkę za pomocą przeciwciał) bez odrzucania za pośrednictwem komórek T (inny typ odrzucania przeszczepu), zgodnie z kryteriami Banff 2022
  • Biopsja (pobranie próbki tkanki nerki do badania) musi zostać wykonana w ciągu 3 miesięcy (najlepiej w ciągu 1 miesiąca) przed włączeniem do badania
  • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej leczenie z powodu odrzucania przeszczepu, biopsja musi zostać wykonana co najmniej 6 tygodni po zakończeniu tego leczenia
  • Przeszczep nerki musi zostać wykonany co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną (dotyczy zarówno dawców żywych, jak i zmarłych)
  • Musi mieć odpowiedni dostęp żylny umożliwiający pobieranie krwi i podawanie leku dożylnie
  • Musi mieć wykryte przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) - przeciwciała skierowane przeciwko określonym antygenom zgodności tkankowej klasy I i/lub II, które mogą wystąpić przed przeszczepem lub pojawić się później, zgodnie z definicją lokalnego laboratorium w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej leczenie z powodu odrzucania przeszczepu, badanie DSA musi zostać wykonane co najmniej 6 tygodni po zakończeniu tego leczenia
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) - miara funkcji nerek - musi wynosić co najmniej 25 ml/min/1,73m²
  • Stosunek białko-kreatynina w moczu (UPCR) - badanie sprawdzające czy nerki nie przepuszczają zbyt dużo białka do moczu - musi być mniejszy niż 3,5 g/g
  • W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania pacjent powinien być aktualny ze wszystkimi szczepieniami zgodnie z lokalnymi zaleceniami zdrowia publicznego (np. szczepienia przeciwko COVID-19, pneumokokom)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy krwi podczas badań kwalifikacyjnych i negatywny wynik testu ciążowego w moczu bezpośrednio przed pierwszą dawką leku badanego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków płciowych lub stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalne środki doustne lub w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna) od badań kwalifikacyjnych, podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, to te, które są po menopauzie (po przekwitaniu) lub miały operacje takie jak usunięcie macicy, przewiązanie jajowodów lub usunięcie jajników
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody kontroli urodzeń (np. powstrzymanie się od stosunków płciowych z kobietami, wazektomia, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z metodami stosowanymi przez partnerkę) od badań kwalifikacyjnych, podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać nasienia, a kobiety nie oddawać komórek jajowych od badań kwalifikacyjnych, podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Obecnie musi przyjmować stabilny standardowy schemat leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu) zgodnie z lokalną praktyką
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wizyt, zabiegów, procedur, badań laboratoryjnych i innych wymagań zgodnie z protokołem badania, z wysokim prawdopodobieństwem ukończenia badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli otrzymał przeszczep nerki mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wykluczone są osoby z ostrym odrzucaniem komórkowym - czyli sytuacją, gdy komórki odpornościowe organizmu atakują przeszczepioną nerkę
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ostatnich 3 miesiącach stosowano leczenie anty-CD20 - to rodzaj terapii, która wpływa na określone komórki odpornościowe
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem BK - to wirus, który może powodować problemy z przeszczepioną nerką - nie mogą brać udziału w badaniu
  • Wykluczone są osoby z aktywnym zakażeniem wirusem cytomegalii - to powszechny wirus, który może być niebezpieczny dla osób po przeszczepie
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barr - to wirus powodujący mononukleozę, który może być problematyczny po przeszczepie
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie aktywnym nie mogą brać udziału w badaniu - z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry
  • Wykluczone są osoby z ciężką niewydolnością serca - czyli gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się ciężkie problemy z wątrobą
  • Pacjenci z neutropenią - czyli zbyt małą liczbą białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami - są wykluczeni
  • Wykluczone są kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Nie można uczestniczyć, jeśli planuje się zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania, są wykluczeni
  • Wykluczone są osoby z znaną uczuleniem na badany lek lub jego składniki
  • Nie można uczestniczyć, jeśli bierze się udział w innym badaniu klinicznym z lekiem doświadczalnym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Felzartamab

    to lek, który został opracowany w celu leczenia odrzucania przeszczepu nerki. Działa poprzez blokowanie określonych komórek odpornościowych, które atakują przeszczepioną nerkę. W tym badaniu felzartamab jest testowany u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep nerki i u których rozwinęło się późne odrzucanie mediowane przeciwciałami. Ten typ odrzucania występuje, gdy system odpornościowy organizmu wytwarza przeciwciała, które atakują przeszczepioną nerkę. Felzartamab ma na celu zatrzymanie tego procesu i ochronę funkcji przeszczepionej nerki.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda dokładnie tak samo jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego składnika leczniczego. W tym badaniu niektórzy pacjenci otrzymają placebo zamiast felzartamabu. Placebo jest używane w badaniach klinicznych, aby naukowcy mogli porównać, czy nowy lek naprawdę działa lepiej niż brak leczenia. Pacjenci nie wiedzą, czy otrzymują prawdziwy lek, czy placebo, co pomaga zapewnić obiektywne wyniki badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Felzartamab – Felzartamab to eksperymentalne lekarstwo podawane dożylnie w formie wlewu, które jest obecnie badane w zaawansowanych próbach klinicznych fazy 3 u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Lek ten jest przeznaczony do leczenia późnego odrzucania przeszczepu nerki wywołanego przez przeciwciała, co jest poważnym powikłaniem mogącym prowadzić do utraty przeszczepionego organu. Felzartamab działa poprzez blokowanie specyficznych receptorów na powierzchni komórek odpornościowych odpowiedzialnych za produkcję szkodliwych przeciwciał, które atakują przeszczepioną nerkę. Jest to monoklonalne przeciwciało należące do grupy leków immunosupresyjnych, które ma na celu ochronę przeszczepionego organu przed zniszczeniem przez system immunologiczny pacjenta.

Badane choroby

Późne odrzucanie przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał – Jest to powikłanie występujące u biorców przeszczepu nerki, w którym układ immunologiczny wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko przeszczepionemu organowi. Proces ten może wystąpić miesiące lub lata po transplantacji i charakteryzuje się stopniowym uszkadzaniem naczyń krwionośnych w przeszczepionej nerce. Choroba rozwija się powoli, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych oraz pogorszenia funkcji nerek. W miarę postępu choroby dochodzi do zmian strukturalnych w tkance nerkowej, co może prowadzić do przewlekłego pogorszenia funkcji przeszczepionego organu. Proces chorobowy może przebiegać w sposób aktywny z nasilonymi objawami lub w formie przewlekłej z powolnym pogarszaniem się stanu nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519095-66-00Kod protokołu299AR301Planowana liczba uczestników127 osóbSponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).