Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego, raz w tygodniu podawanego zenagamtide u pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną dietą i ćwiczeniami

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z type 2 diabetes, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany wyłącznie dietą i ćwiczeniami. Uczestnicy otrzymują nowy lek o nazwie zenagamtide, podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (subcutaneous), lub substancję nieaktywną (placebo), aby sprawdzić, czy lek przynosi lepsze rezultaty.

Celem badania jest ustalenie, czy zenagamtide jest skuteczniejszy od placebo w obniżaniu średniego poziomu cukru we krwi, mierzonego jako HbA1c. Dodatkowo oceniane są zmiany w body weight, poziomie triglycerides, non-HDL cholesterol, wskaźniku hsCRP (oznaczającym stan zapalny) oraz w blood pressure. Badacze sprawdzają również, jak organizm radzi sobie z podaniem cukru podczas oral glucose tolerance test, czyli testu, w którym po wypiciu słodkiego roztworu mierzy się poziom cukru w kolejnych godzinach.

Uczestnicy przyjmują jednorazowe wstrzyknięcie raz w tygodniu przez określony okres, a w trakcie badania regularnie odwiedzają placówkę, gdzie wykonywane są badania krwi, pomiar wagi i ciśnienia oraz ewentualny test tolerancji glukozy. Wszystkie dane są zbierane, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po przyjęciu do badania następuje pierwsza wizyta w której zostają wyjaśnione cele badania oraz zasady udziału.

    Podczas tej wizyty podpisuje się zgodę na udział i otrzymuje się informacje o planie badań.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: zenagamtide lub placebo.

    Przydzielenie jest tajne i nie wpływa na dalsze leczenie poza badaniem.

  3. Krok 3

    Instrukcje podawania leku

    Otrzymuje się szczegółowe wyjaśnienie, jak samodzielnie podawać zastrzyk podskórny (s.c.) przy użyciu piórka wypełnionego roztworem.

    Pokazywane są miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch lub przedramię) oraz technika utrzymania higieny.

  4. Krok 4

    Cotygodniowe podawanie leku

    Każdego tygodnia należy wykonać jedno podanie zenagamtide lub placebo w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego.

    Dawka jest stała i ustalona przez organizatorów badania; nie wymaga samodzielnego ustalania.

    Zastrzyk podaje się raz w tygodniu, zgodnie z instrukcją, aż do zakończenia okresu badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie (lub zgodnie z ustalonym harmonogramem) odbywają się wizyty kontrolne w placówce badawczej.

    Podczas wizyty mierzone są: poziom HbA1c (hemoglobiny glikowanej), masa ciała, ciśnienie krwi oraz wyniki badań krwi, w tym trójglicerydy, cholesterol nie‑HDL i wskaźnik hsCRP.

    Uczestnik wypełnia również kwestionariusz dotyczący samodzielnie mierzonego poziomu glukozy we krwi (7‑punktowy profil).

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu ustalonego czasu trwania badania (do momentu zakończenia badania określonego w protokole) przeprowadzana jest ostateczna ocena wyników.

    Podsumowuje się zmiany w HbA1c, masie ciała oraz pozostałych parametrów, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo zenagamtide w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą (płeć przypisana przy urodzeniu), niezależnie od tożsamości płciowej.
  • Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 przynajmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nie możesz przyjmować żadnych leków obniżających poziom glukozy we krwi (tzw. leki przeciwcukrzycowe).
  • Twoje HbA1c – czyli poziom glikowanej hemoglobiny, który pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich kilku tygodni – zostanie zmierzone w centralnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
  • Spełnienie dodatkowego kryterium [CCI] określonego w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę lub mogąca zajść w ciążę i nie stosująca skutecznej metody antykoncepcji.
  • Osoby przyjmujące lub mające w przeszłości leki na cukrzycę, w tym leki zwane agonistami receptora GLP‑1, podwójnymi agonistami GLP‑1/GIP lub analogami amyliny, chyba że insulinę przyjmowano tylko w czasie cukrzycy ciążowej.
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki na otyłość przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z retinopatią lub makulopatią cukrzycową, które w ciągu ostatnich 180 dni poddano zabiegom takim jak fotokoagulacja siatkówki, witrektomia lub podanie leków przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anti‑VEGF), lub które prawdopodobnie będą potrzebować takich zabiegów w ciągu najbliższych 180 dni; wymaga to również badania dna oka wykonanego w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Osoby, u których w badaniu laboratoryjnym wykryto nieprawidłowy wynik CCI.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 60 dni przeszły zawał serca, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub były hospitalizowane z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
  • Osoby z ciężką niewydolnością serca klasy IV według klasyfikacji NYHA (Nowojorska Klasyfikacja Niewydolności Serca), czyli najcięższym stadium.
  • Osoby, które planują zabieg chirurgiczny mający przywrócić prawidłowy przepływ krwi w sercu, szyjnych tętnicach lub tętnicach obwodowych.
  • Osoby, u których wykryto nieprawidłowy wynik CCI (powtórzenie kryterium).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • zenagamtide B 10176

    to eksperymentalny lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionym piórku. Badanie sprawdza, czy regularne podawanie tego leku raz w tygodniu może pomóc osobom z cukrzycą typu 2, które nie uzyskują wystarczającej kontroli glikemii samodzielnie, obniżając poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

  • NNC0487-0111 B 10143

    to kolejny preparat zawierający zenagamtide, podawany podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań w piórku. W badaniu oceniano, czy ten wariant leku działa podobnie do innych testowanych form, pomagając pacjentom z cukrzycą typu 2 osiągnąć lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi.

  • NNC0487-0111 B 10145

    to eksperymentalny preparat zenagamtide w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Celem jest sprawdzenie, czy podawanie go raz w tygodniu może obniżyć poziom HbA1c u osób z cukrzycą typu 2, które nie kontrolują choroby dietą i ćwiczeniami.

  • NNC0487-0111 B 10144

    to lek zawierający zenagamtide, podawany podskórnie w pre‑wypełnionym piórku. Badanie ma na celu określenie, czy regularne stosowanie tego leku przynosi korzyści w postaci niższego poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

  • NNC0487-0111 B 10142

    to kolejny testowy preparat zenagamtide, podawany podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań. W trakcie badania sprawdzano, czy jego podanie raz w tygodniu poprawia kontrolę glikemię u osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągają odpowiednich wyników przy samodzielnym leczeniu.

  • NNC0487-0111 B 10141

    to eksperymentalny lek zenagamtide w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Badanie ocenia, czy ten lek może skutecznie obniżać poziom HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie kontrolują choroby wyłącznie dietą i aktywnością fizyczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Zenagamtide - Lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań w wstępnie wypełnionym długopisie, obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi. Działa jako syntetyczny analog hormonu jelitowego, który pobudza trzustkę do wydzielania insuliny, hamuje glukagon i spowalnia opróżnianie żołądka. Jest klasyfikowany jako peptydowy agonista receptora GLP‑1.

Badane choroby

cukrzyca typu 2 - jest to przewlekła choroba metaboliczna, w której organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Początkowo organizm produkuje insulinę, ale komórki stają się oporne na jej działanie. Z czasem trzustka nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości insuliny, co nasila zaburzenia gospodarki węglowodanowej. Postępujące podwyższenie poziomu glukozy może wpływać na różne układy organizmu, powodując stopniowe pogarszanie się kontroli metabolicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525470-18-00Kod protokołuNN9489-8033Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).