Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vixarelimabu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób płuc: idiopatycznego włóknienia płuc oraz śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową. Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się sztywna i bliznowata, co utrudnia oddychanie. Śródmiąższowa choroba płuc związana z twardziną układową to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia płuc w wyniku choroby autoimmunologicznej, jaką jest twardzina. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie vixarelimab w porównaniu z placebo. Vixarelimab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego.

Celem badania jest sprawdzenie, jak vixarelimab wpływa na funkcjonowanie płuc u pacjentów z tymi chorobami. Badanie jest prowadzone w dwóch grupach pacjentów, z których jedna otrzymuje vixarelimab, a druga placebo. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić zmiany w ich zdrowiu, w tym w pojemności płuc i zdolności do chodzenia. Badanie ma na celu zrozumienie, czy vixarelimab może poprawić stan zdrowia pacjentów i jak bezpieczny jest ten lek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca vixarelimab lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje vixarelimab lub placebo w formie zastrzyku podskórnego.

    Podawanie leku odbywa się regularnie przez okres 52 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta, takie jak pojemność życiowa płuc (FVC), dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oraz zdolność dyfuzji płuc dla tlenku węgla (DLCO).

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oraz objawy takie jak kaszel i duszność.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, analizowane są zmiany w stanie zdrowia pacjenta w porównaniu do stanu początkowego.

    Oceniane są zarówno zmiany w funkcji płuc, jak i ogólne samopoczucie pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje otrzymywać badany lek lub placebo.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa vixarelimab w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 45% przewidywanej pojemności życiowej płuc (FVC) podczas badania przesiewowego.
  • Stosunek FEV1/FVC musi być większy niż 0,70 podczas badania przesiewowego. FEV1 to ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy, a FVC to całkowita ilość powietrza, którą można wydmuchać po głębokim wdechu.
  • Pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) musi wynosić od 30% do 90% przewidywanej wartości podczas badania przesiewowego. DLCO mierzy, jak dobrze tlen przechodzi z płuc do krwi.
  • Pacjent musi być w stanie przejść co najmniej 150 metrów w teście 6-minutowego marszu (6MWT) z maksymalnym użyciem 6 litrów/minutę tlenu na poziomie morza i do 8 litrów/minutę na wysokości powyżej 1524 metrów, utrzymując nasycenie tlenem powyżej 83% podczas testu.
  • Dla grupy 1: Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) lub prawdopodobnego IPF zgodnie z wytycznymi z 2022 roku lub wzorzec w tomografii komputerowej zgodny z diagnozą IPF.
  • Dla grupy 2: Pacjent musi mieć diagnozę twardziny układowej (SSc), zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii/Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR).
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 64 lat.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób płuc, które nie są związane z badanymi schorzeniami, czyli idiopatycznym włóknieniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z przestrzeganiem zaleceń lekarza dotyczących badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vixarelimab to lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest ocena skuteczności w poprawie funkcji płuc u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc oraz u pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową. Lek ten jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy przynosi korzyści w leczeniu tych schorzeń.

Co już wiadomo o tej terapii

Vixarelimab – Vixarelimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym celem jest leczenie idiopatycznego włóknienia płuc oraz śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową. Działa poprzez blokowanie specyficznych receptorów na powierzchni komórek, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i włóknienie w płucach. Vixarelimab należy do klasy leków przeciwzapalnych i przeciwfibrotycznych.

Badane choroby

  • Idiopatyczne włóknienie płuc

    Jest to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej, co prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji oddechowych. Włóknienie powoduje, że płuca stają się sztywne, co utrudnia oddychanie i zmniejsza ilość tlenu dostarczanego do krwi. Objawy mogą obejmować suchy kaszel, duszność, zmęczenie i utratę wagi. Choroba postępuje z czasem, a objawy mogą się nasilać. Przyczyna idiopatycznego włóknienia płuc nie jest znana, co utrudnia zrozumienie jej mechanizmów.

  • Twardzina układowa związana z śródmiąższową chorobą płuc

    Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, prowadząc do stwardnienia skóry i narządów wewnętrznych, w tym płuc. W przypadku zajęcia płuc, dochodzi do śródmiąższowego zapalenia i włóknienia, co wpływa na zdolność płuc do prawidłowego funkcjonowania. Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel oraz zmęczenie. Choroba może postępować w różnym tempie, a objawy mogą się różnić w zależności od stopnia zajęcia płuc. Twardzina układowa może wpływać na inne części ciała, co prowadzi do szerokiego zakresu objawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502828-42-00Kod protokołuGB44496Planowana liczba uczestników330 osóbSponsorGenentech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).