Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zimberelimabu, domvanalimabu i sakituzumabu gowitekan u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi potrójnie ujemnym z dodatnim PD-L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi, który jest zaawansowany i wykazuje dodatni wynik na białko PD-L1. Potrójnie ujemny rak piersi to szczególny typ nowotworu piersi, który nie reaguje na niektóre standardowe metody leczenia, ponieważ nie posiada receptorów hormonalnych ani białka HER2. W badaniu będą stosowane trzy leki podawane dożylnie w postaci wlewów: zimberelimab (o kodzie AB122), domvanalimab (o kodzie AB154) oraz sacituzumab govitecan (znany również jako Trodelvy). Te leki będą stosowane łącznie jako pierwsze leczenie u osób z tą chorobą, które nie były wcześniej leczone w fazie zaawansowanej.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest to połączenie leków w zmniejszaniu guzów nowotworowych oraz jak bezpieczne jest takie leczenie. Badacze będą oceniać, u ilu osób nowotwór zmniejszy się lub całkowicie ustąpi po zastosowaniu tych trzech leków razem. Będą również obserwować, jak długo osoby uczestniczące w badaniu żyją bez pogorszenia choroby oraz jak długo żyją ogólnie. Dodatkowo sprawdzane będzie, jak długo utrzymuje się poprawa u osób, u których nowotwór zareagował na leczenie, oraz jaki procent osób odniesie korzyść z tego leczenia.

Podczas badania osoby będą otrzymywać leki przez okres do dwunastu miesięcy, a następnie będą dalej obserwowane. Uczestnicy będą musieli regularnie oddawać próbki krwi i stolca w ustalonych terminach oraz udostępnić próbkę tkanki nowotworowej do badań. Konieczne będzie wykonywanie badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć potwierdzoną diagnozę potrójnie ujemnego raka piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Wymagane jest również, aby nowotwór miał dodatni wynik na PD-L1 na określonym poziomie oraz aby osoby nie były wcześniej leczone systemowo z powodu zaawansowanej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Po przystąpieniu do badania zostanie rozpoczęte leczenie trzema lekami podawanymi dożylnie.

    Otrzymasz zimberelimab, domvanalimab oraz sacituzumab govitecan w formie wlewów dożylnych.

    Wszystkie leki będą podawane bezpośrednio do żyły w postaci infuzji.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    Podczas trwania badania będziesz regularnie poddawana ocenie stanu zdrowia.

    Wykonywane będą badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź guza na leczenie.

    Lekarz będzie oceniał zmiany w rozmiarze guzów zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek biologicznych

    W ustalonych terminach będą pobierane próbki krwi oraz próbki stolca.

    Próbki te służą do monitorowania bezpieczeństwa leczenia oraz oceny jego skuteczności.

  4. Krok 4

    Monitorowanie funkcji organizmu

    Regularnie będą kontrolowane podstawowe parametry zdrowotne, w tym:

    Parametry szpiku kostnego: liczba białych krwinek, płytek krwi oraz poziom hemoglobiny.

    Parametry wątroby: poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych oraz albuminy w surowicy.

    Parametry nerek: klirens kreatyniny, czyli zdolność nerek do filtrowania krwi.

    Parametry krzepnięcia krwi: czas protrombinowy oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji.

  5. Krok 5

    Ocena działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Działania niepożądane będą klasyfikowane według standardowej skali stosowanej w onkologii.

    Lekarz będzie na bieżąco oceniał bezpieczeństwo kontynuowania leczenia.

  6. Krok 6

    Dostarczenie materiału tkankowego

    Konieczne będzie dostarczenie próbki tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie.

    Preferowana jest próbka z przerzutu pobranego niedawno przed włączeniem do badania.

    Jeśli taka próbka nie jest dostępna, konieczne będzie pobranie nowej biopsji dostępnej zmiany nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia.

    W sytuacjach, gdy pobranie biopsji nie jest możliwe, kwalifikacja do badania będzie oceniana indywidualnie.

  7. Krok 7

    Przestrzeganie zasad antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu kwalifikacji do badania aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonany zostanie test ciążowy, który musi być ujemny.

    W tym okresie nie możesz oddawać komórek jajowych ani karmić piersią.

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, musisz stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od momentu kwalifikacji do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    W tym okresie nie możesz oddawać ani deponować nasienia.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia i długoterminowa obserwacja

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania.

    Będziesz pozostawać pod stałą opieką lekarską przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

