Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zenagamtide i semaglutide u pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną pomimo metforminy lub inhibitorów SGLT2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy type 2 diabetes, czyli przewlekłej choroby, w której poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki. Osoby z tą chorobą często przyjmują leki doustne, takie jak metformin oraz inhibitory SGLT2 (SGLT2i). W ramach badania porównuje się dwa leki podawane podskórnie raz w tygodniu: nowy lek badany zenagamtide oraz znany lek semaglutide, a także grupy otrzymujące placebo.

Celem badania jest potwierdzenie, że niższe dawki zenagamtide nie są gorsze od niższych dawek semaglutide pod względem zmiany poziomu HbA1c, a także ocena wpływu na masę ciała, poziom triglycerides oraz obwód talii.

Uczestnicy pozostają na dotychczasowych lekach doustnych, a dodatkowo co tydzień otrzymują jedną z badanych substancji lub placebo w formie gotowego do użycia wstrzykiwacza. W trakcie kilku miesięcy regularnie odbywają wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi i mierzone są wymiary ciała, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania zostaje wykonane losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup leczniczych.

    W jednej grupie otrzymuje się zenagamtide, w drugiej semaglutide, oba podawane w niższych dawkach niż standardowo.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzyknięcia w wstępnie napełnionym piórku.

  2. Krok 2

    Początkowa ocena medyczna

    Przed pierwszą dawką wykonuje się pomiary podstawowe, w tym poziom HbA1c (wskaźnik średniej kontroli cukru we krwi), masę ciała, obwód talii oraz poziom trójglicerydów.

    Zbierane są informacje o przyjmowanych lekach, takich jak metformin – lek obniżający poziom cukru we krwi, oraz SGLT2i (inhibitory transportera sodowo‑glukozowego typu 2), które pacjent już stosuje.

  3. Krok 3

    Pierwsze wstrzyknięcie

    Pierwsza dawka leku podawana jest podskórnie (wskórnie) przy użyciu piórka, co oznacza wstrzyknięcie pod skórę.

    Dawkowanie wynosi jedną iniekcję w tygodniu, a dokładna ilość leku jest ustalona przez badaczy jako niższa niż standardowa.

  4. Krok 4

    Cotygodniowe podawanie leku

    Po pierwszej aplikacji pacjent kontynuuje samodzielne podawanie jednej iniekcji podskórnej co 7 dni.

    Instrukcje dotyczące prawidłowego użycia piórka oraz miejsca wstrzyknięcia są przekazywane podczas wizyty początkowej.

    Leczenie trwa przez cały okres trwania badania, czyli do planowanego zakończenia w maju 2028 roku.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

    Na każdej wizycie pobierane są próbki krwi do pomiaru HbA1c, poziomu trójglicerydów oraz innych parametrów.

    Mierzy się także masę ciała i obwód talii, aby ocenić zmiany wagi i rozkład tłuszczu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i ostateczna ocena

    Po ostatniej wizycie pod koniec badania dokonuje się końcowych pomiarów: HbA1c, waga, obwód talii oraz trójglicerydy.

