W skrócie
Poliowirus (inaktywowany) typ 3 (szczep Saukett) produkowany na komórkach Vero jest jednym ze składników szczepionki Infanrix hexa, dopuszczonej do obrotu szczepionki skojarzonej chroniącej przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b.
Najważniejsze informacje
- Infanrix hexa to dopuszczona do obrotu sześcioskładnikowa szczepionka skojarzona, która zawiera inaktywowane poliowirusy typów 1, 2 i 3.
- Składnik typu 3 wykorzystuje szczep Saukett, produkowany na komórkach Vero i inaktywowany.
- Infanrix hexa występuje jako szczepionka pomocnicza lub porównawcza w dwóch z pięciu wymienionych badań.
- Największe badanie z użyciem szczepionki Infanrix hexa objęło 703 uczestników w badaniu fazy 1 nad szczepionką meningokokową.
- Infanrix hexa podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym i jest dopuszczona do obrotu w UE.
- Jedno źródło uzupełniające opisuje przypadek poliowirusa typu 3 pochodzącego ze szczepionki u niemowlęcia z niedoborem odporności w Republice Południowej Afryki.
Czym jest poliowirus typ 3 (Saukett)?
POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 3 (SAUKETT STRAIN) PRODUCED ON VERO CELLS to inaktywowany składnik szczepionki przeciw poliowirusom. Jest częścią szczepionki Infanrix hexa, szczepionki skojarzonej o stałym składzie, dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej pod numerem pozwolenia EU/1/00/152/001. Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Infanrix hexa zawiera inaktywowane poliowirusy typu 1 (szczep Mahoney), typu 2 (szczep MEF-1) i typu 3 (szczep Saukett), wszystkie produkowane na komórkach Vero, wraz z antygenami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b. W badaniach klinicznych wymienionych na tej stronie Infanrix hexa pełni funkcję szczepionki pomocniczej w dwóch badaniach, co oznacza, że jest stosowana jako lek wspomagający lub porównawczy, a nie jako główna badana substancja.
Jak działa poliowirus typ 3 (Saukett)?
Składnik poliowirusa typu 3 (szczep Saukett) jest inaktywowany, co oznacza, że wirus został zabity, więc nie może wywołać choroby. Po wstrzyknięciu inaktywowany wirus nadal pobudza układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko poliowirusowi typu 3. Przeciwciała te chronią przed porażeniem wywołanym przez dzikiego poliowirusa typu 3, jeśli zaszczepiona osoba zostanie później na niego narażona. Linia komórkowa Vero jest używana do namnażania wirusa podczas produkcji, zanim zostanie on inaktywowany.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
Jako część szczepionki Infanrix hexa składnik poliowirusa typu 3 (Saukett) przyczynia się do ochrony przed poliomyelitis. W badaniach wymienionych tutaj Infanrix hexa jest stosowana jako szczepionka towarzysząca lub porównawcza, a nie jako główny badany lek. Choroby badane w tych badaniach to:
- Zakażenia meningokokowe — badanie fazy 1 testowało dwie formulacje szczepionki meningokokowej ABCWY u 703 uczestników.
- Krztusiec (pertussis) — badanie fazy 3 analizowało matczyne determinanty odporności niemowląt na krztusiec u 240 uczestników.
- Miastenia uogólniona i oczna — badanie fazy 1 leku IM-101 u 135 uczestników.
- Zespół hiper-IgM sprzężony z chromosomem X typu 1 (HIGM1) — badanie fazy 1/2 limfocytów T modyfikowanych genetycznie u 6 uczestników.
- Choroba nerek zależna od dopełniacza — badanie fazy 2 leku ADX-038 u 45 uczestników.
Jak podaje się poliowirus typ 3 (Saukett)?
Infanrix hexa jest dostępna w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Podaje się ją we wstrzyknięciu domięśniowym lub do stosowania domięśniowego. W jednym opisie produktu dostępna jest postać pediatryczna.
Co wykazują badania kliniczne?
Pięć badań klinicznych w rejestrze wymienia szczepionkę Infanrix hexa wśród interwencji. We wszystkich pięciu Infanrix hexa jest szczepionką towarzyszącą, pomocniczą lub porównawczą, a nie substancją badaną. Badania obejmują fazy 1, 2 i 3, a ich status to zakończone lub z pozwoleniem. Największe badanie objęło 703 uczestników, a najmniejsze 6 uczestników.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badania obejmują różne populacje. Badanie szczepionki meningokokowej objęło 703 uczestników, badanie odporności na krztusiec objęło 240 kobiet w ciąży i ich niemowlęta, badanie miastenii objęło 135 dorosłych, badanie HIGM1 objęło 6 pacjentów z zespołem hiper-IgM sprzężonym z chromosomem X typu 1, a badanie choroby nerek objęło 45 uczestników z chorobą nerek zależną od dopełniacza.
Co mierzą badania?
Badania mierzą różne punkty końcowe w zależności od celu. Badanie meningokokowe mierzyło zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologiczne (miana hSBA) przeciwko szczepom wskaźnikowym serogrup meningokokowych A, C, W, Y i B. Badanie krztuśca mierzyło wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi u niemowląt. Badanie miastenii mierzyło zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia i zmiany w skalach miastenii. Badanie HIGM1 mierzyło toksyczność ograniczającą dawkę. Badanie choroby nerek mierzyło częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych w trakcie leczenia.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródło uzupełniające nie opisuje działań niepożądanych inaktywowanego składnika szczepionki przeciw poliowirusowi typu 3 (szczep Saukett). Opisuje przypadek poliowirusa typu 3 pochodzącego ze szczepionki u niemowlęcia z niedoborem odporności, ale dotyczy to żywej atenuowanej doustnej szczepionki przeciw polio, a nie inaktywowanego składnika szczepionki opisanego na tej stronie.