Skuteczność i bezpieczeństwo KAI-9531 u dorosłych z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy z chorobami związanymi z masą ciała

Rozpoczęcie udziału

Udział rozpoczyna się po włączeniu do badania klinicznego fazy 3. badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do leczenia odbywa się losowo, oraz podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel oceniający nie wiedzą, jaki preparat został podany. Badanie jest także kontrolowane placebo, czyli jedna z możliwych opcji leczenia jest preparatem bez substancji czynnej.

Celem badania jest ocena, jak KAI-9531 podawany raz w tygodniu wpływa na zmianę masy ciała w porównaniu z placebo. placebo to zastrzyk wyglądający tak samo jak badany lek, ale bez substancji czynnej.

Podawanie badanego leku lub placebo

Otrzymasz KAI-9531 w postaci roztworu do wstrzyknięć podawanego podskórnie, czyli w zastrzyku pod skórę. Lek ma być podawany raz w tygodniu.

W źródle podano dawkę 00 mg. czas trwania podawania leku obejmuje okres badania do 76. tygodnia, ponieważ główny wynik oceny jest zaplanowany właśnie na ten moment.

W badaniu występują następujące produkty: KAI-9531 oraz placebo, które jest identycznym roztworem do wstrzyknięć bez substancji czynnej.

Oceny w trakcie badania

W trakcie udziału będą oceniane zmiany masy ciała, a także inne pomiary związane z wagą i stanem zdrowia. Główna ocena obejmuje procentową zmianę masy ciała od początku badania do 76. tygodnia.

Będą także sprawdzane: obwód talii, wskaźnik masy ciała (BMI, czyli stosunek masy ciała do wzrostu), a także liczba osób, u których masa ciała zmniejszy się o co najmniej 5%, 10%, 15%, 20%, 25% oraz 30%.

Będą mierzone także: ciśnienie tętnicze skurczowe i rozkurczowe, czyli dwa podstawowe wyniki pomiaru ciśnienia krwi, oraz zmiany we krwi na czczo, takie jak triglicerydy, HDL-cholesterol, nie-HDL-cholesterol, cholesterol całkowity, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, insulina i glukoza.

Będzie też oceniana jakość życia związana z funkcjonowaniem fizycznym oraz wyniki z kwestionariusza coeq.

U części osób z BMI co najmniej 35 kg/m² będzie osobno oceniana zmiana masy ciała do 76. tygodnia.

Badania bezpieczeństwa i tolerancji

W czasie badania będą zbierane informacje o działaniach niepożądanych, czyli niepożądanych objawach pojawiających się po podaniu leku.

Będą wykonywane badania laboratoryjne, EKG oraz pomiary parametrów życiowych. EKG oznacza zapis czynności elektrycznej serca. Parametry życiowe obejmują podstawowe pomiary, takie jak tętno, ciśnienie krwi i podobne wskaźniki.

Będzie oceniana obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko lekowi, oznaczana jako ada nab. są to przeciwciała, które mogą wiązać lek i zmieniać jego działanie.

Będzie także analizowane, jak narażenie na lek wiąże się z jego skutecznością, bezpieczeństwem i tolerancją.

Zakończenie obserwacji

Badanie ma planowany okres trwania do 27 marca 2028. główna ocena skuteczności jest zaplanowana na 76. tydzień od początku udziału.

Po zakończeniu zaplanowanych ocen udział w badaniu kończy się zgodnie z harmonogramem badania.