    Wyniki te są porównywane pomiędzy grupą otrzymującą zenagamtide a grupą otrzymującą semaglutide, aby ocenić, który lek lepiej kontroluje cukrzycę typu 2.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba mężczyzna lub kobieta (płeć przypisana przy urodzeniu, obejmuje wszystkie tożsamości płciowe).
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 przynajmniej 180 dni przed rozpoczęciem badań.
  • Stosowanie stabilnej, codziennej dawki metforminy, inhibitora SGLT2 lub obu leków (dawka uznana za skuteczną lub maksymalnie tolerowaną przez lekarza) przez określony czas przed badaniem.
  • Poziom HbA1c (hemoglobiny glikowanej), czyli wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy, spełniający kryteria określone przez laboratorium badania.
  • Spełnienie dodatkowego wymogu określonego w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 60 dni wystąpił zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (krótkotrwałe niedokrwienie mózgu) lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy piersiowej (ból serca wymagający nagłej opieki).
  • Osoby z przewlekłą niewydolnością serca w najcięższej klasie NYHA IV (objawy występują nawet w spoczynku) w dniu badania.
  • Planowane zabiegi przywracające przepływ krwi w tętnicach serca, szyjnych lub obwodowych (np. angioplastyka, pomostowanie) – czyli revascularizacja.
  • Wynik określonego badania w centralnym laboratorium przy wstępnym badaniu, który wyklucza udział w badaniu.
  • Stosowanie leków na cukrzycę lub otyłość innych niż wymienione w kryteriach włączenia przed badaniem, z wyjątkiem insuliny używanej w cukrzycy ciążowej lub krótkotrwałej (do 14 kolejnych dni).
  • Stosowanie leków z grupy agonistów receptora GLP‑1, podwójnych agonistów GLP‑1/GIP lub analogów amyliny przed badaniem – czyli leków opartych na GLP‑1.
  • Diabetyczna retinopatia lub makulopatia, u których w ciągu ostatnich 180 dni wykonano laserowe leczenie siatkówki, witrektomię lub podano lek przeciwko czynnikowi wzrostu naczyniowego (anti‑VEGF), lub które prawdopodobnie będą wymagały takiego leczenia w ciągu 180 dni po badaniu; wymaga się badania oczu w ciągu 90 dni przed badaniem lub pomiędzy badaniem a losowaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Semaglutide

    jest to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, stosowany raz w tygodniu. W tym badaniu pełni rolę leku porównawczego (kontrolnego). Uczestnicy przyjmują go, aby sprawdzić, jak jego działanie w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (HbA1c) wypada w porównaniu z nowym lekiem badanym. Lek ten jest już znany i stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, więc w badaniu służy jako punkt odniesienia do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu.

  • Zenagamtide

    jest to nowy lek, również w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, podawany raz w tygodniu. W badaniu jest testowany jako lek eksperymentalny, którego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z semaglutydą. Celem jest sprawdzenie, czy Zenagamtide jest co najmniej tak skuteczny w obniżaniu poziomu HbA1c u osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągają wystarczającej kontroli glikemii przy stosowaniu metforminy, inhibitorów SGLT2 lub obu leków. Lek ten jest badany, aby ewentualnie stać się nową opcją terapeutyczną dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • semaglutide

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstędze wypełnianej, zatwierdzony jako agonista receptora GLP‑1 i stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2; działa, naśladując naturalny hormon jelitowy, co zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza produkcję glukozy; jest dostępny na rynku i szeroko opisany w literaturze medycznej; klasyfikowany jest jako analog peptydowy GLP‑1.

  • zenagamtide

    nowy lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstędze wypełnianej, będący w fazie badań klinicznych i jeszcze niezatwierdzony do codziennego stosowania; ma działać jako agonista receptora GLP‑1, pobudzając wydzielanie insuliny i hamując wytwarzanie glukozy; badany jest pod kątem leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których inne leki nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii; zalicza się go do grupy eksperymentalnych analogów GLP‑1.

Badane choroby

cukrzyca typu 2 – przewlekła choroba metaboliczna, w której organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny (insulinooporność) i stopniowo zmniejsza się wydzielanie insuliny przez trzustkę. Po początkowym okresie łagodnych lub nieobecnych objawów, poziom glukozy we krwi stopniowo rośnie, co może prowadzić do zwiększonego pragnienia, częstszego oddawania moczu i zmęczenia. Choroba rozwija się powoli, a z czasem nasila się oporność na insulinę oraz pogarsza się funkcja komórek beta trzustki. W miarę postępu, utrzymująca się hiperglikemia może prowadzić do dalszych komplikacji metabolicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525474-20-00Kod protokołuNN9489-8449Planowana liczba uczestników1 060 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).