Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sparsentanu w leczeniu nefropatii IgA u pacjentów z nefropatią IgA

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej *nefropatią IgA*, która jest schorzeniem nerek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie *sparsentan* w leczeniu tej choroby. *Sparsentan* to lek, który ma pomóc w zmniejszeniu ilości białka w moczu oraz w ochronie funkcji nerek. W badaniu porównuje się działanie *sparsentanu* z innym lekiem z grupy blokerów receptora angiotensyny, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować *sparsentan* w formie tabletek. Przez pewien czas będą także przyjmować placebo, co pozwoli na dokładne porównanie efektów leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje *sparsentan*, a kto placebo. To podejście nazywa się "podwójnie ślepą próbą" i ma na celu uzyskanie jak najbardziej wiarygodnych wyników.

Badanie składa się z kilku etapów, w tym z okresu, w którym pacjenci będą przyjmować lek w sposób otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą wiedzieć, że otrzymują *sparsentan*. Czas trwania badania jest różny dla poszczególnych uczestników, ale może trwać nawet do kilku miesięcy. W trakcie badania regularnie będą przeprowadzane badania kontrolne, aby monitorować stan zdrowia uczestników i ocenić działanie leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie okresu podwójnie ślepej próby

    Pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia nefropatii IgA. W tym okresie pacjent przyjmuje leki w formie tabletek doustnych.

    Podczas tego etapu pacjent przyjmuje irbesartan lub sparsentan. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

  2. Krok 2

    Monitorowanie i ocena skuteczności

    W trakcie badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, takie jak stosunek białka do kreatyniny w moczu (UP/C) oraz współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR).

    Głównym celem jest ocena zmiany w stosunku białka do kreatyniny w moczu po 36 tygodniach.

  3. Krok 3

    Okres otwartej etykiety

    Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby pacjent może kontynuować leczenie w ramach otwartej etykiety, gdzie przyjmuje sparsentan.

    Podczas tego etapu ocenia się długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  4. Krok 4

    Podstudium z inhibitorem SGLT2

    Pacjent, który spełnia określone kryteria, może zostać zakwalifikowany do podstudium z inhibitorem SGLT2, takim jak dapagliflozin.

    Podczas tego etapu ocenia się dodatkowe korzyści z połączenia sparsentan z inhibitorem SGLT2.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia w lipcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje przyjmować leki badawcze i może powrócić do standardowego leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Osoby biorące udział muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną biopsją chorobę zwaną nefropatią IgA.
  • Wartość białka w moczu pacjenta musi wynosić co najmniej 1,0 g/dzień podczas badania przesiewowego.
  • Wartość eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który mierzy, jak dobrze nerki filtrują krew) musi wynosić co najmniej 30 mL/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi być na stabilnej dawce leków ACEI (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) i/lub ARB (blokery receptora angiotensyny) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciśnienie skurczowe pacjenta (górna wartość ciśnienia krwi) musi być mniejsze lub równe 150 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe (dolna wartość) mniejsze lub równe 100 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch form antykoncepcji.
  • Pacjent musi ukończyć udział w okresie podwójnie ślepej próby, w tym wizytę w 114. tygodniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w otwartym okresie przedłużenia badania.
  • Pacjent nie może na stałe przerwać przyjmowania leku podczas okresu podwójnie ślepej próby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, od momentu pierwszej miesiączki, muszą zgodzić się na stosowanie jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (zawodność mniejsza niż 1% rocznie) od 7 dni przed pierwszą dawką leku do 90 dni po ostatniej dawce leku. Dodatkowo, podczas aktywności seksualnej, należy stosować jedną dodatkową metodę barierową, taką jak diafragma lub prezerwatywa.
  • Pacjent musi uczestniczyć w otwartym okresie przedłużenia i być chętny oraz zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w podbadaniu.
  • Pacjent musi mieć wartość białka w moczu wynoszącą co najmniej 0,3 g/dzień.
  • Pacjent musi mieć eGFR wynoszący co najmniej 25 mL/min/1,73 m².
  • Pacjent musi być na stabilnej dawce leku sparsentan przez co najmniej 8 tygodni w otwartym okresie przedłużenia, która jest maksymalną tolerowaną dawką.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 tygodni badania przed sobą.
  • Pacjent musi spełniać lokalne wymagania i zalecenia oraz nie mieć przeciwwskazań do przepisywania leku dapagliflozyna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby nerek, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi problemami z sercem, takimi jak niewydolność serca, są wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki podobne do tych stosowanych w badaniu, są wykluczone.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z chorobami wątroby, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczeni.
  • Osoby z problemami z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sparsentan

    to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nefropatii IgA. Jego głównym celem jest zmniejszenie białkomoczu oraz ochrona funkcji nerek u pacjentów z tą chorobą. W badaniu ocenia się również długoterminowe działanie leku, jego bezpieczeństwo oraz tolerancję przez pacjentów.

  • Bloker receptora angiotensyny (ARB)

    to lek stosowany jako kontrola aktywna w badaniu. Jego zadaniem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa z lekiem badanym, sparsentanem, w leczeniu nefropatii IgA. Leki z tej grupy są powszechnie stosowane w celu ochrony nerek i obniżenia ciśnienia krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Sparsentan – Sparsentan jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia nefropatii IgA (Immunoglobulin A Nephropathy). W literaturze medycznej jest on w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję białkomoczu i ochronę funkcji nerek u pacjentów z nefropatią IgA. Mechanizm działania sparsentanu polega na jednoczesnym blokowaniu receptorów angiotensyny II oraz endotelinowych, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia w kłębuszkach nerkowych i redukcji białkomoczu. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów angiotensyny i endotelinowych.

Badane choroby

Nefropatia IgA – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Proces ten prowadzi do zapalenia i uszkodzenia nerek, co może skutkować białkomoczem, czyli obecnością białka w moczu. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub niezauważalne przez długi czas. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co objawia się wzrostem poziomu kreatyniny we krwi. IgAN jest uważana za rzadką chorobę, a jej dokładna przyczyna nie jest w pełni poznana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505495-30-00Kod protokołu021IGAN17001Planowana liczba uczestników403 osobySponsorTravere Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).