Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku dazodalibep u pacjentów z zespołem Sjögrena o umiarkowanej lub ciężkiej postaci ogólnoustrojowej.

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na zespół Sjögrena z umiarkowaną lub ciężką postacią ogólnoustrojową. Jest to choroba autoimmunologiczna, co oznacza, że układ odpornościowy organizmu atakuje własne zdrowe tkanki, co może prowadzić do suchości w jamie ustnej, oczach oraz objawów dotykających inne narządy wewnętrzne. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest lek o nazwie dazodalibep w łagodzeniu objawów tej choroby.

W procesie badawczym będzie wykorzystywany dazodalibep podawany w formie infuzji dożylnej, czyli podawany bezpośrednio do żyły w postaci płynu. Niektóre osoby otrzymają placebo. Udział w badaniu polega na regularnym przyjmowaniu leku lub substancji obojętnej przez określony czas, aby zaobserwować wpływ tych substancji na stan zdrowia oraz monitorować wszelkie ewentualne reakcje organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie podawania leku

    Podczas badania otrzymywany jest lek badany o nazwie dazodalibep lub placebo, czyli substancja nieaktywna, która nie zawiera leczniczego składnika.

    Podawanie odbywa się w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że płyn jest wprowadzany bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji i monitorowania

    Trwanie procesu oceniania efektów leczenia i bezpieczeństwa obejmuje okres do 48. tygodnia.

    W trakcie trwania badania następuje monitorowanie zmian w aktywności zespołu Sjögrena, czyli choroby układu odpornościowego, która wpływa na organizm.

    Oceniane są zmiany w wynikach specjalistycznych skal, takich jak ESSDAI (wskaźnik oceniający aktywność choroby), DASPRI oraz ESSPRI (wskaźniki oceniające suchość w jamie ustnej i oczach).

    Sprawdzane jest również występowanie ewentualnych działań niepożądanych, czyli niechcianych reakcji organizmu na podawany preparat.

    W 12. oraz 24. tygodniu dokonywane są dodatkowe pomiary poziomu aktywności choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający zrozumienie zasad badania) oraz samodzielnie wypełniać kwestionariusze wyników raportowanych przez pacjenta (ankiety, w których pacjent opisuje swój stan zdrowia).
  • U pacjenta musi zostać potwierdzona diagnoza zespołu Sjögrena (choroby układu odpornościowego) zgodnie z międzynarodowymi kryteriami medycznymi.
  • W przypadku potwierdzenia diagnozy poprzez obecność przeciwciał anti-Ro (białek we krwi, które reagują przeciwko własnym komórkom organizmu), wynik musi zostać potwierdzony przez specjalistyczne laboratorium centralne.
  • Pacjent musi wykazywać umiarkowaną lub ciężką aktywność chorobową, co zostanie ocenione za pomocą specjalnego wskaźnika o nazwie ESSDAI (skala służąca do mierzenia, jak bardzo choroba wpływa na różne narządy i układy w organizmie). Wynik w tej skali musi wynosić co najmniej 5 punktów.
  • W badaniach krwi musi zostać stwierdzona obecność przeciwciał anti-Ro lub czynnika reumatoidalnego (RF) (białek występujących we krwi, które często towarzyszą chorobom zapalnym stawów i tkanek).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które prowadzą aktywność seksualną, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Konieczne jest również uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem badania oraz przed każdą kolejną dawką leku.
  • Mężczyźni, którzy prowadzą aktywność seksualną z partnerką mogącą zajść w ciążę, muszą stosować prezerwatywę z espermicydem (środek chemiczny zabijający plemniki) przez cały okres badania oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjenci muszą być zaszczepieni przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV-2) co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania, chyba że pacjent odmówi szczepienia.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej ani utajonej gruźlicy (poważnej choroby zakaźnej atakującej płuca), chyba że przebyta wcześniej utajona gruźlica została w pełni wyleczona.
  • Pacjent nie może mieć objawów gruźlicy ani nie może mieć w ciągu ostatnich 12 tygodni bliskiego kontaktu z osobą chorą na gruźlicę.
  • Wynik specjalistycznego testu krwi na obecność gruźlicy, zwanego testem IGRA, musi być ujemny.
  • Pacjent musi mieć wykonane prześwietlenie klatki piersiowej (rentgen), które nie wykazuje obecności aktywnej gruźlicy, nowotworów ani innych poważnych zmian chorobowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat miały stwierdzoną zakrzepicę żył głębokich (skrzep w żyłach, zazwyczaj w nogach), zatorowość płucną (skrzep w płucach) lub zakrzepicę tętniczą (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
  • Osoby z aktywnym nowotworem (rakiem) lub historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych leczonych wcześniej przypadków raka szyjki macicy lub podstawiobłyskowej raka skóry.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub planujące oddanie komórek jajowych w trakcie badania lub przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Osoby z potwierdzoną silną alergią lub reakcją na którykolwiek składnik badanego leku lub na inne leki biologiczne.
  • Osoby cierpiące na ciężkie lub zagrażające życiu choroby układu krążenia, oddechowego, hormonalnego, pokarmowego, krwi, układu nerwowego, psychicznego lub ogólnoustrojowego.
  • Osoby, które według lekarza nie będą w stanie lub nie będą chciały przestrzegać zasad badania, na przykład z powodu nadużywania alkoholu lub leków.
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV.
  • Osoby, u których stwierdzono zakażenie wirusem SARS-CoV-2 (wywołującym COVID-19) w dniu rozpoczęcia badania.
  • Osoby przyjmujące sterydy (leki przeciwzapalne) w zastrzykach lub przyjmujące wysoką dawkę leku prednizon w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowały sterydy w celu leczenia innych chorób niż zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy miały infekcje oportunistyczne (infekcje, które atakują osoby z osłabionym układem odpornościowym), z wyjątkiem niektórych łagodnych infekcji skórnych lub grzybiczych.
  • Osoby, u których stwierdzono aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnego lub które często wymagały podawania leków przez żyłę w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymały szczepionkę żywą (osłabioną) lub planują jej przyjęcie w trakcie badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowały inne eksperymentalne leki biologiczne lub doustne.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 do 12 miesięcy stosowały leki celowane w limfocyty B (specjalistyczne leki wpływające na komórki układu odpornościowego).
  • Osoby stosujące określone leki modyfikujące przebieg chorób reumatycznych, takie jak metotreksat, azatiopryna czy leflunomid, jeśli ich dawka została zmieniona niedawno lub jeśli dawka jest zbyt wysoka.
  • Osoby używające kropli do oczu o działaniu przeciwzapalnym lub immunomodulującym (wpływającym na odporność) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Osoby stosujące środki ziołowe lub homeopatyczne na schorzenia reumatyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby, które wcześniej stosowały związki blokujące receptor CD40L.
  • Osoby, u których badania krwi wykazują nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych, bilirubiny, hemoglobiny, neutrofili, limfocytów lub płytek krwi.
  • Osoby z historią lub obecnością chorób takich jak zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe lub twardzina układowa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dazodalibep to badany lek podawany w formie płynu do kroplówki, który ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie pomaga on łagodzić objawy ogólnoustrojowe u osób cierpiących na zespół Sjögrena.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dazodalibep

