Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa olaparibu oraz ceralasertibu w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów z mutacjami genów HRR

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia potrójnie ujemnego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu piersi, nie wykazującym obecności receptorów hormonalnych ani HER2. W badaniu oceniane są dwa leki: olaparib oraz ceralasertib. Olaparib to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez naprawę uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych. Ceralasertib to inny lek, który również wpływa na naprawę DNA, ale działa w inny sposób niż olaparib.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji leków ceralasertib i olaparib z samym olaparibem u pacjentów z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: otrzymującej kombinację leków lub tylko olaparib. W badaniu może być również stosowany placebo.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą postępy leczenia za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Czas trwania leczenia oraz częstotliwość wizyt będą dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów i wyników badań. Celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Grupy mogą obejmować leczenie olaparibem w monoterapii lub w połączeniu z ceralasertibem.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są określone w protokole badania i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny zmian w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Analizowane są wyniki dotyczące przeżycia bez progresji choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

    Dodatkowo oceniane są stężenia leków w osoczu oraz występowanie działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub mieć dowód na brak zdolności do rodzenia dzieci (obowiązują ograniczenia dotyczące antykoncepcji dla uczestników i ich partnerów).
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjent musi mieć postępujący nowotwór w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) przy początkowej diagnozie z dowodami na przerzuty oraz HER2 ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP HER2 z 2013 roku.
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia choroby przerzutowej z użyciem antracyklin (np. doksorubicyna, epirubicyna) i/lub taksoidów (np. paklitaksel, docetaksel), chyba że są przeciwwskazane, w ustawieniach neoadjuwantowych, adjuwantowych lub przerzutowych.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność kwalifikującej mutacji HRR lub brak jakiejkolwiek mutacji HRR w tkance nowotworowej za pomocą testu Lynparza HRR.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT) (rezonans magnetyczny [MRI], gdy CT jest przeciwwskazane) i która nadaje się do powtarzanej oceny zgodnie z RECIST 1.1.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, mierzoną w ciągu 28 dni przed randomizacją (zdefiniowaną w protokole).
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1 w ciągu 28 dni przed randomizacją. Stan sprawności ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają potrójnie ujemnego raka piersi, nie mogą brać udziału w badaniu. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj raka, który nie ma trzech typowych receptorów, które często występują w innych rodzajach raka piersi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby móc wziąć udział.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa ludzi, którzy mogą być bardziej narażeni na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Olaparib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego PARP, co pomaga w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych. W ten sposób może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych.

  • Ceralasertib

    to lek, który jest badany w połączeniu z olaparibem. Jego działanie polega na zakłócaniu procesów naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co może zwiększać skuteczność olaparibu w zwalczaniu raka.

  • AZD1775

    to kolejny lek badany w połączeniu z olaparibem. Jego celem jest również zakłócanie mechanizmów naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co może wspomagać działanie olaparibu i prowadzić do lepszych wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Olaparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego, szczególnie w przypadkach z mutacjami genów BRCA1/2. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii nowotworów związanych z uszkodzeniami DNA. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych z defektami w naprawie DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

  • Ceralasertib

    Jest to lek podawany doustnie, badany w połączeniu z olaparibem w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Działa poprzez hamowanie kinazy ATR, co prowadzi do zwiększenia uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy ATR.

  • AZD1775

    Jest to lek podawany doustnie, badany w połączeniu z olaparibem w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez hamowanie kinazy WEE1, co prowadzi do zaburzeń cyklu komórkowego i śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy WEE1.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. Z tego powodu nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba ta często rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi i ma tendencję do wcześniejszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Potrójnie ujemny rak piersi jest bardziej powszechny u młodszych kobiet i tych z mutacjami genów BRCA1. Wczesne objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany skórne. Regularne badania i samokontrola piersi są kluczowe dla wczesnego wykrycia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514205-60-00Kod protokołuD5336C00001Planowana liczba uczestników3 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).