Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rilzabrutinibu u pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej. Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne czerwone krwinki, co prowadzi do ich niedoboru. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie rilzabrutinib, który jest podawany w formie tabletek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z tą chorobą.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniana jest skuteczność Rilzabrutinibu u dorosłych pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną. W drugiej części badania oceniana jest długoterminowa skuteczność leku. Pacjenci, którzy wcześniej nie uzyskali trwałej poprawy po leczeniu kortykosteroidami, mogą być włączeni do badania. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek doustnie i będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie odpowiedzi na leczenie, mierzonej poziomem hemoglobiny we krwi. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak długo pacjenci utrzymują poprawę oraz jak często potrzebują dodatkowego leczenia. Bezpieczeństwo stosowania Rilzabrutinibu będzie również dokładnie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa leku rilzabrutinib u pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA).

  2. Krok 2

    Część A badania

    Pacjent przyjmuje rilzabrutinib w formie tabletek doustnych. Celem tej części jest ocena skuteczności leku u dorosłych pacjentów z wAIHA.

    Czas trwania tej części wynosi 24 tygodnie. W tym okresie monitorowane są odpowiedzi na leczenie, w tym zmiany poziomu hemoglobiny.

  3. Krok 3

    Ocena wyników części A

    Po zakończeniu części A, ocenia się, czy pacjent osiągnął odpowiedź na leczenie. Odpowiedź ta jest mierzona poprzez zmiany poziomu hemoglobiny oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  4. Krok 4

    Część B badania

    Pacjenci, którzy wykazali skuteczność leczenia w części A, mogą kontynuować udział w części B. Celem tej części jest ocena długoterminowej skuteczności rilzabrutinib.

    Podczas tej części pacjent nadal przyjmuje lek i jest monitorowany pod kątem trwałości odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania, bezpieczeństwo pacjenta jest regularnie oceniane. Obejmuje to monitorowanie wszelkich działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rilzabrutinib w leczeniu wAIHA. Pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnej ciepłej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej (wAIHA) lub wAIHA związanej z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), ale bez innych objawów SLE poza skórnymi i mięśniowo-szkieletowymi.
  • Uczestnicy musieli wcześniej nie utrzymać trwałej odpowiedzi po leczeniu kortykosteroidami (leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego).
  • Stan zdrowia uczestników oceniany według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi być na poziomie 2 lub niższym. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Uczestnicy muszą mieć aktualne szczepienia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Indeks masy ciała (BMI) uczestników musi wynosić więcej niż 17,5 i mniej niż 40 kg/m². BMI to wskaźnik, który pomaga ocenić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Wszyscy uczestnicy muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod zapobiegania ciąży w badaniach klinicznych.
  • Tylko dla części B: Uczestnicy muszą wykazać skuteczność leczenia rilzabrutinibem, co oznacza osiągnięcie ogólnej odpowiedzi podczas części A badania.
  • Tylko dla części B: Uczestnicy muszą ukończyć okres leczenia w części A, który trwa 24 tygodnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rilzabrutinib to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA). Lek ten działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu, co może pomóc w zmniejszeniu niszczenia czerwonych krwinek przez układ odpornościowy pacjenta. Celem badania jest sprawdzenie, czy rilzabrutinib może poprawić stan zdrowia pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Rilzabrutinib – Rilzabrutinib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie IIb badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (wAIHA). Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co pomaga zmniejszyć niszczenie czerwonych krwinek przez układ odpornościowy. Rilzabrutinib należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna z przeciwciałami typu ciepłego – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne czerwone krwinki, prowadząc do ich przedwczesnego rozpadu. Proces ten powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co skutkuje anemią. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, duszność oraz przyspieszone bicie serca. Choroba może rozwijać się stopniowo lub nagle, a jej nasilenie może się różnić. Często występuje w połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi. W przebiegu choroby mogą występować okresy zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509441-13-00Kod protokołuACT17209Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).