Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CC-97540, komórek CD19‑NEX‑T CAR‑T, u pacjentów z małopłytkowością (cITP) i niedokrwistością hemolityczną (AIHA)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób autoimmunologicznych: Chronic Immune Thrombocytopenia (cITP), w której organizm niszczy płytki krwi, oraz Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA), w której atakuje własne czerwone krwinki. Obie choroby mogą powodować zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększone ryzyko krwawień. W ramach badania testuje się lek o nazwie Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353), który jest rodzajem terapii komórkowej CD19-Targeted NEX‑T CAR T. Preparat, oznaczony kodem cc‑97540, polega na pobraniu komórek odpornościowych pacjenta, ich modyfikacji w laboratorium tak, aby rozpoznawały i niszczyły nieprawidłowe komórki układu odpornościowego, a następnie podaniu ich z powrotem do krwiobiegu wlewając do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku jest bezpieczne i czy pomaga poprawić liczbę płytek oraz czerwonych krwinek. Uczestnicy najpierw przechodzą wstępne badania, a następnie otrzymują jednorazową infuzję (podanie leku do żyły). Po zabiegu odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze wykonują badania krwi, oceniają ewentualne działania niepożądane i pytają o samopoczucie oraz jakość życia. Okres obserwacji trwa kilka miesięcy, co pozwala ocenić, jak długo utrzymuje się poprawa i czy pojawiają się nowe problemy zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i wstępna kwalifikacja

    Po dołączeniu do badania pacjent przechodzi wstępne badania krwi oraz wywiad medyczny, aby potwierdzić spełnienie kryteriów uczestnictwa w badaniu.

    Wyniki tych badań służą do ustalenia, czy pacjent może przystąpić do dalszych etapów terapii.

  2. Krok 2

    Przygotowanie i podanie leku

    Pacjent otrzymuje jednorazową infuzję dożylną preparatu zola-cel (CD19‑targeted NEX‑T CAR T).

    Dawka wynosi 9999 (jednostka nieokreślona) i jest podawana jako zawiesina komórek do wstrzyknięcia dożylnie.

    Infuzja odbywa się pod stałą kontrolą medyczną w warunkach szpitalnych.

  3. Krok 3

    Natychmiastowe monitorowanie po podaniu

    Bezpośrednio po zakończeniu infuzji pacjent pozostaje pod obserwacją w oddziale, gdzie regularnie sprawdzane są parametry życiowe oraz wyniki badań krwi.

    Monitorowane są ewentualne reakcje niepożądane oraz pierwsze oznaki poprawy stanu krwi.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole i badania laboratoryjne

    W trakcie trwania badania pacjent odwiedza ośrodek badawczy w ustalonych odstępach czasu, aby wykonać badania krwi i ocenić objawy.

    Badania te pozwalają na ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności terapii zola-cel.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    Głównym celem jest obserwacja działań niepożądanych oraz poprawy liczby płytek krwi i czerwonych krwinek.

    Dodatkowo analizowane są inne wskaźniki kliniczne, które mogą świadczyć o korzyściach z terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu określonego okresu obserwacji pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia medyczne.

    Uczestnictwo w badaniu kończy się, ale pacjent może być dalej monitorowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć rozpoznaną przewlekłą małopłytkowość immunologiczną (cITP) – stan, w którym układ odpornościowy niszczy płytki krwi, albo autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (AIHA) – chorobę, w której organizm niszczy własne czerwone krwinki.
  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoba musiała wcześniej otrzymać co najmniej dwa różne leki lub terapie, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub musiała je przerwać z powodu działań niepożądanych.
  • Jeśli pacjent ma cITP, liczba płytek krwi musi być mniejsza niż 30 × 10⁹/L; jeśli przyjmuje leki zwane TPO‑RA (leki zwiększające produkcję płytek), dopuszczalny próg to poniżej 50 × 10⁹/L.
  • Jeśli pacjent ma AIHA, lekarz musi potwierdzić hemolizę (rozpad czerwonych krwinek), a poziom hemoglobiny musi być niższy niż 10 g/dL, przy czym pacjent nie otrzymał ostatnio przetoczenia krwi lub jest zależny od przetoczeń.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie zespołu Evansa lub innej choroby autoimmunologicznej obejmującej cały organizm lub pojedynczy narząd, wymagającej leków zwanych immunosupresantami (lekami hamującymi układ odpornościowy).
  • Zakażenie wirusem hepatitis C (wirus zapalenia wątroby typu C) lub wirusem HIV.
  • Stany wywołane przez leki lub szczepionki.
  • Przeprowadzona niedawno operacja chirurgiczna.
  • Rozpoznane nowotwory hematologiczne (nowotwory krwi, np. białaczka, chłoniak).
  • Rozpoznane nowotwory niekrwiotwórcze w ciągu ostatnich 2 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zolacabtagene Autoleucel

    jest to terapia komórkowa, w której do organizmu pacjenta wprowadzane są specjalnie zmodyfikowane komórki immunologiczne. Te komórki zostały zaprojektowane tak, aby rozpoznawały i niszczyły komórki odpowiedzialne za nieprawidłową reakcję immunologiczną w przewlekłej trombocytopenii immunologicznej (cITP) oraz autoimmunologicznej anemii hemolitycznej (AIHA). W badaniu lek ten jest podawany dożylnie jako zawiesina komórek, a jego celem jest poprawa liczby płytek krwi oraz zmniejszenie niszczenia czerwonych krwinek, co może przynieść ulgę pacjentom cierpiącym na te choroby.

  • CD19‑Targeted NEX‑T CAR T

    jest to kolejna terapia komórkowa, w której używa się genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T, aby rozpoznawały i atakowały komórki wyrażające białko CD19. W badaniu ta terapia jest testowana jako eksperymentalny lek (kod: CC‑97540) podawany dożylnie w formie zawiesiny komórek. Ma ona pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowej aktywności układu odpornościowego, co może przynieść korzyści pacjentom z cITP i AIHA, podobnie jak w przypadku pierwszej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

CC-97540 - Lek podaje się dożylnie w postaci zawiesiny komórek do wstrzyknięcia; jest to eksperymentalny preparat w fazie II badań klinicznych. Stosowany jest w leczeniu przewlekłej immunologicznej trombocytopenii i autoimmunologicznej anemii hemolitycznej, gdzie celem jest usunięcie nieprawidłowych komórek B. Działa jako terapia komórkowa CAR‑T, w której zmodyfikowane limfocyty rozpoznają białko CD19 na powierzchni komórek B i je niszczą. Zalicza się do nowoczesnych terapii immunologicznych, czyli terapii komórkowych typu CAR‑T.

Badane choroby

  • Przewlekła immunologiczna małopłytkowość (ITP)

    jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi. Liczba płytek stopniowo maleje, co zwiększa podatność na siniaki i krwawienia. Choroba ma przebieg przewlekły, z okresami zaostrzeń i remisji. W niektórych pacjentach obserwuje się stopniowy spadek liczby płytek, co wymaga regularnej kontroli morfologii krwi.

  • Autoimmunologiczna anemia hemolityczna (AIHA)

    to choroba, w której przeciwciała atakują czerwone krwinki, przyspieszając ich rozpadowanie. Rozpad czerwonych krwinek prowadzi do spadku ich liczby i objawów takich jak zmęczenie, bladość i przyspieszone tętno. Proces może przebiegać napadowo lub ciągle, z okresami nasilenia i ustąpienia. Choroba jest przewlekła i wymaga regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu hemoglobiny.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524993-41-00Kod protokołuCA0611040Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).