    Monitorowane będą długoterminowe efekty leczenia, w tym czas bez progresji choroby oraz czas przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy, zdolny do zrozumienia i podpisania zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do oddania próbek krwi i stolca w ustalonych terminach
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem męskim, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dodatkowo muszą zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od momentu badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Pacjentki muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych i karmienia piersią w tym samym okresie
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym muszą być sterylizowani chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od momentu badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku. Mężczyźni nie mogą oddawać ani zamrażać nasienia w tym samym okresie
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) wynoszący 0-1, co oznacza brak lub niewielkie ograniczenia w codziennej aktywności
  • Minimalna przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni w momencie badania przesiewowego
  • Potwierdzony badaniem mikroskopowym potrójnie ujemny rak piersi (rodzaj raka piersi, który nie ma receptorów dla estrogenu, progesteronu i białka HER2) według kryteriów z 2018 roku, na podstawie badania lokalnego wykonanego z najnowszej próbki tkanki pobranej w stadium rozsianym. Status potrójnie ujemny oznacza mniej niż 1% komórek z receptorem estrogenu (białko reagujące na hormon żeński) i receptorem progesteronu (białko reagujące na inny hormon żeński) oraz wynik ujemny dla HER2 (białko wpływające na wzrost komórek)
  • Dodatni status PD-L1 (białko na powierzchni komórek nowotworowych) określony jako CPS (wskaźnik proporcjonalny kombinowany) wynoszący co najmniej 10, określony testem 22C3 PharmDx na podstawie badania lokalnego
  • Nieoperacyjna miejscowo zaawansowana lub rozsiana choroba potwierdzona badaniem tomografii komputerowej (rodzaj szczegółowego zdjęcia rentgenowskiego) lub rezonansu magnetycznego (badanie obrazowe wykorzystujące pole magnetyczne), która nie może być usunięta chirurgicznie w celu wyleczenia
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v.1.1. Zmiany nowotworowe w obszarze wcześniej napromieniowanym są uważane za mierzalne, jeśli udokumentowano jednoznaczny postęp choroby w tych zmianach od czasu napromieniania
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby. Dla pacjentów otrzymujących leczenie przed lub po operacji, wymagany jest okres bez choroby wynoszący co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem leczenia mającego na celu wyleczenie a pierwszym udokumentowanym nawrotem miejscowym lub odległym. Daty napromieniania pooperacyjnego nie są uwzględniane w tym obliczeniu. Wcześniejsze stosowanie leku anty-PD-L1 w leczeniu mającym na celu wyleczenie jest dozwolone
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego (tkanki produkującej komórki krwi), wątroby i nerek: bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcją) co najmniej 1,5 x 10⁹/L, liczba płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) co najmniej 100,0 x 10⁹/L, hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9,0 g/dL; bilirubina (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, AspAT i AlAT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub nie więcej niż 5 razy powyżej górnej granicy normy w przypadku przerzutów do wątroby, albumina w surowicy (białko krwi) powyżej 3 g/dL; klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 30 mL/min; INR (wskaźnik krzepnięcia krwi) i PTT lub aPTT (czasy krzepnięcia) nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że pacjent obecnie otrzymuje leki rozrzedzające krew
  • Ustąpienie wszystkich ostrych działań toksycznych wcześniej podawanego leku do stopnia nie większego niż 1 według skali CTCAE (skala oceniająca nasilenie działań niepożądanych) w wersji 5.0 (z wyjątkiem utraty włosów lub innych działań toksycznych, które według oceny lekarza badającego nie stanowią ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta)
  • Gotowość i możliwość dostarczenia najnowszej dostępnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie z miejsca przerzutów w momencie włączenia do badania. Jeśli ta archiwalna tkanka nie jest dostępna, wymagana jest nowo pobrana próbka biopsyjna dostępnej zmiany nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli pobranie biopsji (próbki tkanki) nie jest możliwe, kwalifikacja pacjenta musi być oceniona przez monitora medycznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia dla tego badania klinicznego w dostępnej dokumentacji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zimberelimab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować nowotwór.

  • Domvanalimab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspomaga naturalną obronę organizmu w walce z rakiem. Blokuje białko TIGIT, które normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego, dzięki czemu komórki odpornościowe mogą lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe.

  • Sacituzumab govitecan

    to lek, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z chemioterapią. Przeciwciało rozpoznaje specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza do nich lek chemioterapeutyczny, co pozwala na precyzyjne atakowanie komórek raka przy mniejszym wpływie na zdrowe tkanki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zimberelimab

    Jest to lek immunoterapeutyczny, który należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, działający poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych. Mechanizm jego działania polega na umożliwieniu komórkom odpornościowym rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych, które normalnie ukrywają się przed systemem immunologicznym. Lek jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalna terapia pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi z dodatnim wynikiem na PD-L1, w skojarzeniu z innymi lekami. Podawany jest w formie wlewu dożylnego.

  • Domvanalimab

    Jest to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który działa jako inhibitor białka TIGIT, jednego z punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jego mechanizm działania polega na odblokowaniu naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom rakowym poprzez zapobieganie hamowaniu aktywności komórek odpornościowych. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych i jest testowany w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi z dodatnim wynikiem na PD-L1. Podawany jest w formie wlewu dożylnego.

  • Sacituzumab govitecan

    Jest to zaawansowany lek onkologiczny, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z chemioterapeutykiem, tworząc tak zwany koniugat przeciwciało-lek. Działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do białka Trop-2 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarczanie bezpośrednio do nich substancji chemioterapeutycznej, która niszczy te komórki. Lek jest badany jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi z dodatnim wynikiem na PD-L1, w połączeniu z lekami immunoterapeutycznymi. Podawany jest w formie wlewu dożylnego.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Potrójnie ujemny rak piersi to agresywna forma nowotworu gruczołu piersiowego, w której komórki rakowe nie posiadają receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadmiernej ilości białka HER2. Ten typ raka stanowi około 10-15% wszystkich przypadków raka piersi i częściej występuje u młodszych kobiet. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do wcześniejszego tworzenia przerzutów w porównaniu do innych typów raka piersi. W zaawansowanym stadium nowotwór może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych oraz odległych narządów, takich jak płuca, wątroba czy kości. Postać PD-L1 dodatnia oznacza, że na powierzchni komórek nowotworowych występuje białko PD-L1, które pomaga rakowi unikać odpowiedzi immunologicznej organizmu. Choroba może przebiegać jako nieoperacyjny nowotwór miejscowo zaawansowany lub jako postać przerzutowa, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza pierś do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521489-80-00Kod protokołuMEDOPP0653Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).