W skrócie
Poliovirus (inactivated) type 2 (szczep MEF-1) produkowany na komórkach Vero to jeden z trzech inaktywowanych składników poliowirusa w sześcioskładnikowej szczepionce dziecięcej (Infanrix hexa) dopuszczonej do obrotu w UE. Chroni przed polio, chorobą wirusową, która może powodować osłabienie mięśni lub porażenie.
Najważniejsze informacje
- Poliovirus (inactivated) type 2 jest produkowany na komórkach Vero i stanowi część stałej sześcioskładnikowej szczepionki skojarzonej.
- Jest dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą produktu Infanrix hexa, której posiadaczem pozwolenia jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Szczepionka jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowo.
- W dwóch z pięciu rekordów badań klinicznych występuje jako lek pomocniczy, a nie jako główna badana substancja.
- W jednym badaniu fazy 1 z jej użyciem wzięło udział 703 uczestników i zostało ono zakończone; inne badanie fazy 2 z 45 uczestnikami jest autoryzowane.
- Istnieje postać pediatryczna, co odzwierciedla jej stosowanie u niemowląt i małych dzieci od szóstego tygodnia życia.
Czym jest poliovirus (inactivated) type 2?
Poliovirus (inactivated) type 2 (szczep MEF-1) produkowany na komórkach Vero to składnik szczepionki. Jest jednym z trzech inaktywowanych szczepów poliowirusa — typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1) i typ 3 (Saukett) — które razem tworzą część polio szczepionki skojarzonej Infanrix hexa. Pełna nazwa rejestrowa wymienia go jako część stałego połączenia ze składnikami błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b.
Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej pod nazwą Infanrix hexa, a posiadaczem pozwolenia jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Podobna szczepionka zawierająca inaktywowane poliowirusy, Hexyon, jest również dopuszczona do obrotu w UE w tym samym celu. Substancja jest sklasyfikowana jako biologiczny produkt na bazie białka i jest dostępna w postaci pediatrycznej.
Jak działa poliovirus (inactivated) type 2?
Inaktywowane szczepionki przeciw polio zawierają całe poliowirusy, które zostały zabite, więc nie mogą wywołać choroby. Po wstrzyknięciu inaktywowane cząstki wirusa uczą układ odpornościowy rozpoznawać i wytwarzać przeciwciała przeciwko poliowirusowi typu 2. Jeśli zaszczepiona osoba później zetknie się z żywym wirusem, przeciwciała te mogą go zneutralizować, zanim uszkodzi nerwy.
Szczep MEF-1 jest hodowany w komórkach Vero — linii komórkowej pierwotnie pochodzącej z komórek nerki małpy zielonej — następnie zagęszczany, oczyszczany i inaktywowany. Ta metoda produkcji jest również stosowana w przypadku inaktywowanej szczepionki przeciw polio ze szczepów Sabin opisanej przez Światową Organizację Zdrowia.
W jakich chorobach jest stosowany?
- Poliomyelitis (polio) — choroba wirusowa atakująca nerwy, która może prowadzić do osłabienia mięśni lub porażenia. Składnik szczepionki chroni przed poliowirusem typu 2 w ramach rutynowych szczepień dziecięcych.
W pięciu dostarczonych rekordach rejestru szczepionka skojarzona zawierająca ten składnik występuje jako lek pomocniczy, a nie jako główna badana substancja. Same badania dotyczą zakażeń meningokokowych, krztuśca, miastenii, zespołu hiper-IgM sprzężonego z chromosomem X oraz choroby nerek zależnej od dopełniacza.
Jak podaje się poliovirus (inactivated) type 2?
Szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań podawanej domięśniowo. W dopuszczonym produkcie Infanrix hexa występuje w postaci proszku i zawiesiny, które miesza się przed wstrzyknięciem. Podobna szczepionka Hexyon jest dostępna w fiolkach i ampułkostrzykawkach oraz wymaga recepty. Według Światowej Organizacji Zdrowia szczepienie podstawowe inaktywowaną szczepionką przeciw polio składa się zwykle z trzech dawek rozpoczynanych około 2. miesiąca życia, z dawką przypominającą w 18. miesiącu, podawanych zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Co pokazują badania kliniczne?
W pięciu rekordach badań szczepionka skojarzona zawierająca poliovirus (inactivated) type 2 występuje w dwóch badaniach jako lek pomocniczy. Pierwsze to zakończone badanie fazy 1 (NCT05082285) dotyczące zakażeń meningokokowych, do którego włączono 703 uczestników i w którym oceniano bezpieczeństwo oraz odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciw meningokokom u niemowląt i małych dzieci. Drugie to autoryzowane badanie fazy 2 (NCT06989359) dotyczące choroby nerek zależnej od dopełniacza z udziałem 45 uczestników, w którym szczepionka jest stosowana jako szczepienie zapobiegawcze obok badanego leku ADX-038.
Pozostałe trzy badania — badanie fazy 3 dotyczące krztuśca z 240 uczestnikami, badanie fazy 1 dotyczące miastenii z 135 uczestnikami oraz badanie fazy 1/2 dotyczące zespołu hiper-IgM sprzężonego z chromosomem X z 6 uczestnikami — również wymieniają szczepionkę skojarzoną wśród interwencji. W żadnym z tych rekordów poliovirus (inactivated) type 2 nie jest badaną substancją; służy jako standardowa szczepionka dziecięca lub podróżna podawana wraz z badanymi terapiami.
Jakie działania niepożądane są znane?
Informacje o produkcie Światowej Organizacji Zdrowia dla inaktywowanej szczepionki przeciw polio produkowanej na komórkach Vero wskazują, że odpowiednie leczenie, takie jak adrenalina, powinno być łatwo dostępne w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji). Szczepienie należy odroczyć u osób z gorączką lub ostrą chorobą, a produkt jest przeciwwskazany u osób z alergią na którykolwiek składnik szczepionki w wywiadzie. Podsumowanie EMA dla szczepionki Hexyon, porównywalnej szczepionki sześcioskładnikowej, nie wymienia konkretnych częstości działań niepożądanych w dostarczonym fragmencie.