Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania spersonalizowanego przeszczepu żyły z allogenicznego segmentu tkanki naczyniowej z funkcjonalną zastawką u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną

Badanie dotyczy osób cierpiących na Przewlekłą niewydolność żylną, czyli stan, w którym żyły nie mogą efektywnie przepompować krwi z powrotem do serca, co prowadzi do zastoju krwi w nogach. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowej metody leczenia polegającej na użyciu P-TEV. Jest to spersonalizowana żyła tkankowa, czyli specjalnie przygotowany fragment tkanki naczyniowej, który ma zastąpić uszkodzony fragment naczynia i posiada funkcjonalną zastawkę, czyli naturalną strukturę zapobiegającą cofaniu się krwi.

W trakcie badania pacjenci otrzymają P-TEV w drodze implantacji, czyli zabiegu chirurgicznego polegającego na umieszczeniu przygotowanej tkanki wewnątrz organizmu. Nowoczesny preparat jest rodzajem żywego odpowiednika tkanki, co oznacza, że ma on naśladować naturalne właściwości żyły pacjenta. Podczas procesu przygotowywania materiału wykorzystuje się allogeniczny segment tkanki żylnej, który został poddany procesowi decelularyzacji, czyli usunięciu komórek, aby uniknąć reakcji obronnej organizmu, oraz zostaje nasycony własną krwią pacjenta.

Przebieg badania obejmuje okres obserwacji po zabiegu, podczas którego monitorowane będą zmiany w pracy naczyń oraz poprawa stanu zdrowia. Ocena będzie dotyczyć poprawy pracy zastawek, zmniejszenia objawów klinicznych, takich jak obrzęki czy zmiany skórne, a także procesu gojenia się ewentualnych ran. Regularne kontrole pozwolą sprawdzić, jak P-TEV wpływa na komfort życia oraz czy proces gojenia ran i poprawa przepływu krwi przebiegają zgodnie z oczekiwaniami.