W skrócie
Pertussis pertactin adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated to białkowy składnik bakterii Bordetella pertussis stosowany w bezkomórkowych szczepionkach przeciwko krztuścowi, przede wszystkim jako część szczepionki skojarzonej Infanrix hexa. W czterech wymienionych tutaj badaniach klinicznych Infanrix hexa występuje jako interwencja wspomagająca (pomocnicza) lub placebo, a nie jako badany lek.
Najważniejsze informacje
- Pertussis pertactin to białko pochodzące z bakterii wywołującej krztusiec, zawarte w bezkomórkowych szczepionkach przeciwko krztuścowi.
- Jest jednym ze składników szczepionki Infanrix hexa, sześcioskładnikowej szczepionki skojarzonej dopuszczonej do obrotu w UE.
- W czterech wymienionych badaniach Infanrix hexa pełni rolę interwencji pomocniczej lub placebo, a nie badanej substancji.
- Największe badanie objęło 703 uczestników w badaniu fazy 1 dotyczącym szczepionek przeciwko meningokokom.
- Jedno badanie jest zakończone; pozostałe trzy są autoryzowane, ale jeszcze nie zgłoszono ich zakończenia.
- Infanrix hexa podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego i jest dopuszczona do stosowania u dzieci.
Czym jest pertussis pertactin?
Pertussis pertactin adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated to oczyszczone białko pochodzące z bakterii Bordetella pertussis, która wywołuje krztusiec. Jest jednym z kilku inaktywowanych składników stosowanych w bezkomórkowych szczepionkach przeciwko krztuścowi, które mają chronić przed krztuścem bez użycia całych komórek bakteryjnych. W rejestrach badań wymienionych na tej stronie pertussis pertactin występuje jako część szczepionki Infanrix hexa, szczepionki skojarzonej zawierającej również składniki przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b.
Infanrix hexa jest dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej na podstawie pozwolenia EU/1/00/152/001, a podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Substancja jest częścią produktu złożonego o stałym składzie i jest dostępna w postaci przeznaczonej dla dzieci.
Jak działa pertussis pertactin?
Uważa się, że pertaktyna pomaga bakteriom Bordetella pertussis wiązać się z komórkami wyściełającymi drogi oddechowe oraz opierać się usuwaniu przez komórki odpornościowe zwane neutrofilami, co wpływa na rozprzestrzenianie się bakterii i nasilenie choroby. Gdy pertaktyna jest zawarta w szczepionce, układ odpornościowy uczy się rozpoznawać to białko i może wytworzyć przeciwko niemu odpowiedź. Stanowi to część szerszego treningu odpornościowego zapewnianego przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi, które zawierają wiele inaktywowanych składników bakterii, a nie całe komórki.
W ostatnich latach w badaniach obserwacyjnych odnotowano wzrost liczby krążących szczepów Bordetella pertussis, które nie wytwarzają pertaktyny (szczepy z niedoborem pertaktyny lub szczepy PRN-), co rodzi pytania o zachowanie tych szczepów oraz o to, jak skutecznie obecne szczepionki nadal chronią.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
Pertussis pertactin, jako część szczepionki Infanrix hexa, jest dopuszczony do szczepień przeciwko kilku chorobom zakaźnym. Dane rejestrowe wymieniają następujące choroby w związku z badaniami na tej stronie:
- Zakażenia meningokokowe — w badaniu fazy 1 oceniano szczepionki przeciwko meningokokom, a Infanrix hexa podawano równolegle jako rutynową szczepionkę dziecięcą.
- Uogólniona miastenia gravis i miastenia oczna — w badaniu fazy 1b/2 dotyczącym IM-101 stosowano Infanrix hexa jako szczepionkę pomocniczą dla uczestników.
- Niedobór odporności sprzężony z chromosomem X z hiper-IgM typu 1 (HIGM1) — w badaniu terapii genowej fazy 1/2 Infanrix hexa stanowiła interwencję pomocniczą.
- Choroba nerek zależna od układu dopełniacza — w badaniu fazy 2 dotyczącym ADX-038 stosowano Infanrix hexa jako szczepionkę pomocniczą.
We wszystkich czterech badaniach Infanrix hexa pełni rolę pomocniczą lub placebo, a nie jest substancją badaną.
Jak podaje się pertussis pertactin?
Pertussis pertactin podaje się jako część szczepionki Infanrix hexa, która ma postać proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Droga podania to wstrzyknięcie domięśniowe. Produkt jest dopuszczony do stosowania u dzieci i istnieje postać pediatryczna.
Co wykazują badania kliniczne?
Cztery wymienione tutaj badania nie dotyczą samego pertussis pertactin. Zamiast tego Infanrix hexa — szczepionka skojarzona zawierająca pertussis pertactin — występuje jako interwencja pomocnicza lub placebo obok badanych leków.
Jakie fazy i statusy mają te badania?
Jedno badanie to zakończone badanie fazy 1 dotyczące szczepionek przeciwko meningokokom, do którego włączono 703 uczestników. Drugie badanie to badanie fazy 1b/2 dotyczące IM-101 w miastenii gravis z udziałem 135 uczestników, obecnie autoryzowane. Trzecie to badanie terapii genowej fazy 1/2 w HIGM1 z udziałem 6 uczestników, również autoryzowane. Czwarte to badanie fazy 2 dotyczące ADX-038 w chorobie nerek zależnej od układu dopełniacza z udziałem 45 uczestników, autoryzowane.
Co mierzą te badania?
W badaniu szczepionki przeciwko meningokokom oceniano bezpieczeństwo i reaktogenność, w tym zgłaszane zdarzenia w miejscu podania i zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, niepożądane zdarzenia niezgłaszane w ciągu 30 dni po szczepieniu oraz odpowiedzi immunologiczne mierzone mianami ludzkiego testu bakteriobójczego w surowicy przeciwko szczepom wskaźnikowym meningokoków grup serologicznych A, C, W, Y i B. W badaniu IM-101 mierzono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane oraz zmiany w skalach miastenii gravis od wartości wyjściowych do tygodnia 16. W badaniu HIGM1 mierzono odsetek pacjentów, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę po każdej dawce. W badaniu ADX-038 mierzono częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają profilu działań niepożądanych dla pertussis pertactin ani szczepionki Infanrix hexa. Zapisy badań opisują oceny bezpieczeństwa, ale w dostarczonych danych nie podano wyników.