Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ravulizumabu u pacjentów z zaostrzeniami opornej na kortykosteroidy idiopatycznej nefropatii IgA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej nefropatią IgA, która jest rodzajem choroby nerek. W tej chorobie dochodzi do zapalenia nerek, co może prowadzić do problemów z ich funkcjonowaniem. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie ravulizumab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z zaostrzeniami tej choroby, które nie reagują na standardowe leczenie kortykosteroidami.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać ravulizumab w formie wlewu dożylnego przez okres sześciu miesięcy. Lek ten jest podawany w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie tym lekiem zmniejsza ilość białka i krwi w moczu, co jest wskaźnikiem poprawy stanu zdrowia nerek. Dodatkowo, badanie będzie monitorować poziom kreatyniny we krwi oraz inne wskaźniki funkcji nerek.

W badaniu wezmą udział dorośli pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni kortykosteroidami, ale nie uzyskali poprawy. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres leczenia oraz po jego zakończeniu, aby ocenić długoterminowe efekty terapii. Część pacjentów może otrzymać placebo, aby porównać wyniki leczenia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak ravulizumab wpływa na przebieg nefropatii IgA i czy może być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i być zdolnym do wyrażenia świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Uczestnik musi mieć potwierdzoną biopsją idiopatyczną nefropatię IgA (IgAN).

    Wymagana jest aktywność choroby pomimo standardowego leczenia, w tym białkomocz i krwiomocz.

  3. Krok 3

    Szczepienia

    Uczestnik musi być zaszczepiony przeciwko meningokokom, Haemophilus influenzae i pneumokokom.

  4. Krok 4

    Stabilizacja leczenia

    Uczestnik musi być na stabilnej dawce inhibitorów SGLT-2 przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

    Uczestnik musi być na stabilnej i optymalnej dawce inhibitorów RAS przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

  5. Krok 5

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek ravulizumab w formie dożylnej infuzji.

    Lek podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o nazwie Ultomiris 300 mg/30 mL.

  6. Krok 6

    Monitorowanie efektów leczenia

    Celem jest zmniejszenie białkomoczu i krwiomoczu w ciągu 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

    Monitorowane są poziomy kreatyniny w surowicy oraz poziomy C5b-9 w moczu.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Po 26 tygodniach leczenie ravulizumabem jest zakończone.

    Następuje dalsze monitorowanie parametrów zdrowotnych do 46 tygodnia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody i być zdolny do jej wyrażenia.
  • Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć wcześniej potwierdzoną biopsją idiopatyczną nefropatię IgA (IgAN).
  • Uczestnik musi wykazywać utrzymującą się aktywność choroby pomimo odpowiedniego standardowego leczenia:
    • Dla pacjentów z zachowaną funkcją nerek: stosunek białkomoczu do kreatyniny większy niż 1 g/g oraz krwiomocz większy niż 15 komórek/mikrolitr po 6 miesiącach leczenia kortykosteroidami zgodnie z zaleceniami wytycznych.
    • Dla pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI): utrzymujący się krwiomocz i białkomocz oraz brak poprawy funkcji nerek 4 tygodnie po wystąpieniu zaostrzenia i leczeniu 3 pulsami kortykosteroidów o dawce co najmniej 250 mg, a następnie 1 mg/kg/dzień prednizonu doustnie.
    • Pacjenci z dowodami na zewnątrzkapilarne rozrosty mogą być rozważani do leczenia ravulizumabem po standardowym leczeniu tej choroby 3 pulsami 6-metyloprednizolonu i co najmniej 1 pulsem cyklofosfamidu.
    • Dowody na odkładanie się w mezangium białka C5b-9 z lub bez odkładania się białka C3d w kapilarach.
    • Szczepienie przeciwko meningokokom, Haemophilus i pneumokokom.
    • Uczestnicy przyjmujący inhibitory SGLT-2 (np. empagliflozyna) muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i nie planuje się zmiany dawki w trakcie badania.
    • Przestrzeganie stabilnej i optymalnej dawki leczenia inhibitorami RAS, w tym maksymalnej dozwolonej lub tolerowanej dawki inhibitora ACE i/lub blokera receptora angiotensyny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i brak oczekiwanej zmiany dawki w trakcie badania.
    • Brak specyficznych przeciwwskazań do leczenia ravulizumabem.
    • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby nerek oprócz IgA nefropatii (choroba nerek, w której odkładają się pewne białka w nerkach).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep nerki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ravulizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaostrzeniami idiopatycznej nefropatii IgA, która jest oporna na leczenie kortykosteroidami. Lek ten ma na celu zmniejszenie ilości białka i krwi w moczu u dorosłych uczestników z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Ravulizumab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie jest badany w kontekście leczenia pacjentów z zaostrzeniami idiopatycznej nefropatii IgA opornej na kortykosteroidy. W literaturze medycznej ravulizumab jest znany jako przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka zwanego C5, co prowadzi do zmniejszenia aktywacji układu dopełniacza, a tym samym redukcji stanu zapalnego i uszkodzenia nerek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie białkomoczu i krwiomoczu u pacjentów z nefropatią IgA. Ravulizumab jest klasyfikowany jako inhibitor układu dopełniacza.

Badane choroby

IgA nefropatia – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Powoduje to stan zapalny, który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Objawia się najczęściej krwiomoczem i białkomoczem, co oznacza obecność krwi i białka w moczu. Choroba może postępować powoli, prowadząc do stopniowego pogarszania się funkcji nerek. Często przebiega bezobjawowo przez długi czas, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby może dojść do przewlekłej niewydolności nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512154-24-00Kod protokołuRAV-IgAPlanowana liczba uczestników15 osóbSponsorInstitut De Recerca Biomedica De Lleida Fundacio Dr. Pifarre

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).