    Ten lek podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest on powoli wprowadzany bezpośrednio do krwi. Obecnie substancja ta jest w fazie intensywnych badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępna w leczeniu. Jest ona rozwijana jako nowoczesny sposób walki z objawami ogólnoustrojowymi zespołu Sjögrena, działając poprzez precyzyjne blokowanie konkretnych cząsteczek w układzie odpornościowym, które wywołują stan zapalny. Klasyfikuje się go jako eksperymentalny lek celowany, który ma za zadanie wyciszyć nadaktywność komórek odpornościowych odpowiedzialnych za niszczenie tkanek w organizmie.

  • Placebo

    Jest to substancja obojętna podawana dożylnie w postaci sterylnego płynu po rozcieńczeniu w soli fizjologicznej. Nie posiada ona żadnych właściwości leczniczych ani aktywnych składników medycznych, dlatego nie wpływa na przebieg choroby. W tym badaniu służy ona jako punkt odniesienia, aby naukowcy mogli dokładnie sprawdzić, czy efekty lecznicze wynikają z działania badanego leku, czy są jedynie wynikiem przypadku. Jest to standardowa, bezpieczna procedura stosowana w badaniach klinicznych w celu zapewnienia rzetelności wyników.

Badane choroby

Zespół Sjögrena - Jest to choroba układu odpornościowego, w której organizm atakuje własne gruczoły produkujące płyny. Proces ten prowadzi głównie do znacznego zmniejszenia wydzielania śliny oraz łez, co powoduje uczucie suchości w ustach i oczach. W przebiegu choroby mogą pojawić się również objawy obejmujące inne części ciała, takie jak stawy czy narządy wewnętrzne. Stan ten może mieć różny stopień nasilenia, wpływając na ogólne samopoczucie pacjenta. Choroba ma charakter przewlekły i może postępować, angażując coraz szersze układy organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503904-10-00Kod protokołuHZNP-DAZ-301Planowana liczba uczestników852 osobySponsorHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).