Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baxdrostat i dapagliflozyny u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) oraz nadciśnieniem tętniczym. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze działa połączenie dwóch leków: baxdrostat i dapagliflozin w porównaniu do samego dapagliflozinu. Dapagliflozin to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi, a także może wspierać funkcjonowanie nerek. Baxdrostat to nowy lek, który jest badany pod kątem jego wpływu na ciśnienie krwi i zdrowie nerek.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: jedna grupa będzie przyjmować połączenie baxdrostatu i dapagliflozinu, a druga tylko dapagliflozin. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast baxdrostatu. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków jest bardziej skuteczne w spowalnianiu postępu choroby nerek niż sam dapagliflozin. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez okres do 26 tygodni.

Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowia nerek, takie jak zmiany w eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej), który jest miarą funkcji nerek. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leków oraz ich wpływu na postęp choroby nerek i kontrolę ciśnienia krwi. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy połączenie baxdrostatu i dapagliflozinu może być skuteczną opcją leczenia dla osób z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca baxdrostat w połączeniu z dapagliflozinem lub grupa otrzymująca tylko dapagliflozin.

    Proces ten jest przeprowadzany w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przydzieleni do grupy z baxdrostatem otrzymują go w formie tabletek doustnych, podobnie jak dapagliflozin.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów i zdrowia uczestnika.

    Podczas tych wizyt badacze oceniają zmiany w funkcji nerek, mierzone jako zmiana w szacowanym wskaźniku filtracji kłębuszkowej (eGFR).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy połączenie baxdrostatu z dapagliflozinem jest skuteczniejsze w spowalnianiu postępu przewlekłej choroby nerek w porównaniu do samego dapagliflozinu.

    Dodatkowe cele obejmują zmiany w ciśnieniu krwi i innych wskaźnikach zdrowotnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w kwietniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć przewlekłą chorobę nerek (CKD) i eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej) pomiędzy 30 a 90 mL/min/1,73 m² podczas badania wstępnego.
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu musi wynosić więcej niż 200 mg/g (22,6 mg/mmol) i mniej niż 5000 mg/g (565 mg/mmol) podczas badania wstępnego.
  • Uczestnicy muszą mieć historię nadciśnienia tętniczego (HTN) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) co najmniej 130 mmHg podczas badania wstępnego i co najmniej 120 mmHg podczas wizyty randomizacyjnej.
  • Uczestnicy muszą przyjmować stabilną i maksymalną tolerowaną dawkę inhibitora ACE lub ARB (ale nie obu) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wstępną.
  • Poziom potasu w surowicy krwi musi spełniać następujące kryteria podczas wizyty wstępnej, w zależności od eGFR:
    • Dla uczestników z eGFR co najmniej 45 mL/min/1,73 m², poziom potasu musi wynosić od 3,5 do 4,8 mmol/L.
    • Dla uczestników z eGFR poniżej 45 mL/min/1,73 m², poziom potasu musi wynosić od 3,5 do 4,5 mmol/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami nerek, które nie są związane z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważne operacje lub mają poważne urazy.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby z alergią na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby z poważnymi problemami z sercem, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci z chorobami wątroby, które mogą wpływać na metabolizm leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Baxdrostat

    to lek badany w połączeniu z dapagliflozyną w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w spowalnianiu postępu przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów z CKD i wysokim ciśnieniem krwi. Jego rola w badaniu polega na sprawdzeniu, czy w połączeniu z dapagliflozyną może bardziej efektywnie spowolnić pogorszenie funkcji nerek w porównaniu do samej dapagliflozyny.

  • Dapagliflozyna

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek i wysokiego ciśnienia krwi. W tym badaniu jest używany jako lek kontrolny, aby ocenić, czy połączenie z baxdrostatem jest bardziej skuteczne w spowalnianiu postępu choroby nerek. Dapagliflozyna działa poprzez zmniejszenie ilości cukru we krwi i może również wpływać na ciśnienie krwi oraz funkcję nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Baxdrostat

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jego głównym celem jest spowolnienie postępu przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Baxdrostat działa poprzez hamowanie enzymu odpowiedzialnego za produkcję aldosteronu, co pomaga w regulacji ciśnienia krwi i ochronie nerek. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory syntezy aldosteronu.

  • Dapagliflozin

    Jest to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek i cukrzycy typu 2. Działa poprzez blokowanie białka w nerkach, co zwiększa wydalanie glukozy z moczem, pomagając w kontroli poziomu cukru we krwi i ochronie nerek. Dapagliflozin jest klasyfikowany jako inhibitor SGLT2 (kotransporter sodowo-glukozowy typu 2).

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek (PChN)

    Jest to stan, w którym nerki stopniowo tracą swoją zdolność do filtrowania odpadów i nadmiaru płynów z krwi. Choroba ta może postępować przez wiele lat, często bez wyraźnych objawów, aż do momentu, gdy funkcja nerek jest poważnie upośledzona. W miarę postępu CKD, mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, obrzęki, problemy z oddawaniem moczu oraz wysokie ciśnienie krwi. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do niewydolności nerek, wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.

  • Nadciśnienie tętnicze

    Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest podwyższone, co zmusza serce do cięższej pracy, aby pompować krew. Nadciśnienie często rozwija się przez wiele lat i może nie dawać żadnych objawów, ale nieleczone może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, udar mózgu i niewydolność nerek. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak bóle głowy, duszność, zawroty głowy i krwawienia z nosa. Regularne monitorowanie ciśnienia krwi jest kluczowe dla wczesnego wykrycia i zarządzania tym stanem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506457-38-00Kod protokołuD6972C00003Planowana liczba uczestników2 500 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).