Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności ikatybantu i propofolu w łagodzeniu bólu podczas wstrzyknięcia u zdrowych dorosłych osób

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy łagodzenia bólu związanego z podawaniem leku propofol poprzez zastosowanie substancji ikatybant. Propofol jest lekiem stosowanym do znieczulenia, jednak jego podanie dożylne może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia. W badaniu oceniana będzie skuteczność przeciwbólowa ikatybantu w porównaniu z placebo podczas podawania propofolu.

W trakcie badania uczestnikom zostanie podany dożylnie propofol w postaci emulsji do wstrzykiwań wraz z ikatybantem lub placebo. Ikatybant jest syntetycznym peptydem, który będzie rozcieńczony w roztworze soli fizjologicznej. Każdy uczestnik otrzyma obie wersje leczenia w różnej kolejności, aby można było porównać skuteczność działania przeciwbólowego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie ikatybantu może zmniejszyć ból związany z podaniem propofolu. Podczas badania będzie mierzony poziom bólu odczuwanego przez uczestników za pomocą specjalnej skali. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieli, która substancja jest aktualnie podawana.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia poprzez badanie lekarskie i wywiad medyczny

    Wymagany wiek uczestnika to minimum 18 lat i poniżej 50 lat

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego z moczu

    Warunkiem udziału jest wcześniejsze uczestnictwo w badaniu PropPain z oceną bólu VAS ≥30 mm (skala od 0 do 100)

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Badanie ma formę naprzemienną z podwójnie ślepą próbą - oznacza to, że uczestnik otrzyma dwa różne preparaty w różnym czasie

    Pierwszym podawanym lekiem jest ikatybant lub placebo (substancja obojętna) poprzez wstrzyknięcie dożylne

    Następnie podawany jest propofol (lek znieczulający) również drogą dożylną

    W kolejnym etapie procedura jest powtarzana z użyciem drugiego preparatu (ikatybant lub placebo)

    Podczas podawania leków stosowany jest również roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wlewu dożylnego

  3. Krok 3

    Ocena bólu

    Po każdym podaniu leków uczestnik ocenia poziom bólu za pomocą elektronicznej skali VAS (skala od 0 do 100)

    Głównym parametrem oceny jest wielkość obszaru pod krzywą dla wartości bólu ≥30 mm w skali VAS

    Dodatkowo mierzony jest maksymalny poziom bólu na skali VAS

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi być ogólnie zdrowy, co zostanie potwierdzone podczas badania lekarskiego obejmującego wywiad medyczny i badanie fizykalne
  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 50 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP - kobiety mogące zajść w ciążę) wymagany jest negatywny wynik czułego testu ciążowego z moczu
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) oraz zobowiązać się do przestrzegania wymagań i ograniczeń opisanych w protokole badania
  • Uczestnik musi wcześniej brać udział w badaniu PropPain (numer EU CT 2024-514307-34-01) i uzyskać wynik bólu ≥30 mm w elektronicznej wizualnej skali analogowej (VAS - skala służąca do oceny natężenia bólu, gdzie pacjent zaznacza poziom bólu na linii od 0 do 100 mm)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na którykolwiek ze składników leku
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, w tym niewydolnością serca (osłabiona praca serca)
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Icatibant

    to lek stosowany w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzykiwania innych leków. Działa poprzez blokowanie receptorów bradykininy (B2), które są odpowiedzialne za odczuwanie bólu. W tym badaniu sprawdzana jest jego skuteczność w łagodzeniu bólu związanego z podawaniem znieczulenia.

  • Propofol

    to lek znieczulający podawany dożylnie, powszechnie stosowany do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Podczas podawania może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia, dlatego w tym badaniu sprawdzane jest, czy icatibant może zmniejszyć to nieprzyjemne odczucie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Icatibant

    Lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który działa jako antagonista receptorów bradykininy B2, blokując działanie bradykininy odpowiedzialnej za ból i stan zapalny. Jest stosowany głównie w leczeniu ostrych ataków obrzęku naczynioruchowego, a obecnie badany jest również pod kątem łagodzenia bólu związanego z podawaniem propofolu. Mechanizm działania polega na selektywnym blokowaniu receptorów B2, co prowadzi do zmniejszenia przepuszczalności naczyń krwionośnych i redukcji bólu. Należy do grupy leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.

  • Propofol

    Dożylny lek znieczulający o szybkim działaniu, stosowany do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz sedacji. Jest szeroko wykorzystywany w anestezjologii ze względu na szybki początek działania i krótki czas wybudzenia, jednak jego podanie może wiązać się z wystąpieniem bólu w miejscu wstrzyknięcia. Mechanizm działania polega na wzmocnieniu przekaźnictwa GABA-ergicznego w ośrodkowym układzie nerwowym. Należy do grupy anestetyków dożylnych.

Badane choroby

Ból - Jest to nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne, związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek. Ból może być ostry lub przewlekły, a jego intensywność może się znacznie różnić. Jest subiektywnym odczuciem, które może być wywołane przez różne czynniki, w tym urazy, choroby lub zabiegi medyczne. Ból jest naturalnym mechanizmem obronnym organizmu, ostrzegającym przed potencjalnym zagrożeniem. Może objawiać się w różnych częściach ciała i przyjmować różne formy, od tępego do ostrego, pulsującego lub kłującego. W niektórych przypadkach ból może wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521354-42-00Kod protokołuPIP-IcatPlanowana liczba uczestników26 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).