Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sodu kromoglikanu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy, powodującą różne objawy, takie jak zmęczenie i problemy z pęcherzem. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest nowy lek, kwas kromoglikowy, w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów z tą chorobą. Lek ten będzie podawany doustnie w dawkach od 200 do 400 mg, a jego działanie zostanie porównane z działaniem placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować kwas kromoglikowy lub placebo przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę wpływu leku na zmęczenie, które jest częstym objawem u osób ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmęczenia oraz innych objawów związanych z chorobą, aby sprawdzić, czy lek przynosi poprawę.

Badanie potrwa do kwietnia 2026 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy kwas kromoglikowy może być skutecznym sposobem leczenia zmęczenia u osób z stwardnieniem rozsianym. W trakcie badania będą również monitorowane inne aspekty zdrowia uczestników, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kromoglikanu disodowego w leczeniu objawowym zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 60 lat, diagnoza stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku, oraz obecność umiarkowanego zmęczenia przez co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje kromoglikan disodowy doustnie w dawce od 200 do 400 mg lub placebo. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

    Czas trwania leczenia jest określony w protokole badania i może trwać do momentu zakończenia badania, które planowane jest na 30 kwietnia 2026 roku.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są objawy zmęczenia za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) oraz innych narzędzi oceny, takich jak skala nasilenia zmęczenia (FSS) i system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów dla zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (PROMIS-SF-Fatigue).

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są również inne aspekty zdrowia pacjenta, w tym funkcje pęcherza moczowego, jakość życia oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent uczestniczy w końcowej wizycie, podczas której dokonuje się oceny końcowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny wpływu kromoglikanu disodowego na zmęczenie i inne objawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek pomiędzy 18 a 60 lat.
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku, z ponad 6-miesięcznym okresem obserwacji i klinicznie stabilnym stanem (bez zaostrzeń lub nowych zmian) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wynik EDSS pomiędzy 1,0 a 6,5 punktów. EDSS to skala, która ocenia stopień niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym.
  • Obecność umiarkowanego zmęczenia przez co najmniej 6 miesięcy (zdefiniowanego jako wynik na skali MFIS wynoszący 33 punkty lub więcej) oraz zaburzenia funkcji pęcherza moczowego (zdefiniowane jako 2 punkty lub więcej w teście ABSST). Skala MFIS ocenia zmęczenie, a test ABSST ocenia problemy z pęcherzem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na substancję czynną leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnych.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem.
  • Osoby, które mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kromoglikan disodowy to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów z stwardnieniem rozsianym. Kromoglikan disodowy jest podawany doustnie i ma na celu poprawę jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie uczucia zmęczenia, które jest częstym objawem tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Cromoglikan disodowy – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w kontekście leczenia objawowego stwardnienia rozsianego, szczególnie w celu zmniejszenia zmęczenia. W literaturze medycznej jego zastosowanie w tej chorobie jest wciąż w fazie badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na stabilizacji błon komórkowych mastocytów, co zapobiega uwalnianiu mediatorów zapalnych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako stabilizator komórek tucznych.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i obejmują zmęczenie, problemy z równowagą, koordynacją, a także zaburzenia widzenia i czucia. Choroba postępuje w różnym tempie, z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się trudności z poruszaniem się oraz problemy z kontrolą pęcherza i jelit. Zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym mogą być widoczne w badaniach obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny. Choroba może wpływać na jakość życia, powodując problemy emocjonalne i psychiczne, takie jak depresja i lęk.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507541-29-00Kod protokołuCAMINAPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Clinico San Carlos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).