Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Zibotentanu i Dapagliflozyny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wysoką proteinurią

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą nerek i wysokim poziomem białka w moczu, co jest znane jako wysoka proteinuria. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, zibotentanu i dapagliflozyny, jest skuteczniejsze w spowalnianiu pogorszenia funkcji nerek niż stosowanie samej dapagliflozyny. Zibotentan i dapagliflozyna to substancje chemiczne, które są podawane w formie tabletek powlekanych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać połączenie zibotentanu i dapagliflozyny, a druga tylko dapagliflozynę. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera aktywnych składników. Badanie jest zaplanowane na okres 24 miesięcy, podczas którego będą regularnie monitorowane zmiany w funkcji nerek uczestników.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia leków w porównaniu do samej dapagliflozyny. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki wpływają na funkcjonowanie nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek i wysoką proteinurią. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza przewlekłej choroby nerek z wysokim poziomem białkomoczu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Leki to zibotentan i dapagliflozin w połączeniu lub sam dapagliflozin.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się od 15 dnia do 24 miesiąca badania.

    Podczas wizyt monitorowane są zmiany w funkcji nerek, ciśnieniu krwi oraz poziomie białkomoczu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem jest ocena zmiany w funkcji nerek (eGFR) od początku badania do 24 miesiąca.

    Dodatkowe cele obejmują zmiany w poziomie białkomoczu oraz ciśnieniu krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w lipcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i być pełnoletni w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą chorobę nerek (CKD) z określonymi wynikami badań krwi i moczu. eGFR to badanie, które ocenia, jak dobrze działają nerki, a UACR i UPCR to testy mierzące ilość białka w moczu.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania, chyba że nie mogą mieć dzieci.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musisz wyrazić zgodę elektroniczną przed wypełnieniem opcjonalnej ankiety dotyczącej opinii uczestnika badania.
  • Musisz podpisać zgodę na udział w opcjonalnym badaniu genetycznym przed pobraniem próbek do tego badania.
  • Musisz przyjmować leki z grupy RAASi (takie jak ACEi lub ARB) w maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami nerek, które nie są przewlekłą chorobą nerek z wysokim poziomem białka w moczu.
  • Osoby, które mają alergię lub nadwrażliwość na leki używane w badaniu, takie jak zibotentan lub dapagliflozyna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami.
  • Osoby z ciężkimi problemami z sercem, takimi jak niewydolność serca, która oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, co oznacza, że mieli problemy z nadmiernym spożywaniem alkoholu lub używaniem narkotyków.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zibotentan

    to lek, który jest badany w połączeniu z innym lekiem w celu oceny jego skuteczności w spowalnianiu pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wysoką proteinurią. Jego działanie polega na blokowaniu receptorów, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek.

  • Dapagliflozin

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek. Działa poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem, co może pomóc w ochronie nerek i poprawie ich funkcji. W tym badaniu jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić, która opcja jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zibotentan

    Zibotentan jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłej choroby nerek z wysoką proteinurią. Jego głównym celem terapeutycznym jest spowolnienie pogorszenia funkcji nerek. Działa na poziomie molekularnym jako antagonista receptora endotelinowego, co pomaga w zmniejszeniu ciśnienia w naczyniach krwionośnych nerek. Zibotentan jest klasyfikowany jako lek przeciwnadciśnieniowy.

  • Dapagliflozyna

    Dapagliflozyna to lek podawany doustnie, który jest już stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek i cukrzycy typu 2. W badaniach klinicznych ocenia się jego skuteczność w połączeniu z zibotentanem. Dapagliflozyna działa poprzez hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2) w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem i poprawy funkcji nerek. Jest klasyfikowana jako inhibitor SGLT2.

Badane choroby

Przewlekła choroba nerek i wysokie białkomocz – Przewlekła choroba nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność do filtrowania odpadów i nadmiaru płynów z krwi. Wysoki białkomocz oznacza obecność dużej ilości białka w moczu, co jest często oznaką uszkodzenia nerek. Choroba ta może postępować powoli przez wiele lat, prowadząc do pogorszenia funkcji nerek. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, obrzęki, i zmiany w oddawaniu moczu. W zaawansowanych stadiach może dojść do poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej i zatrucia organizmu toksynami. Regularne monitorowanie funkcji nerek jest kluczowe dla oceny postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504124-26-00Kod protokołuD4325C00010Planowana liczba uczestników1 833 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).