Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rilzabrutynibu w leczeniu choroby Gravesa u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku rilzabrutinib u dorosłych pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa. Choroba Gravesa-Basedowa jest schorzeniem autoimmunologicznym, w którym układ odpornościowy atakuje tarczycę, powodując jej nadmierną aktywność (nadczynność tarczycy), co skutkuje zwiększoną produkcją hormonów tarczycy. U części pacjentów choroba może również powodować orbitopatię - problemy z oczami, takie jak wytrzeszcz oczu, obrzęk tkanek oczodołu, podwójne widzenie czy opadanie powiek.

Rilzabrutinib to lek, który wpływa na układ immunologiczny i może pomóc w zmniejszeniu nadmiernej aktywności tarczycy u osób z chorobą Gravesa-Basedowa. W trakcie badania będzie monitorowana zmiana poziomów hormonów tarczycy (FT3 i FT4) we krwi uczestników, aby ocenić, czy lek skutecznie pomaga przywrócić prawidłową funkcję tarczycy. Badanie będzie miało charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania klinicznego dotyczącego leku rilzabrutinib w leczeniu choroby Gravesa-Basedowa, zostaniesz włączony/a do badania otwartego fazy 2.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rilzabrutynibu w zmniejszaniu aktywności tarczycy u osób z chorobą Gravesa-Basedowa.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku rilzabrutinib

    Będziesz przyjmować rilzabrutinib w formie tabletek powlekanych przez cały okres trwania badania.

    Szczegółowe informacje o dawkowaniu, częstotliwości przyjmowania i czasie trwania leczenia zostaną przekazane przez personel medyczny na początku badania.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będziesz regularnie poddawany/a badaniom kontrolnym, które mają na celu monitorowanie Twojego stanu zdrowia oraz ocenę skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, w tym pomiaru poziomów FT4 (wolnej tyroksyny) i FT3 (wolnej trijodotyroniny), które są hormonami tarczycy.

  4. Krok 4

    Dodatkowe badania dla uczestników z orbitopatią Gravesa

    Jeśli masz również orbitopatię Gravesa (zmiany oczne związane z chorobą Gravesa-Basedowa), będziesz poddawany/a dodatkowym badaniom okulistycznym.

    Badania te będą obejmować ocenę klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CAS), który mierzy stan zapalny oczu, oraz inne parametry jak wysunięcie gałki ocznej (wytrzeszcz), retrakcja powiek i podwójne widzenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena procentowej zmiany poziomów hormonów tarczycy (FT4 i FT3) od wartości początkowych oraz określenie odsetka uczestników, u których poziomy tych hormonów wracają do normy.

    Przez cały okres badania będziesz regularnie poddawany/a badaniom krwi, aby śledzić te zmiany.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania będzie monitorowane występowanie zdarzeń niepożądanych (wszelkich niekorzystnych zmian w stanie zdrowia), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych szczególnego zainteresowania.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, powinieneś/powinnaś natychmiast poinformować o tym personel badawczy.

  7. Krok 7

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    W trakcie udziału w badaniu zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne potrwa do lipca 2025 roku, z końcowym terminem w sierpniu 2026 roku.

    Po zakończeniu Twojego udziału w badaniu, odbędziesz wizytę końcową, podczas której zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby Gravesa z aktywną nadczynnością tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy powodująca zwiększoną produkcję hormonów) - zarówno z aktywną orbitopatią Gravesa (choroba oczu związana z chorobą Gravesa) lub bez niej w momencie badania przesiewowego
  • Część uczestników będzie miała diagnozę aktywnej orbitopatii Gravesa, potwierdzoną badaniem okulistycznym z wynikiem klinicznej skali aktywności (CAS) wynoszącym 3 lub więcej punktów dla bardziej dotkniętego oka
  • U tych uczestników musi również występować co najmniej jeden z następujących objawów: cofnięcie powieki o co najmniej 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zmiany w tkankach miękkich, wytrzeszcz oczu o co najmniej 2 mm, i/lub okresowe lub stałe podwójne widzenie
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi osób uczestniczących w badaniach klinicznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki), innymi niż choroba Gravesa.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie radioaktywnym jodem lub operację tarczycy.
  • Osoby z aktywnym zapaleniem oka w chorobie Gravesa (stan zapalny tkanek oka).
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią pewnych typów nowotworów.
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymali żywe szczepionki (szczepionki zawierające osłabione, ale wciąż żywe mikroorganizmy).
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, w tym wirusowym zapaleniem wątroby lub HIV.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby uczestniczące jednocześnie w innych badaniach klinicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rilzabrutinib to lek badany w leczeniu choroby Gravesa-Basedowa (nadczynności tarczycy). Działa on poprzez hamowanie specyficznego enzymu (kinazy tyrozynowej Brutona), co może pomóc w regulacji nieprawidłowej aktywności układu immunologicznego, która powoduje nadprodukcję hormonów tarczycy w tej chorobie. Lek ma na celu zmniejszenie aktywności tarczycy u pacjentów z chorobą Gravesa.

Co już wiadomo o tej terapii

Rilzabrutinib – lek podawany doustnie, który znajduje się w fazie badań klinicznych (obecnie w fazie 2) w leczeniu choroby Gravesa-Basedowa, autoimmunologicznego schorzenia tarczycy. Rilzabrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona (BTK), który odgrywa kluczową rolę w aktywacji i funkcjonowaniu komórek odpornościowych, w szczególności limfocytów B, przyczyniających się do rozwoju choroby. Lek ten należy do grupy inhibitorów BTK i jest badany pod kątem zdolności do zmniejszania nadmiernej aktywności tarczycy u pacjentów z chorobą Gravesa, co potencjalnie oferuje nową opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których tradycyjne metody leczenia nie przynoszą satysfakcjonujących rezultatów.

Badane choroby

Choroba Gravesa-Basedowa – Jest to autoimmunologiczne schorzenie tarczycy, w którym układ odpornościowy wytwarza przeciwciała stymulujące receptor TSH. Przeciwciała te prowadzą do nadmiernej produkcji hormonów tarczycy, powodując nadczynność tego gruczołu. Choroba Gravesa charakteryzuje się podwyższonymi poziomami hormonów tarczycy (FT3 i FT4) we krwi. W przebiegu choroby mogą wystąpić objawy takie jak utrata masy ciała, przyspieszone bicie serca, drżenie rąk, wytrzeszcz oczu i powiększenie tarczycy. Choroba Gravesa jest najczęstszą przyczyną nadczynności tarczycy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521023-75-00Kod protokołuPDY18663Planowana liczba uczestników59 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).