Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w zapobieganiu migrenie przewlekłej poprzez iniekcje domięśniowe u pacjentów z przewlekłymi bólami migrenowymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia migreny przewlekłej, która charakteryzuje się występowaniem bólów głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu, z czego przynajmniej 8 dni to napady migreny. W badaniu stosowany jest lek Xeomin (zawierający toksynę botulinową typu A), który jest podawany w formie zastrzyków domięśniowych. Część uczestników otrzyma lek, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku Xeomin w zapobieganiu napadom migreny przewlekłej poprzez porównanie jego działania z placebo. Lek będzie podawany w zastrzykach co 12 tygodni przez okres 6 miesięcy. Całkowity czas trwania leczenia może wynosić do 36 miesięcy, wliczając okres przedłużenia badania.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki domięśniowe zawierające lek w jednej z dwóch dawek lub placebo. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 195 jednostek, a całkowita dawka w trakcie badania nie przekroczy 780 jednostek. Skuteczność leczenia będzie oceniana głównie na podstawie zmniejszenia liczby dni z migreną w miesiącu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dzienniczek bólu głowy, w którym będziesz zapisywać informacje o migrenach przez 28 dni.

    Ten okres jest niezbędny do ustalenia początkowego stanu (tzw. okres wyjściowy) przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta z podaniem leku

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących Xeomin (w jednej z dwóch dawek) lub placebo.

    Lek zostanie podany poprzez zastrzyki domięśniowe.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji i kolejne dawki

    Przez 24 tygodnie będziesz otrzymywać zastrzyki w regularnych odstępach czasu.

    Codziennie będziesz prowadzić dzienniczek bólu głowy, zapisując wystąpienie migren i użycie leków przeciwbólowych.

    Co dwa tygodnie będzie oceniana częstotliwość dni migrenowych.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 6 miesiącach (w tygodniach 21-24) nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie porównana liczba dni z migreną przed rozpoczęciem leczenia i po 6 miesiącach terapii.

    Ocenione zostanie również zużycie leków przeciwmigrenowych oraz występowanie działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Zdiagnozowana migrena przewlekła (z aurą lub bez) według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, występująca od co najmniej 12 miesięcy
  • Zdolność do rozróżniania bólów migrenowych od innych rodzajów bólu głowy
  • Pierwsze objawy migreny musiały wystąpić przed 50 rokiem życia
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
    • co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu
    • co najmniej 8 dni z migreną w miesiącu
    • W okresie ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania:
      • co najmniej 15 dni z bólem głowy
      • co najmniej 8 dni z migreną potwierdzonych w dzienniku bólu głowy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 65 lat
  • Osoby z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik leku Xeomin
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Osoby z aktywnym zakażeniem w miejscu planowanego podania leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi (schorzenia wpływające na pracę mięśni i nerwów)
  • Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew (antykoagulanty)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie głowy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (innymi istotnymi problemami zdrowotnymi)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Xeomin to lek zawierający toksynę botulinową typu A, stosowany w formie zastrzyków. Jest to preparat używany w zapobieganiu migrenie przewlekłej. Lek działa poprzez blokowanie uwalniania substancji chemicznych odpowiedzialnych za ból, co może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie ataków migreny. Zastrzyki wykonuje się w określone punkty na głowie i szyi. Jest to zabieg wykonywany przez wykwalifikowanego lekarza w warunkach klinicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Xeomin - Lek podawany w formie zastrzyków, zawierający oczyszczoną neurotoksynę botulinową typu A, stosowany w profilaktycznym leczeniu migreny przewlekłej. Jest to preparat należący do grupy środków zwiotczających mięśnie, który działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźników w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia częstotliwości i intensywności napadów migrenowych. W medycynie stosowany jest jako alternatywa dla konwencjonalnych metod leczenia migreny przewlekłej, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na standardowe terapie lub nie mogą ich stosować. Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w formie precyzyjnych iniekcji w określone punkty głowy i szyi.

Badane choroby

Chronic migraine (Migrena przewlekła) - Przewlekła choroba neurologiczna charakteryzująca się występowaniem bólów głowy przez 15 lub więcej dni w miesiącu, z czego co najmniej 8 dni to bóle migrenowe, utrzymujące się przez okres dłuższy niż 3 miesiące. Typowe objawy obejmują pulsujący, jednostronny ból głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego, któremu często towarzyszą nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięki oraz zawroty głowy. Ataki migreny mogą trwać od 4 do 72 godzin, jeśli pozostają nieleczone. Choroba ma charakter przewlekły i może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. W przeciwieństwie do migreny epizodycznej, w migrenie przewlekłej dolegliwości występują przez większość dni w miesiącu. Stan ten rozwija się stopniowo, często przekształcając się z migreny epizodycznej w formę przewlekłą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515682-34-00Kod protokołuM602011084Planowana liczba uczestników780 osóbSponsorMerz Therapeutics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).