Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała monoklonalnego AZD5148 w zapobieganiu nawrotom zakażenia bakterią Clostridioides difficile u osób dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nawracającą infekcję Clostridioides difficile. Jest to choroba układu pokarmowego wywoływana przez bakterie, która może prowadzić do powtarzających się stanów zapalnych jelit. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie AZD5148 może zapobiegać nawrotom tej choroby. Substancja ta to przeciwciało monoklonalne, czyli specjalnie zaprojektowane białko, które pomaga organizmowi zwalczać konkretną toksynę wytwarzaną przez bakterie.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek AZD5148, albo placebo. Podawanie leku odbywa się poprzez infuzję dożylną, czyli wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły. Proces ten odbywa się równolegle z przyjmowaniem standardowego leczenia przeciwbakteryjnego, które jest stosowane w celu zwalczania infekcji. Uczestnicy będą obserwowani, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania preparatu oraz to, jak skutecznie chroni on przed ponownym wystąpieniem objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podczas trwania standardowego leczenia antybiotykiem stosowanego w przypadku zakażenia Clostridioides difficile (bakterii wywołującej biegunkę), zostanie podana pojedyncza dawka badanego produktu AZD5148.

    Lek AZD5148 jest przeciwciałem monoklonalnym, co oznacza specjalnie zaprojektowaną cząsteczkę, która ma za zadanie zwalczać toksynę B wytwarzaną przez bakterie.

    Podanie leku odbywa się w formie wlewu dożylnego (podania do żyły) lub w formie zastrzyku dożylnego.

  2. Krok 2

    Przypisanie do grupy

    Podczas badania zostanie zastosowana metoda podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoba biorąca udział w badaniu, ani personel nie będą wiedzieć, czy podany zostanie lek AZD5148, czy placebo (substancja nieaktywna, która nie zawiera leku leczniczego).

  3. Krok 3

    Obserwacja po podaniu leku

    Po otrzymaniu podanej dawki, okres obserwacji będzie trwał do 91. dnia.

    W tym czasie będzie sprawdzane, czy nastąpi nawrót zakażenia bakterią Clostridioides difficile.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdolność do zrozumienia informacji i podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający dobrowolne przystąpienie do badania.
  • Osoba musi mieć nawrót zakażenia bakterią Clostridioides difficile, co oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu.
  • W ciągu 24 godzin pacjent musiał mieć 3 lub więcej luźnych stolców (według skali Bristol oznaczających bardzo miękką lub płynną konsystencję) przez 2 kolejne dni.
  • Badanie kału podczas tego epizodu musiało potwierdzić obecność toksyny Clostridioides difficile za pomocą specjalistycznego testu laboratoryjnego.
  • Pacjent musi być obecnie w trakcie stosowania standardowego leczenia antybiotykowego (takiego jak fidaksomycyna, wankomycyna lub metronidazol) na zakażenie tą bakterią.
  • Planowana długość przyjmowania antybiotyków musi wynosić od 10 do 25 dni w momencie podania badanego leku.
  • Biegunka nie musi występować w samym dniu podania badanego preparatu.
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 40 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Historia chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowe zapalenie jelita.
  • Inne schorzenie niż zakażenie bakterią Clostridioides difficile, które powoduje regularne oddawanie luźnych stolców (na przykład posiadanie stomii, czyli sztucznego otworu na brzuchu do odprowadzania treści jelitowej).
  • Planowany zabieg chirurgiczny związany z zakażeniem Clostridioides difficile w ciągu 24 godzin od zapisania się do badania.
  • Obecny stan toksycznego megacolonu (niebezpieczne, nadmierne rozszerzenie jelita grubego) lub niedrożności jelita cienkiego (brak ruchu treści w jelitach).
  • Historia całkowitego usunięcia jelita grubego lub operacji bariatrycznej (operacji zmniejszającej objętość żołądka w celu leczenia otyłości), z wyjątkiem prostych zabiegów ograniczających objętość żołądka.
  • Przeszłość poważnej operacji układu pokarmowego (na przykład wycięcia części jelita), która odbyła się w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania (nie dotyczy to usunięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego).
  • Planowane przyjmowanie leków przeciwbakteryjnych przez ponad 25 dni w celu leczenia obecnego zakażenia Clostridioides difficile.
  • Stosowanie przeszczepu materiału od dawcy kału lub produktów zawierających mikrobiotę jelitową (dobre bakterie jelitowe) w ciągu 180 dni przed, w trakcie lub 180 dni po podaniu badanego leku.
  • Stosowanie leku o nazwie bezlotoksumab w ciągu 180 dni przed, w trakcie lub 180 dni po podaniu badanego leku.
  • Przyjmowanie konkretnych leków, takich jak cholestyramina, nitazoksanid, ryfaksymina, tygecyklina lub kwas fusydowy, w ciągu 2 dni przed podaniem leku lub planowanie ich stosowania przez ponad dobę w ciągu 180 dni po podaniu leku.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed lub 14 dni po podaniu badanego leku.
  • Otrzymanie ludzkiej immunoglobuliny (białek odpornościowych) w dawce przekraczającej 0,7 g/kg masy ciała w ciągu 4 tygodni przed lub w okresie 180 dni po podaniu leku.
  • Planowane stosowanie leków zmniejszających perystaltykę jelit (ruch jelit), takich jak loperamid lub diphenoxylate hydrochloride/atropine sulfate, w ciągu 14 dni po podaniu leku.
  • Przyjmowanie opioidów (silnych leków przeciwbólowych) w momencie wystąpienia biegunki, chyba że dawka jest stabilna i nie ulegnie zmianie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AZD5148 to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który ma na celu zapobieganie nawrotom infekcji wywołanej przez bakterie Clostridioides difficile. Działa on poprzez dostarczenie do organizmu specjalnie przygotowanych przeciwciał, które pomagają zwalczać toksynę wytwarzaną przez te szkodliwe bakterie.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD5148 - Ten lek w formie roztworu do wstrzykiwania podawanego dożylnie jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako nowoczesna metoda wspierania organizmu. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa jak precyzyjny pocisk celujący w konkretną toksynę produkowaną przez bakterie Clostridioides difficile, zapobiegając jej szkodliwemu działaniu na komórki pacjenta. Głównym przeznaczeniem tego leku jest zapobieganie nawrotom infekcji jelit wywołanych przez te bakterie.

Badane choroby

Nawrót zakażenia Clostridioides difficile - Jest to powrót zakażenia jelit wywołanego przez bakterie z rodzaju Clostridioides difficile. Choroba ta rozwija się, gdy bakterie ponownie namnażają się w organizmie po wcześniejszym ustąpieniu objawów. Proces ten często następuje po przejściu infekcji, która została podjęta próba zwalczenia. Bakterie te wytwarzają toksyny, które wpływają na funkcjonowanie jelit. Nawracający charakter schorzenia oznacza, że objawy pojawiają się ponownie w krótkim czasie od poprawy stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521416-19-00Kod protokołuD8820C00003 PRISMPlanowana liczba uczestników259 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).